ІНСТРУКЦІЯ, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Парацетамол Нутра Есеншіал, 325 мг, гранули в саше
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій
лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал
Як застосовувати Парацетамол Нутра Есеншіал 4. Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал і для чого його застосовують
Лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал містить як активну речовину парацетамол.
Парацетамол належить до фармакотерапевтичної групи анальгетиків (засобів проти болю), які
одночасно діють як жарознижувальні (засоби, що знижують температуру) із слабким протизапальним ефектом.
Лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал застосовується для симптоматичного лікування легкого до
помірного болю та підвищення температури.
Якщо через 3 дні застосування лікарського засобу стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно
звернутися до лікаря.
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал
Не застосовуйте лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або до будь-якої з інших складових лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки,
якщо пацієнт має гострий гепатит,
якщо пацієнт має тяжку ниркову недостатність,
під час одночасного застосування з ліками, що негативно впливають на функцію печінки,
якщо пацієнт має тяжку гемолітичну анемію,
під час одночасного застосування з інгібіторами МАО та протягом 2 тижнів після їх відміни.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.
ризик передозування вищий у осіб із алкогольним ураженням печінки без ознак цирозу.
якщо у пацієнта є хронічний алкоголізм,
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази,
якщо у пацієнта є гемолітична анемія,
якщо у пацієнта є синдром Жильбера (спадкова не гемолітична жовтяниця),
якщо у пацієнта є анорексія, булімія або кахексія, тривале недоїдання,
якщо у пацієнта є низькі запаси глутатіону в печінці, наприклад, порушення апетиту, муковисцидоз, інфекція вірусом ВІЛ, голодування або виснаження, сепсис,
якщо у пацієнта є дегідратація організму, якщо у пацієнта є гіповолемія.

Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал необхідно негайно повідомити лікареві, якщо:
У пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флоклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про виникнення тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флоклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Не перевищуйте рекомендованої дози.
Не рекомендується тривале або часте застосування лікарського засобу. Не застосовуйте одночасно
інші ліки, що містять парацетамол. Прийом одразу кількох добових доз може
спричинити тяжке ураження печінки; при цьому не відбувається втрата свідомості.
Однак необхідна негайна медична допомога. Тривале застосування лікарського засобу без нагляду
лікаря може бути шкідливим. У дітей, яких лікують парацетамолом у добовій дозі 60 мг/кг, не виправдане одночасне застосування іншого жарознижувального засобу, якщо тільки сам парацетамол не є неефективним.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні парацетамолу у осіб із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс
креатиніну  30 мл/хв) або захворюваннями печінки (легкими та помірними).
Небезпека передозування вища у осіб із алкогольним ураженням печінки без
ознак цирозу. Дотримуйтесь обережності при хронічному алкоголізмі. У такому
випадку загальна добова доза не повинна перевищувати 2 грами.
Якщо пацієнт залежний від алкоголю або має ураження печінки, не застосовуйте
парацетамол, якщо це не призначив лікар. Під час прийому парацетамолу не слід
вживати алкоголю. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
У разі виникнення високої температури або симптомів вторинної інфекції або збереження
симптомів понад 3 дні слід повторно оцінити лікування.
Якщо симптоми загострюються або не зникають через 3 дні, або з’являється висока температура, слід
проконсультуватися з лікарем.
Дотримуйтесь обережності при застосуванні парацетамолу у осіб із дегідратацією або хронічним
недоїданням. Загальна доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу у дорослих
і дітей із масою тіла щонайменше 50 кг.
Не застосовуйте парацетамол, якщо це не призначив лікар, якщо пацієнт залежний від
алкоголю або має ураження печінки. Також не слід приймати парацетамол одночасно з
алкоголем. Парацетамол не посилює дію алкоголю.
Якщо пацієнт одночасно приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол, не слід
приймати лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Ніколи не приймайте лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал у дозі, що перевищує рекомендовану.
Більші дози не мають сильнішого знеболювального ефекту, але можуть спричинити тяжке
ураження печінки. Перші симптоми ураження печінки з’являються через кілька днів. Тому
дуже важливо негайно звернутися до лікаря у разі прийому лікарського засобу Парацетамол Нутра
Есеншіал у дозі, що перевищує рекомендовану в цій інструкції.
Після тривалого неправильного застосування знеболювальних засобів або прийому їх у великих
дозах можуть виникати головні болі, які можуть не зникати навіть при застосуванні
більших доз цього лікарського засобу.
Загалом, систематичне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання кількох речовин,
може призводити до постійного ураження нирок із ризиком ниркової недостатності
(анальгетична нефропатія).
Раптова відміна лікарського засобу після тривалого неправильного застосування у великих дозах знеболювальних засобів може спричинити головний біль, слабкість, м’язові болі, тривожність та вегетативні симптоми. Ці симптоми відміни зникають через кілька днів. До цього часу слід уникати подальшого застосування знеболювальних засобів і не починати їх прийом заново без консультації з лікарем.
Не застосовуйте лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал тривалий час або у великих дозах
без консультації з лікарем або стоматологом.
Лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз або нещодавно приймаєте, у тому числі ті, що відпускаються без рецепта.
Ліки, які можуть порушувати дію лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал:

пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри);
ліки, що потенційно ушкоджують печінку, наприклад, фенобарбітал (снодійні таблетки), фенітоїн, карбамазепін, примідон (протисудорожні засоби) та рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу). Одночасний прийом цих ліків і парацетамолу може спричинити ураження печінки;
метоклопрамід і домперідон (застосовуються для лікування нудоти). Ці ліки можуть посилювати всмоктування та прискорювати початок дії парацетамолу;
ліки, що уповільнюють спорожнення шлунка. Ці ліки можуть затримувати всмоктування та початок дії парацетамолу;
холестирамін (застосовується для зниження підвищеної концентрації ліпідів у сироватці). Ці ліки можуть зменшувати всмоктування та затримувати початок дії парацетамолу. Тому не слід приймати холестирамін протягом першої години після прийому парацетамолу;
ліки, що знижують згортання крові (пероральні антикоагулянти, особливо варфарин);
флоклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення крові та тілесних рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. пункт 2).

Одночасне застосування парацетамолу та АZТ (зидовудин, ліки, що застосовуються при інфекціях ВІЛ)
посилює схильність до зниження кількості білих кров’яних клітин (нейтропенії). Це може порушити
роботу імунної системи та збільшити ризик інфекцій. Тому лікарський засіб Парацетамол Нутра
Есеншіал можна приймати одночасно з зидовудином лише за призначенням лікаря.
Багаторазовий прийом парацетамолу протягом більше ніж тиждень посилює схильність до кровотеч.
Тому тривале застосування парацетамолу у пацієнтів може здійснюватися лише під контролем
лікаря. Епізодичний прийом парацетамолу не має суттєвого впливу на схильність до кровотеч.
Вплив прийому парацетамолу на результати лабораторних досліджень
Парацетамол може впливати на визначення концентрації сечової кислоти та цукру в крові.
Застосування лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал разом із їжею, напоями та алкоголем
Прийом разом із їжею може затримувати дію. Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Нутра
Есеншіал не слід вживати алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки протягом можливо найкоротшого часу та якнайрідше. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем або акушеркою.
Годування грудьми
Після перорального прийому парацетамол у невеликих кількостях виділяється з молоком. Негативного впливу на дітей, яких годують грудьми, не відзначено. Під час годування грудьми можна застосовувати терапевтичні дози цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол Нутра Есеншіал не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Дослідження впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал:
Кожна саше містить 15,35 мг аспартаму (Е 951), що постачає 8,68 мг фенілаланіну, 73,6 мг
натрію, глюкозу (слідові кількості) із мальтодекстрину картопляного та 4,86 мг сахарози.
Цей лікарський засіб містить глюкозу (складову мальтодекстрину) та сахарозу.
Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією.
Цей лікарський засіб містить натрій у таких кількостях: 73,6 мг натрію в кожній саше
Парацетамол Нутра Есеншіал. Це слід враховувати у пацієнтів, які дотримуються дієти з контролем вмісту натрію.
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал
Парацетамол Нутра Есеншіал слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в цій
інструкції. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлюють на підставі інформації, наведеної в таблиці нижче. Доза лікарського засобу Парацетамол Нутра
Есеншіал залежить від віку та маси тіла; одноразова доза становить 10 мг/кг маси тіла кожні 4 години або
15 мг/кг маси тіла кожні 6 годин, загальна добова доза становить 60 мг/кг маси тіла.
Інтервал між окремими дозами не повинен бути меншим за 4 години. Не застосовуйте лікарський засіб
Парацетамол Нутра Есеншіал довше ніж 3 дні без призначення лікаря.
Саше 325 мг
Маса тіла (вік) окрема доза [саше] максимальна добова доза
[саше]
20 кг – 40 кг (6–12 років) 325 мг парацетамолу 1300 мг парацетамолу
(1 саше) (4 саше)

