Параміг Фаст Джуніор

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Параміг Фаст Джуніор, 250 мг, гранули у фольці
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Параміг Фаст Джуніор
3. Як застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів проти болю), які
одночасно діють як антипіретики (засоби проти лихоманки) із слабкою протизапальною дією.
Лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор застосовують для симптоматичного лікування легкого до помірного болю та
лихоманки.
Не застосовуйте лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор довше ніж протягом трьох днів без рекомендації лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Параміг Фаст Джуніор

Коли не застосовувати лік Параміг Фаст Джуніор:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки,
• якщо пацієнт має гострий гепатит,
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції нирок,
• якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що негативно впливають на функцію печінки,
• якщо пацієнт має тяжку гемолітичну анемію,
• якщо пацієнт одночасно застосовує інгібітори МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Параміг Фаст Джуніор слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо у пацієнта спостерігаються:

• порушення функції печінки, зокрема синдром Жильбера (спадкова гіпербілірубінемія),
• тяжкі порушення функції нирок або печінки,
• алкоголізм,
• анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
• низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковисцидоз, інфекція вірусом ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
• дегідратація організму,
• гіповолемія.

Не слід перевищувати рекомендовану дозу ліку.
Не рекомендується тривале або часте застосування ліку. Не слід одночасно приймати
інші ліки, що містять парацетамол. Прийом одразу кількох добових доз може
спричинити тяжке ураження печінки. У такому випадку не відбувається втрата свідомості,
але необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування ліку без нагляду
лікаря може бути шкідливим. У дітей, яким застосовують парацетамол у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки застосування самого
парацетамолу не є неефективним.
Небезпека передозування є більшою у осіб із поалкогольним ураженням печінки без
ознак цирозу. Слід дотримуватися обережності при хронічному алкоголізмі. У такому
випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт має залежність від алкоголю або ураження печінки, не слід застосовувати
парацетамол, окрім випадків, коли його призначив лікар. Під час застосування парацетамолу не слід вживати
алкоголь. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі появи високої гарячки або симптомів вторинної інфекції, або якщо симптоми
зберігаються понад 3 дні, необхідно повторно оцінити застосоване лікування.
Якщо симптоми загострюються або не зникають через 3 дні, або з’являється висока гарячка, слід
проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта спостерігаються тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
ситуаціях у пацієнтів спостерігалося тяжке захворювання, що називається метаболічним ацидозом
(порушення крові та тканинних рідин), коли вони застосовували парацетамол у звичних дозах
тривалий час або приймали парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного
ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у дорослих та дітей із масою
тіла не менше 50 кг. Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять
парацетамол, не слід застосовувати лік Параміг Фаст Джуніор без попередньої консультації з лікарем
або фармацевтом.
Ніколи не слід приймати лік Параміг Фаст Джуніор у дозі, що перевищує рекомендовану. Більші дози не
мають сильнішого знеболювального ефекту, але можуть спричинити тяжке ураження
печінки. Перші симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому дуже важливо
негайно звертатися до лікаря у разі прийому ліку Параміг Фаст Джуніор у дозі,
що перевищує рекомендовану в цій інструкції.
У результаті тривалого або неправильного застосування знеболювальних засобів або прийому
їх у великих дозах можуть виникнути головні болі, які не слід лікувати підвищеними дозами цього
ліку.
Загалом систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо комбінацій кількох
речовин, може призводити до постійного ураження нирок із ризиком розвитку ниркової
недостатності (анальгетична нефропатія).
Раптова відміна ліку після тривалого, неправильного застосування у великих дозах знеболювальних
засобів може спричинити головні болі, слабкість, м’язові болі, тривожність та
вегетативні симптоми. Ці симптоми відміни зникають через кілька днів. До цього часу слід
усунути подальше застосування знеболювальних засобів і не починати їх прийом заново без
консультації з лікарем.
Не слід приймати лік Параміг Фаст Джуніор тривалий час або у великих дозах без
консультації з лікарем або стоматологом.

