FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulado en sobre
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si después de 3 días no se produce mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Paracetamol Nutra Essential y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Paracetamol Nutra Essential
Cómo tomar Paracetamol Nutra Essential
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Paracetamol Nutra Essential
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Nutra Essential y para qué se utiliza
El medicamento Paracetamol Nutra Essential contiene como principio activo el paracetamol.
El paracetamol pertenece al grupo farmacoterapéutico de los analgésicos (medicamentos para el dolor), que también actúan como antipiréticos (medicamentos que reducen la fiebre), con una débil actividad antiinflamatoria.
El medicamento Paracetamol Nutra Essential se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado y de la fiebre.
Si después de 3 días de tratamiento no se produce mejoría o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de la administración de Paracetamol Nutra Essential
No tome Paracetamol Nutra Essential

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si tiene trastornos graves de la función hepática,
si tiene hepatitis aguda,
si tiene insuficiencia renal grave,
durante el tratamiento simultáneo con medicamentos que afectan negativamente la función hepática,
si tiene anemia hemolítica grave,
durante el tratamiento simultáneo con inhibidores de la MAO y durante las 2 semanas posteriores a su suspensión.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol Nutra Essential:

si tiene trastornos graves de la función renal o hepática.
el riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin signos de cirrosis.
si padece alcoholismo crónico,
si tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
si tiene anemia hemolítica,
si tiene síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica),
si padece anorexia, bulimia o caquexia, desnutrición prolongada,
si tiene escasas reservas de glutatión en el hígado, por ejemplo, trastornos alimentarios, fibrosis quística, infección por VIH, ayuno o emaciación, sepsis,
si tiene deshidratación corporal o hipovolemia.

Durante el tratamiento con Paracetamol Nutra Essential, informe inmediatamente a su médico si:
Si padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

No debe superar la dosis recomendada.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente del medicamento. No debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol. La ingestión de múltiples dosis diarias puede provocar un daño hepático grave; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, es necesaria ayuda médica inmediata. El uso prolongado del medicamento sin supervisión médica puede ser perjudicial. En niños tratados con paracetamol a una dosis diaria de 60 mg/kg no se justifica la administración simultánea de otro medicamento antipirético, salvo que el tratamiento con paracetamol solo no sea eficaz.

Tenga precaución al usar paracetamol en personas con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min) o con insuficiencia hepática (leve o moderada).
El riesgo de sobredosis es mayor en personas con daño hepático por alcohol sin signos de cirrosis. Tenga precaución en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis diaria total no debe superar los 2 gramos.
Si es dependiente del alcohol o tiene daño hepático, no debe tomar paracetamol a menos que lo recete un médico. Durante el tratamiento con paracetamol no debe consumir alcohol. El paracetamol no intensifica el efecto del alcohol.
Si aparece fiebre alta o síntomas de infección secundaria o si los síntomas persisten más de 3 días, debe reevaluarse el tratamiento.
Si los síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días, o si aparece fiebre alta, debe consultar con su médico.
Tenga precaución al tomar paracetamol en personas deshidratadas o crónicamente desnutridas. La dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día en adultos y niños con un peso corporal de al menos 50 kg.
No debe tomar paracetamol a menos que lo recete un médico si es dependiente del alcohol o tiene daño hepático. Tampoco debe tomar paracetamol simultáneamente con alcohol. El paracetamol no intensifica el efecto del alcohol.
Si está tomando simultáneamente otros analgésicos que contienen paracetamol, no debe tomar Paracetamol Nutra Essential sin consultar previamente con su médico o farmacéutico.
Nunca debe tomar Paracetamol Nutra Essential en una dosis superior a la recomendada.
Dosis más altas no tienen un efecto analgésico más potente, pero pueden provocar un daño hepático grave. Los primeros síntomas de daño hepático aparecen tras varios días. Por ello, es muy importante contactar inmediatamente con un médico si ha tomado Paracetamol Nutra Essential en una dosis superior a la recomendada en este prospecto.
Tras el uso prolongado e inadecuado de analgésicos o su administración en dosis altas, pueden aparecer cefaleas que no mejoran con dosis más altas de este medicamento.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varias sustancias analgésicas, puede provocar un daño renal permanente con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía analgésica).
La suspensión repentina del medicamento tras un uso prolongado e inadecuado de analgésicos en dosis altas puede provocar cefaleas, debilidad, dolores musculares, inquietud y síntomas vegetativos. Estos síntomas de abstinencia desaparecen tras varios días. Hasta entonces, debe evitarse la administración adicional de analgésicos y no debe reiniciarse su uso sin consultar con un médico.
No debe tomar Paracetamol Nutra Essential durante períodos prolongados ni en dosis altas sin consultar con un médico o dentista.

