Paramig Fast Junior

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PARAMIG Fast Junior, 250 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paramig Fast Junior e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paramig Fast Junior
3. Come prendere Paramig Fast Junior
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paramig Fast Junior
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paramig Fast Junior e a cosa serve

Paramig Fast Junior contiene come principio attivo il paracetamolo.
Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (farmaci antidolorifici), che agiscono contemporaneamente come antipiretici (farmaci contro la febbre), con un'azione antinfiammatoria debole.
Paramig Fast Junior è indicato nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Non utilizzare il medicinale Paramig Fast Junior per più di tre giorni senza il parere del medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paramig Fast Junior

Quando non assumere il medicinale Paramig Fast Junior:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica,
• se il paziente ha un’epatite acuta,
• se il paziente soffre di grave insufficienza renale,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzionalità epatica,
• se il paziente soffre di grave anemia emolitica,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Paramig Fast Junior, è necessario consultare il medico o il
farmacista se il paziente presenta:

• disturbi della funzionalità epatica, compreso il morbo di Gilbert (iperbilirubinemia familiare),
• gravi disturbi della funzionalità renale o epatica,
• malattia da alcol,
• anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica,
• ridotte riserve di glutatione nel fegato, ad esempio in caso di disturbi dell’appetito, fibrosi cistica, infezione da HIV, digiuno o denutrizione, sepsi,
• disidratazione,
• ipovolemia.

Non si deve superare la dose raccomandata del medicinale.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale. Non si devono assumere contemporaneamente
altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione contemporanea di più dosi giornaliere può
causare gravi danni al fegato. In tal caso non si verifica perdita di coscienza,
ma è necessario un immediato intervento medico. L’uso prolungato del medicinale senza controllo
medico può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg non è
giustificata la somministrazione contemporanea di un altro medicinale antipiretico, a meno che il solo
paracetamolo non si riveli inefficace.
Il rischio di sovradosaggio è maggiore in persone con danni epatici da alcol senza
caratteristiche di cirrosi. È necessario prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In tal
caso la dose giornaliera totale non deve superare i 2 grammi.
Se il paziente è dipendente dall’alcol o ha danni epatici, non deve assumere
paracetamolo, a meno che non sia prescritto dal medico. Durante l’assunzione di paracetamolo non si deve assumere
alcol. Il paracetamolo non potenzia l’effetto dell’alcol.
In caso di febbre elevata o di sintomi di infezione secondaria, o se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario riesaminare il trattamento in atto.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, o compare febbre elevata, è necessario
consultare il medico.
Se il paziente presenta malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che portano a danni d’organo) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente sta assumendo contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In queste
situazioni si sono osservati nei pazienti gravi malattie denominate acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei fluidi corporei) quando assumevano paracetamolo in dosi regolari
per un periodo prolungato o quando assumevano paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi
metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 50 kg. Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti
paracetamolo, non deve assumere il medicinale Paramig Fast Junior senza aver prima consultato il medico
o il farmacista.
Non si deve mai assumere il medicinale Paramig Fast Junior in dosi superiori a quelle raccomandate. Dosi maggiori non hanno un effetto analgesico più forte, ma possono causare gravi danni
al fegato. I primi sintomi di danni epatici compaiono dopo alcuni giorni. Per questo motivo è estremamente importante rivolgersi immediatamente al medico in caso di assunzione di Paramig Fast Junior in dosi
superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
A seguito di un uso prolungato o improprio di analgesici o dell’assunzione in dosi elevate, possono manifestarsi cefalee che non devono essere trattate aumentando la dose di questo medicinale.
Generalmente l’assunzione abituale di analgesici, specialmente combinazioni di più principi attivi analgesici, può portare a un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale
(nefropatia da analgesici).
L’interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato, improprio e in dosi elevate di analgesici
può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza regrediscono dopo alcuni giorni. Fino ad allora si deve evitare di assumere ulteriori analgesici e non si deve riprendere la loro assunzione senza consultare il medico.
Non si deve assumere il medicinale Paramig Fast Junior per un lungo periodo o in dosi elevate senza
consultare il medico o il dentista.
Paramig Fast Junior e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente,
anche quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che possono alterare l’effetto di Paramig Fast Junior:

• probenecid, un medicinale usato nel trattamento della gotta (podagra);
• medicinali potenzialmente epatotossici, ad esempio fenobarbital (compresse per dormire), fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali antiepilettici) e rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con il paracetamolo può causare danni epatici;
• metoclopramide e domperidone (usati nel trattamento delle nausee). Questi medicinali possono accelerare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico. Questi medicinali possono ritardare l’assorbimento e l’inizio dell’azione del paracetamolo;
• colestiramina (usata per ridurre l’aumento dei livelli di lipidi nel siero) può ridurre l’assorbimento e ritardare l’inizio dell’azione del paracetamolo. Pertanto non si deve assumere colestiramina entro la prima ora successiva all’assunzione di paracetamolo;
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, specialmente warfarina).

È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

L’assunzione contemporanea di paracetamolo e AZT (zidovudina, un medicinale usato nei pazienti con infezione da HIV)
aumenta la tendenza alla riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), che può alterare
il funzionamento del sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Pertanto il medicinale Paramig Fast Junior può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
L’assunzione ripetuta di paracetamolo per più di una settimana aumenta la tendenza a sanguinamenti.
Pertanto l’uso prolungato di paracetamolo nei pazienti deve avvenire esclusivamente sotto controllo
medico. L’assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza a sanguinamenti.
Effetto dell’assunzione di paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione dei livelli di acido urico e di glucosio nel sangue.
Paramig Fast Junior con cibi e bevande
Non si deve assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo. Non assumere il medicinale
Paramig Fast Junior dopo un pasto.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza,
deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Paramig Fast Junior può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e per il tempo più breve possibile.
Allattamento
Il medicinale passa nel latte materno. Durante l’allattamento possono essere somministrate dosi terapeutiche di questo
medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Paramig Fast Junior non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Avvertenze relative agli eccipienti
Il medicinale Paramig Fast Junior contiene in una bustina:

• 0,64 mg di saccarosio. I pazienti con rari disturbi ereditari associati all’intolleranza al fruttosio, al malassorbimento di glucosio-galattosio o alla deficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale;
• tracce di glucosio. I pazienti con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale;
• 11,81 mg di aspartame (E 951), fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala;
• 20,25 mg di glicerolo in una bustina. Il medicinale può causare mal di testa, disturbi gastrici e diarrea;
• 57,5 mg di sodio in una bustina, pari al 2,9% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio negli adulti. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto controllato di sodio.

3. Come prendere il medicinale Paramig Fast Junior

Paramig Fast Junior deve essere assunto sempre esattamente secondo le istruzioni riportate in questo foglio illustrativo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Le dosi utilizzate nei bambini dipendono dall'età e dal peso corporeo. La dose singola è di 10 mg/kg di peso corporeo ogni 4 ore oppure di 15 mg/kg di peso corporeo ogni 6 ore. La dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo tra le singole dosi non deve essere inferiore a 4 ore.
Non utilizzare il medicinale Paramig Fast Junior per un periodo superiore a tre giorni senza il parere del medico.
La dose va stabilita in base alle informazioni riportate nella seguente tabella.
Bustina 250 mg
Peso corporeo ( p.c.) Dose singola Dose massima giornaliera
(età)
17-25 kg 250 mg di paracetamolo 1000 mg di paracetamolo
(4-8 anni) (1 bustina) (4 bustine)