Лік Параміг Фаст Джуніор та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі застосовувані в даний час або нещодавно
ліки, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Ліки, які можуть порушувати дію ліку Параміг Фаст Джуніор:

• пробенецид, лік, що застосовується при лікуванні подагри;
• ліки, що потенційно ушкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (снодійне), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протисудомні засоби) та рифампіцин (застосовується при лікуванні туберкульозу). Одночасне застосування цих ліків і парацетамолу може спричинити ураження печінки;
• метоклопрамід і домперидон (застосовуються при лікуванні нудоти). Ці ліки можуть прискорювати всмоктування та початок дії парацетамолу;
• ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Ці ліки можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
• колестирамін (застосовується для зниження підвищеного рівня ліпідів у сироватці) може зменшувати всмоктування та затримувати початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати колестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
• ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт застосовує:

• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та тканинних рідин (що називаються метаболічним ацидозом), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Одночасне застосування парацетамолу та АZТ (зидовудину, ліку, що застосовується при інфекціях ВІЛ)
посилює схильність до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенії), що може порушувати
роботу імунної системи та збільшувати ризик інфекцій. Тому лік Параміг Фаст Джуніор можна
застосовувати одночасно з зидовудином лише за призначенням лікаря.
Багаторазовий прийом парацетамолу протягом більше ніж тиждень посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале застосування парацетамолу у пацієнтів може відбуватися лише під контролем
лікаря. Епізодичний прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.

Вплив прийому парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення рівня сечової кислоти та цукру в крові.

Параміг Фаст Джуніор та їжа, напої
Не слід вживати алкоголь під час лікування парацетамолом. Не приймати лікарський
засіб Параміг Фаст Джуніор після їжі.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

Вагітність
Лік Параміг Фаст Джуніор можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно полегшує біль або знижує гарячку, та приймати лік
можливо найкоротший час.

Годування грудьми
Лік проникає до материнського молока. Під час годування грудьми можуть застосовуватися
терапевтичні дози цього ліку.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Параміг Фаст Джуніор не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Попередження щодо допоміжних речовин
Лік Параміг Фаст Джуніор містить у одному пакетику:

• 0,64 мг сахарози. Пацієнти з рідкісними спадковими порушеннями, пов’язаними з непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази, не повинні застосовувати цей лік;
• глюкозу у слідових кількостях. Пацієнти з синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні застосовувати цей лікарський засіб;
• 11,81 мг аспартаму (Е 951), що є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією. Це рідке генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення;
• 20,25 мг гліцеролу в одному пакетику. Лік може спричиняти головний біль, порушення шлунка та діарею;
• 57,5 мг натрію в одному пакетику, що відповідає 2,9% рекомендованої ВООЗ максимальної добової дози натрію 2 г для дорослих. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.

3. Як застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор

Параміг Фаст Джуніор слід завжди застосовувати точно за інструкцією, наведеною в цій анотації.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дози, що застосовуються у дітей, залежать від віку та маси тіла. Одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години або 15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин. Максимальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути меншим за 4 години.
Не застосовувати лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор довше, ніж три дні, без призначення лікаря.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в таблиці нижче.
Саше 250 мг
Маса тіла ( m.c.) Одноразова доза Максимальна добова доза
(вік)
17–25 кг 250 мг парacetamolu 1000 мг парacetamolu
(4–8 років) (1 саше) (4 саше)