Paracetamol Nutra Essential y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos que no requieren receta médica.
Medicamentos que pueden interferir con la acción de Paracetamol Nutra Essential:

probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de la gota);
medicamentos potencialmente hepatotóxicos, por ejemplo, fenobarbital (pastillas para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos antiepilépticos) y rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis). La administración simultánea de estos medicamentos y paracetamol puede provocar daño hepático.
metoclopramida y domperidona (utilizados en el tratamiento de las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y acelerar el inicio de acción del paracetamol.
medicamentos que ralentizan el vaciamiento gástrico. Estos medicamentos pueden retrasar la absorción y el inicio de acción del paracetamol.
colestiramina (utilizada para reducir el aumento de lípidos en suero). Estos medicamentos pueden reducir la absorción y retrasar el inicio de acción del paracetamol. Por ello, no debe tomar colestiramina durante la primera hora tras la administración de paracetamol.
medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales, especialmente warfarina).
flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

La administración simultánea de paracetamol y AZT (zidovudina, medicamento utilizado en infecciones por VIH) aumenta la tendencia a la disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia). Esto puede alterar el funcionamiento del sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por ello, Paracetamol Nutra Essential solo debe tomarse simultáneamente con zidovudina bajo indicación médica.
La administración repetida de paracetamol durante más de una semana aumenta la tendencia a hemorragias. Por ello, el uso prolongado de paracetamol en pacientes solo debe realizarse bajo control médico. La administración ocasional de paracetamol no tiene un impacto significativo en la tendencia a hemorragias.
Influencia del paracetamol en los resultados de pruebas de laboratorio
El paracetamol puede influir en la determinación de la concentración de ácido úrico y glucosa en sangre.

Uso de Paracetamol Nutra Essential con alimentos, bebidas y alcohol
La administración junto con alimentos puede retrasar su efecto. Durante el tratamiento con Paracetamol Nutra Essential no debe consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Paracetamol Nutra Essential puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, durante el tiempo más corto posible y con la menor frecuencia. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultar con su médico o matrona.

Lactancia
Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. No se han notificado efectos adversos en lactantes amamantados. Durante la lactancia pueden utilizarse dosis terapéuticas de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Nutra Essential no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos excipientes de Paracetamol Nutra Essential:
Cada sobre contiene 15,35 mg de aspartamo (E 951), que aporta 8,68 mg de fenilalanina, 73,6 mg de sodio, glucosa (cantidades traza) procedente de la maltodextrina de patata y 4,86 mg de sacarosa.
Este medicamento contiene glucosa (componente de la maltodextrina) y sacarosa.
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
Este medicamento contiene sodio en las siguientes cantidades: 73,6 mg de sodio por sobre de Paracetamol Nutra Essential. Tenga esto en cuenta si sigue una dieta con control de sodio.

3. Cómo tomar Paracetamol Nutra Essential
Debe tomar Paracetamol Nutra Essential siempre exactamente según se indica en este prospecto. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la información de la siguiente tabla. La dosis de Paracetamol Nutra Essential depende de la edad y el peso corporal; la dosis única es de 10 mg/kg cada 4 horas o 15 mg/kg cada 6 horas, siendo la dosis diaria total de 60 mg/kg de peso corporal.
El intervalo entre dosis no debe ser inferior a 4 horas. No debe usar Paracetamol Nutra Essential durante más de tres días sin indicación médica.

Sobre de 325 mg
Peso corporal (edad) dosis única [sobre] dosis diaria máxima [sobres]
20 kg - 40 kg (6-12 años) 325 mg de paracetamol 1300 mg de paracetamol
(1 sobre) (4 sobres)

40 kg 650 mg de paracetamol 2600 mg de paracetamol
(jóvenes mayores de 12 años (2 sobres) (8 sobres)
y adultos)

Niños de 6 a 12 años (peso 20 kg-40 kg)
325 mg (1 sobre) cada 4-6 horas, máximo 1300 mg (4 sobres) de paracetamol al día. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.