40 кг 650 мг парацетамолу 2600 мг парацетамолу
(підлітки віком понад 12 років (2 саше) (8 саше)
та дорослі)
Діти віком від 6 до 12 років (маса тіла 20 кг–40 кг)
325 мг (1 саше) кожні 4–6 годин, максимально 1300 мг (4 саше) парацетамолу на добу. Слід
дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між окремими дозами.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років (маса тіла >40 кг)
650 мг (2 саше) кожні 4–6 годин, максимально 2600 мг (8 саше) парацетамолу на добу. Слід
дотримуватися інтервалу щонайменше 4 години між окремими дозами.
Спосіб застосування
Лише для перорального застосування. Гранули слід приймати безпосередньо в рот (на язик) і проковтнути без
запивання водою.
Не приймайте лікарський засіб Парацетамол Нутра Есеншіал після їжі.
Особливі групи пацієнтів
Діти
Не застосовуйте у дітей віком до 6 років або з масою тіла менше 20 кг. Для цієї групи дітей доступні інші продукти парацетамолу іншої лікарської форми та потужності.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна у пацієнтів похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок дозу слід зменшити або збільшити інтервали між дозами. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Хронічний алкоголізм
Тривале вживання алкоголю може знизити поріг токсичності парацетамолу. У цих пацієнтів інтервал між двома дозами повинен становити щонайменше 8 годин. Не слід
перевищувати дозу 2 г парацетамолу на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал
У разі передозування лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал необхідно звернутися до лікаря
або відділення невідкладної допомоги. Передозування має дуже серйозні наслідки і може навіть
призвести до смерті.
Навіть якщо пацієнт почувається добре, необхідне негайне лікування через ризик
затриманого тяжкого ураження печінки. Симптоми можуть обмежуватися нудотою або
блювотою і можуть не відображати тяжкості передозування або ризику ураження органів.
Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол Нутра Есеншіал
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких додаткових запитань щодо застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з
лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Парацетамол Нутра Есеншіал може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не
виникають у кожного.
Термін «рідко» означає: виникає у 1–10 осіб на 10 000 осіб, що застосовують лікарський засіб.
Можливі такі рідкісні побічні ефекти.
Якщо виникнуть нижчевказані симптоми, слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря:

свербіж, висип, пітливість, пурпура, ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, губ, горла, труднощі з диханням), кропив’янка, набряк;
кровотечі;
болі в животі, діарея, нудота, блювота, ниркова недостатність, некроз печінки, жовтяниця;
гострий і хронічний панкреатит (сильний біль у підшлунковій зоні, блювота, метеоризм, гарячка, м’язові болі, діарея, свербіж); виникає дуже рідко (може стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб)
тяжкі шкірні реакції (висип з пухирями по всьому тілу або ерозії в порожнині рота, очах, статевих органах та на шкірі, червоні плями на тілі, часто з пухирями всередині, лопаються пухирі, великі лущені ділянки шкіри, слабкість, гарячка та болі в суглобах).

Інші побічні ефекти, що виникають рідко

анемія
не гемолітична анемія та пригнічення функції кісткового мозку
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
нефропатії та порушення функції ниркових канальців (хвороби нирок)

Частота виникнення: «частота невідома» (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Парацетамол — це широко застосовуваний лікарський засіб, а повідомлення про побічні ефекти є рідкісними і
зазвичай пов’язані з передозуванням.
Нефротоксичні ефекти є рідкісними, їх зв’язок з терапевтичними дозами не відзначено, за винятком
випадків тривалого застосування лікарського засобу.
У разі загострення будь-яких побічних ефектів або виникнення будь-яких побічних симптомів, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Нутра Есеншіал

Зберігати у місці, недоступному для дітей, і в недоступному для їхнього погляду.
Не застосовувати ліки Парацетамол Нутра Есеншіал після закінчення терміну придатності, зазначеного на
сашечці та картонній коробці (позначено як EXP). Термін придатності вказує останній день відповідного
місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не потрібні. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містять ліки Парацетамол Нутра Есеншіал

Активна речовина:
парацетамол (Paracetamolum)
1 сашечка містить 325 мг парацетамолу.

Додатково ліки містять:
етилцелюлозу, гіпромелозу, макрогол 400, кальцію карбонат, натрію гідрогенкарбонат, кислоту лимонну, натрію дигідроцитрат, аспартам (Е 951), гліцеролу дистеарин (Е 422) тип І, маннітол, кроскармелозу натрію, натрію крохмаль карбоксиметильний тип А, кремнію діоксид аморфний, речовину для маскування смаку та запаху (501482 TP0424), що містить натуральні ароматичні препарати, ідентичні натуральним ароматичні речовини, мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (Е 951) та ацесульфам калію (Е 950);
аромат лимонний (502336 TP0551), що містить натуральні ароматичні продукти, синтетичні
ароматичні речовини, мальтодекстрин та альфа-токоферол (Е 307).

Як виглядають ліки Парацетамол Нутра Есеншіал і що містить упаковка

Упаковка у вигляді сашечки: папір/LDPE/алюміній/LDPE з одноразовою дозою.
Гранули від білого до жовтувато-білого кольору із лимонним запахом.
Комплектна упаковка містить 12 або 24 сашечки у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник

Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Nutra Essential OTC, S.L.
C/La Granja 1
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Тел. +34 916 612 335

Виробник
Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Мадрид)
Іспанія
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Іспанія