Bambini dai 4 agli 8 anni (p.c. 17-25 kg)
250 mg di paracetamolo (1 bustina) ogni 4-6 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 1000 mg di paracetamolo (cioè 4 bustine).
Bambini dagli 8 ai 12 anni (p.c. 26-40 kg)
500 mg di paracetamolo (2 bustine) ogni 4-6 ore. Non superare la dose massima giornaliera di 1500 mg di paracetamolo (cioè 6 bustine).
Modo di somministrazione
Solo per uso orale.
I granuli devono essere assunti direttamente in bocca (sulla lingua) e deglutiti senza acqua. I granuli si dissolvono immediatamente nella cavità orale; inoltre, l'effetto leggermente effervescente del medicinale stimola la salivazione, facilitando la deglutizione. Non assumere il medicinale Paramig Fast Junior dopo i pasti.
Gruppi di pazienti particolari
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 4 anni o con peso corporeo inferiore a 17 kg. Per questa fascia di età sono disponibili altri preparati a base di paracetamolo con diverse formulazioni e dosi.
Anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento posologico nei pazienti anziani.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere allungato. Si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Alcolismo cronico
L'assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. La dose giornaliera non deve superare i 2 g di paracetamolo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramig Fast Junior
In caso di sovradosaggio di Paramig Fast Junior, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può portare anche alla morte.
È necessario un trattamento immediato, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi con insorgenza ritardata. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare necessariamente la gravità del sovradosaggio né il rischio di danno d'organo.
Dimenticanza dell'assunzione di Paramig Fast Junior
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Paramig Fast Junior può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Se compaiono i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• raramente (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):
• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, difficoltà respiratorie), orticaria, edemi,
• emorragie,
• dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero,
• infiammazione acuta e cronica del pancreas (forte dolore addominale, vomito, gonfiore, febbre, dolori muscolari, diarrea, prurito),
• molto raramente (possono riguardare meno di 1 su 10.000 persone):
• gravi reazioni cutanee (eruzioni bollose su tutto il corpo o lesioni erosive nella bocca, occhi, organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul corpo, spesso con vesciche al centro, vesciche che si rompono, ampie aree di desquamazione cutanea, debolezza, febbre e dolori articolari).
• con frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Altri effetti indesiderati che si verificano raramente (possono riguardare meno di 1 su 1.000 persone):

• anemia,
• anemia non emolitica e inibizione della funzione del midollo osseo,
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, emorragie dal naso e dalle gengive, ecchimosi),
• malattie renali.

Il paracetamolo è un medicinale comunemente utilizzato e le segnalazioni di effetti indesiderati sono rare e di solito correlate a un sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari; non è stato osservato alcun legame con dosi terapeutiche, eccetto nei casi di assunzione prolungata del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o della comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paramig Fast Junior

Non utilizzare il medicinale Paramig Fast Junior dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e
sulla confezione di cartone (indicata con la sigla EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paramig Fast Junior
1 bustina contiene come principio attivo 250 mg di paracetamolo ( Paracetamolum ).
Altri componenti del medicinale:
etilcellulosa, idrossipropilmetilcellulosa, macrogol 400, carbonato di calcio, bicarbonato di sodio,
acido citrico, diidrocitrato di sodio, aspartame (E 951), distearato di glicerolo (E 422) tipo I, mannitolo,
croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico tipo A, silice colloidale anidra, sostanza
mascherante sapore e odore (501482 TP0424) contenente preparati aromatici naturali, sostanze
aromatiche identiche a quelle naturali, maltodestrina, saccarosio, aspartame (E 951), acesulfame
potassico (E950); aroma al limone (502336 TP0551) contenente preparati aromatici naturali,
sostanze aromatiche sintetiche, maltodestrina e alfa-tocoferolo (E 307).
Aspetto del medicinale Paramig Fast Junior e contenuto della confezione
Confezione in forma di bustina; poliestere/Alluminio/polietilene (LDPE).
Granuli di colore bianco da bianco giallastro con odore di limone.
La confezione contiene 12 o 24 bustine in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Tel.: 22 321 62 40
Produttore:
Zinereo Pharma, S.L.U.
A Relva s/n, O Porriño
36410 Pontevedra
Spagna
Farmalider S.A.
C/Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Edefarm S.L.
Poligono Industrial Enchilagar del Rullo 117
46191 Vilamarxant
Spagna