Adultos y jóvenes mayores de 12 años (peso >40 kg)
650 mg (2 sobres) cada 4-6 horas, máximo 2600 mg (8 sobres) de paracetamol al día. Debe mantenerse un intervalo mínimo de 4 horas entre dosis.

Vía de administración
Solo para administración oral. Los gránulos deben tomarse directamente en la boca (sobre la lengua) y tragarse sin agua.
No tome Paracetamol Nutra Essential después de las comidas.

Grupos especiales de pacientes
Niños
No utilizar en niños menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg. Para este grupo de edad existen otros productos de paracetamol con diferentes formas y potencias.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con trastornos de la función hepática o renal
En pacientes con trastornos de la función hepática o renal, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis. Consulte a su médico o farmacéutico.

Alcoholismo crónico
El consumo crónico de alcohol puede disminuir el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo entre dosis debe ser de al menos 8 horas. No debe superar una dosis de 2 g de paracetamol al día.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Nutra Essential
En caso de sobredosis de Paracetamol Nutra Essential, debe ponerse en contacto con su médico o con el servicio de urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede incluso conducir a la muerte.
Aunque se sienta bien, es necesario un tratamiento inmediato debido al riesgo de daño hepático grave con retraso. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y no reflejar necesariamente la gravedad de la sobredosis ni el riesgo de daño orgánico.

Omisión de una dosis de Paracetamol Nutra Essential
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Paracetamol Nutra Essential puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
El término "raro" significa: ocurre entre 1 y 10 de cada 10.000 personas que toman el medicamento.
Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos raros.
Si aparecen los siguientes síntomas, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

picor, erupción cutánea, sudoración, petequias, angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta, dificultad para respirar), urticaria, edema;
hemorragias;
dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia;
pancreatitis aguda y crónica (dolor intenso en la parte superior del abdomen, vómitos, distensión abdominal, fiebre, dolores musculares, diarrea, picor); muy raro (puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas)
reacciones cutáneas graves (erupción con ampollas en todo el cuerpo o erosiones en la boca, ojos, órganos genitales y piel, manchas rojas en el cuerpo, a menudo con ampollas en el centro, ampollas rotas, grandes láminas descamativas de piel, debilidad, fiebre y dolores articulares).

Otros efectos adversos que ocurren raramente

anemia
anemia no hemolítica e inhibición de la función de la médula ósea
trombocitopenia (disminución del número de plaquetas sanguíneas)
nefropatías y alteraciones de la función de los túbulos renales (enfermedades renales)

Frecuencia de aparición: "frecuencia desconocida" (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase el apartado 2).
El paracetamol es un medicamento ampliamente utilizado, y los informes de efectos adversos son raros y generalmente están relacionados con sobredosis.
Los efectos nefrotóxicos son raros; no se ha observado relación con las dosis terapéuticas, excepto en casos de uso prolongado del medicamento.
Si empeora alguno de los efectos adversos o aparece cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Nutra Essential

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar Paracetamol Nutra Essential después de la fecha de caducidad indicada en la
bolsita y en la caja de cartón (indicada como EXP). La fecha de caducidad es el último día del
mes correspondiente.
No existen requisitos especiales para el almacenamiento de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Paracetamol Nutra Essential
Principio activo:
paracetamol (Paracetamolum)
Cada bolsita contiene 325 mg de paracetamol.

Excipientes:
etilcelulosa, hipromelosa, macrogol 400, carbonato de calcio, bicarbonato de sodio, ácido cítrico, citrato sódico, aspartamo (E 951), glicerol diestearato (E 422) tipo I, manitol, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice amorfa, agente enmascarante de sabor y olor (501482 TP0424) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas idénticas a las naturales, maltodextrina, sacarosa, aspartamo (E 951) y acesulfamo potásico (E 950); aroma de limón (502336 TP0551) que contiene preparados aromáticos naturales, sustancias aromáticas sintéticas, maltodextrina y alfa-tocoferol (E 307).

Aspecto de Paracetamol Nutra Essential y contenido del envase
Envase en forma de bolsita: papel/LDPE/aluminio/LDPE con dosis unitaria.
Granulado de color blanco a amarillento-blanco con aroma cítrico.
El envase colectivo contiene 12 o 24 bolsitas, en una caja de cartón.
No todas las presentaciones comerciales pueden estar disponibles en el mercado.

Titular y fabricante
Titular
Nutra Essential OTC, S.L.
C/La Granja 1
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Tel. +34 916 612 335

Fabricante
Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
España
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
España