Діти віком від 4 до 8 років (м.в. 17–25 кг)
Одноразово 250 мг парацетамолу (1 саше) приймати кожні 4–6 годин. Не перевищувати
максимальну добову дозу 1000 мг парацетамолу (тобто 4 саше).
Діти віком від 8 до 12 років (м.в. 26–40 кг)
Одноразово 500 мг парацетамолу (2 саше) приймати кожні 4–6 годин. Не перевищувати
максимальну добову дозу 1500 мг парацетамолу (тобто 6 саше).
Спосіб застосування
Лише для перорального застосування.
Гранули слід приймати безпосередньо в рот (на язик) і проковтнути без запивання водою. Гранули
миттєво розчиняються в порожнині рота, крім того, ніжний шиплячий ефект лікарського
засобу сприяє підвищенню виділення слини, що полегшує ковтання. Не слід приймати ліки
Параміг Фаст Джуніор після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не застосовувати дітям віком до 4 років або з масою тіла менше 17 кг. Для цієї групи дітей
існують інші препарати парацетамолу іншої лікарської форми та дозування.
Пацієнти літнього віку
Корекція дози не потрібна для пацієнтів літнього віку.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
У пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки дозу слід зменшити або збільшити
інтервали між прийомами. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Тривале вживання алкоголю може знижувати токсичний поріг парацетамолу. У цих пацієнтів
інтервал між прийомами повинен становити щонайменше 8 годин. Не слід перевищувати дозу
2 г парацетамолу на добу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Параміг Фаст Джуніор
У разі передозування ліків Параміг Фаст Джуніор необхідно звернутися до лікаря або
відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і може призвести
навіть до смерті.
Необхідне негайне лікування, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик
затриманого важкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або
блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження
органів.
Пропуск прийому ліків Параміг Фаст Джуніор
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Параміг Фаст Джуніор може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

• рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):
• свербіж, висипання, пітливість, плямистість, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла, утруднення дихання), кропив’янка, набряки,
• кровотечі,
• болі в животі, діарея, нудота, блювота, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця,
• гострий і хронічний панкреатит (сильний біль у верхній частині живота, блювота, метеоризм, гарячка, біль у м’язах, діарея, свербіж),
• дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):
• тяжкі шкірні реакції (висипання з пухирцями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирцями в центрі, лопаються пухирці, великі шари відлущеної шкіри, слабкість, гарячка та біль у суглобах).
• з невідомою частотою (не може бути визначена на підставі наявних даних):
• тяжке захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів з тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

• анемія,
• не гемолітична анемія та пригнічення функції кісткового мозку,
• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів, кровотечі з носа та ясен, синяки),
• захворювання нирок.

Парацетамол — це лікарський засіб, що широко застосовується, а повідомлення про побічні ефекти є рідкісними і зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, зв’язку їх з терапевтичними дозами не відзначено, за винятком випадків тривалого застосування препарату.
Якщо один із побічних симптомів посилюється або виникає будь-який інший побічний симптом, не вказаний в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Параміг Фаст Джуніор

Не застосовувати ліки Параміг Фаст Джуніор після закінчення терміну придатності, вказаного на саше та картонному пакуванні (позначено як EXP). Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Параміг Фаст Джуніор
1 саше містить як діючу речовину 250 мг парacetamolu ( Paracetamolum ).
Інші складові ліків:
етилцелюлоза, гіпромелоза, макрогол 400, карбонат кальцію, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота,
натрію дигідроцитрат, аспартам (Е 951), гліцеролу дістеарилат (Е 422) тип І, манітол,
натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, діоксид кремнію аморфний, речовина,
що маскує смак і запах (501482 TP0424), що містить натуральні ароматичні препарати, ідентичні натуральним ароматичні речовини,
мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (Е 951), ацесульфам калію (Е950); аромат лимонний (502336 TP0551), що містить натуральні ароматичні вироби,
синтетичні ароматичні речовини, мальтодекстрин та альфа-токоферол (Е 307).
Як виглядають ліки Параміг Фаст Джуніор і що містить упаковка
Упаковка у вигляді саше; поліестер/алюміній/поліетилен (LDPE).
Гранули білого до жовтувато-білого кольору з лимонним запахом.
Колекційна упаковка містить 12 або 24 саше в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний, та виробник
Суб’єкт, відповідальний:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Тел.: 22 321 62 40
Виробник:
Zinereo Pharma, S.L.U.
А Релва, s/n, О Порріньйо
36410 Понтеведра
Іспанія
Farmalider S.A.
вул. Арагонесес, 2
28108 Алькобендас (Мадрид)
Іспанія
Edefarm S.L.
Промисловий масив Енчілагар дель Рулло 117
46191 Віламарксант
Іспанія