Paracetamolo Nutra Essential

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Paracetamol Nutra Essential, 325 mg, granulato in bustina
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Paracetamol Nutra Essential e a cosa serve

2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamol Nutra Essential

3. Come prendere Paracetamol Nutra Essential 4. Possibili effetti indesiderati

4. Come conservare Paracetamol Nutra Essential

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Nutra Essential e a cosa serve
Il medicinale Paracetamol Nutra Essential contiene come principio attivo il paracetamolo.
Il paracetamolo appartiene al gruppo farmacoterapeutico degli analgesici (medicinali antidolorifici), che
agiscono contemporaneamente come antipiretici (medicinali che riducono la febbre) con un'azione
antinfiammatoria debole.
Il prodotto medicinale Paracetamol Nutra Essential è indicato nel trattamento sintomatico del dolore
da lieve a moderato e della febbre.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio,
è necessario consultare il medico.
2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamol Nutra Essential
Non prendere Paracetamol Nutra Essential

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Paracetamol Nutra Essential (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità epatica,
• se il paziente ha epatite acuta,
• se il paziente ha grave insufficienza renale,
• durante l'assunzione concomitante di medicinali che hanno un effetto negativo sulla funzione epatica,
• se il paziente ha grave anemia emolitica,
• durante l'assunzione concomitante con inibitori della MAO e nei 2 settimane successive alla loro sospensione.

Avvertenze e precauzioni
Consultare il medico o il farmacista prima di prendere Paracetamol Nutra Essential:

• se il paziente ha gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.
• il rischio di sovradosaggio è maggiore nelle persone con danno epatico alcolico senza segni di cirrosi.
• se il paziente soffre di alcolismo cronico,
• se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha anemia emolitica,
• se il paziente ha sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica),
• se il paziente ha anoressia, bulimia o cachessia, malnutrizione cronica,
• se il paziente ha scarse riserve di glutatione nel fegato, ad esempio disturbi dell'appetito, fibrosi cistica, infezione da virus HIV, digiuno o denutrizione, sepsi,
• se il paziente ha disidratazione, ipovolemia.

Durante il trattamento con Paracetamol Nutra Essential informare immediatamente il medico se:
Se il paziente ha gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo nella fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico).
Sono stati riportati casi di grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
Non superare la dose raccomandata.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale. Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L'assunzione di una dose multipla della dose giornaliera può causare gravi danni epatici; in questo caso non si verifica perdita di coscienza.
Tuttavia, è necessario un immediato intervento medico. L'uso prolungato del medicinale senza supervisione medica può essere dannoso. Nei bambini trattati con paracetamolo alla dose giornaliera di 60 mg/kg non è giustificata la somministrazione contemporanea di un altro medicinale antipiretico, a meno che il solo paracetamolo non sia inefficace.
Prestare cautela nell'uso del paracetamolo in persone con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min) o con insufficienza epatica (lieve e moderata).
Il rischio di sovradosaggio è maggiore nelle persone con danno epatico alcolico senza segni di cirrosi. Prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In questo caso, la dose giornaliera totale non deve superare 2 grammi.
Se il paziente è dipendente dall'alcol o ha danni epatici, non deve assumere paracetamolo, a meno che non sia prescritto dal medico. Durante l'assunzione di paracetamolo non si deve assumere alcol. Il paracetamolo non aumenta l'effetto dell'alcol.
In caso di febbre alta o sintomi di infezione secondaria o persistenza dei sintomi oltre i 3 giorni, è necessario riesaminare il trattamento in atto.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se compare febbre alta, consultare il medico.
Prestare cautela nell'assunzione di paracetamolo in persone disidratate o cronica-mente malnutrite. La dose totale di paracetamolo non deve superare i 3 g al giorno negli adulti e nei bambini con peso corporeo di almeno 50 kg.
Non assumere paracetamolo, a meno che non sia prescritto dal medico, se il paziente è dipendente dall'alcol o ha danni epatici. Non assumere paracetamolo contemporaneamente all'alcol. Il paracetamolo non aumenta l'effetto dell'alcol.
Se il paziente assume contemporaneamente altri analgesici contenenti paracetamolo, non deve assumere Paracetamol Nutra Essential senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Non assumere mai Paracetamol Nutra Essential in dosi superiori a quelle raccomandate.
Dosi maggiori non hanno un effetto antidolorifico più forte, ma possono causare gravi danni epatici. I primi sintomi di danno epatico compaiono dopo alcuni giorni. Per questo motivo è molto importante contattare immediatamente il medico in caso di assunzione di Paracetamol Nutra Essential in dosi superiori a quelle indicate in questo foglio illustrativo.
Dopo un uso prolungato e improprio di analgesici o l'assunzione di dosi elevate di analgesici, possono manifestarsi cefalee che potrebbero non migliorare con dosi maggiori di questo medicinale.
In generale, l'assunzione abituale di analgesici, specialmente combinazioni di più sostanze analgesiche, può portare a danni renali permanenti con rischio di insufficienza renale (nefropatia analgesica).
L'interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato e improprio di analgesici in dosi elevate può causare cefalea, debolezza, dolori muscolari, agitazione e sintomi vegetativi. Questi sintomi da astinenza scompaiono dopo alcuni giorni. Fino a quel momento si deve evitare di assumere ulteriori analgesici e non si deve riprendere l'assunzione senza consultare il medico.
Non assumere Paracetamol Nutra Essential per lunghi periodi o in dosi elevate senza consultare il medico o il dentista.
Paracetamol Nutra Essential e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, anche quelli senza prescrizione medica.
Medicinali che possono alterare l'effetto di Paracetamol Nutra Essential:

• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta (podagra));
• medicinali potenzialmente dannosi per il fegato, ad esempio fenobarbital (compresse per dormire), fenitoina, carbamazepina, primidone (medicinali antiepilettici) e rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi). L'assunzione contemporanea di questi medicinali e paracetamolo può causare danni epatici;
• metoclopramide e domperidone (usati nel trattamento della nausea). Questi medicinali possono aumentare l'assorbimento e accelerare l'inizio dell'azione del paracetamolo;
• medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico. Questi medicinali possono ritardare l'assorbimento e l'inizio dell'azione del paracetamolo;
• colestiramina (usata per ridurre l'aumento dei livelli lipidici nel siero). Questi medicinali possono ridurre l'assorbimento e ritardare l'inizio dell'azione del paracetamolo. Pertanto, non assumere colestiramina entro la prima ora dopo l'assunzione di paracetamolo;
• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, specialmente warfarina);
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

L'assunzione concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina, medicinale usato nelle infezioni da HIV)
aumenta la tendenza alla riduzione del numero dei globuli bianchi (neutropenia). Ciò può alterare
l'azione del sistema immunitario e aumentare il rischio di infezioni. Pertanto, Paracetamol Nutra
Essential può essere assunto contemporaneamente alla zidovudina solo su indicazione del medico.
L'assunzione ripetuta di paracetamolo per un periodo superiore a una settimana aumenta la tendenza al sanguinamento.
Pertanto, l'uso prolungato di paracetamolo nei pazienti può avvenire solo sotto controllo medico. L'assunzione occasionale di paracetamolo non ha un effetto significativo sulla tendenza al sanguinamento.
Effetto dell'assunzione di paracetamolo sui risultati degli esami di laboratorio
Il paracetamolo può influenzare la determinazione della concentrazione di acido urico e glucosio nel sangue.
Uso di Paracetamol Nutra Essential con cibo, bevande e alcol
L'assunzione con i pasti può ritardare l'effetto. Durante l'assunzione di Paracetamol Nutra
Essential non si deve assumere alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Paracetamol Nutra Essential può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve
usare la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e assumere il medicinale per il
tempo più breve possibile e con la minore frequenza. Se il dolore non viene alleviato o la febbre non si riduce
o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico o l'ostetrica.
Allattamento
Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Non sono stati
osservati effetti negativi sui neonati allattati. Durante l'allattamento possono essere usate dosi terapeutiche di
questo prodotto medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Paracetamol Nutra Essential non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Non sono stati condotti studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Paracetamol Nutra Essential:
Ogni bustina contiene 15,35 mg di aspartame (E 951) che fornisce 8,68 mg di fenilalanina, 73,6 mg di sodio,
glucosio (tracce) proveniente dalla maltodestrina di patata e 4,86 mg di saccarosio.
Questo prodotto medicinale contiene glucosio (componente della maltodestrina) e saccarosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare
il medico prima di assumere il medicinale.
L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa per le persone con fenilchetonuria.
Questo prodotto medicinale contiene sodio nelle seguenti quantità: 73,6 mg di sodio in ogni bustina di
Paracetamol Nutra Essential. Tenere presente questo aspetto nei pazienti che seguono una dieta con contenuto
controllato di sodio.
3. Come prendere Paracetamol Nutra Essential
Paracetamol Nutra Essential deve essere sempre assunto esattamente secondo le istruzioni riportate in
questo foglio illustrativo. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose è stabilita in base alle informazioni riportate nella seguente tabella. La dose di Paracetamol Nutra
Essential dipende dall'età e dal peso corporeo; la dose singola è di 10 mg/kg ogni 4 ore o 15 mg/kg ogni 6 ore, la dose giornaliera totale è di 60 mg/kg di peso corporeo.
L'intervallo tra le singole dosi non deve essere inferiore a 4 ore. Non assumere Paracetamol Nutra Essential
per più di tre giorni senza indicazione del medico.
Bustina da 325 mg
Peso corporeo (età) dose singola [bustina] dose massima giornaliera
[bustine]
20 kg -40 kg (6-12 anni) 325 mg di paracetamolo 1300 mg di paracetamolo
(1 bustina) (4 bustine)

40 kg 650 mg di paracetamolo 2600 mg di paracetamolo
(adolescenti oltre i 12 anni (2 bustine) (8 bustine)
e adulti)
Bambini da 6 a 12 anni (p.c. 20 kg-40 kg)
325 mg (1 bustina) ogni 4-6 ore, massimo 1300 mg (4 bustine) di paracetamolo al giorno.
Mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi.
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni (p.c. >40 kg)
650 mg (2 bustine) ogni 4-6 ore, massimo 2600 mg (8 bustine) di paracetamolo al giorno.
Mantenere un intervallo di almeno 4 ore tra le singole dosi.
Modalità di somministrazione
Solo per uso orale. I granuli devono essere assunti direttamente in bocca (sulla lingua) e deglutiti senza
bere acqua.
Non assumere Paracetamol Nutra Essential dopo i pasti.
Gruppi particolari di pazienti
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso inferiore a 20 kg. Per questo gruppo di bambini sono disponibili altri prodotti a base di paracetamolo con diverse forme e potenze.
Pazienti anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale, la dose deve essere ridotta o gli intervalli tra le dosi devono essere allungati. Consultare il medico o il farmacista.
Alcolismo cronico
L'assunzione cronica di alcol può ridurre la soglia di tossicità del paracetamolo. In questi pazienti, l'intervallo tra due dosi deve essere di almeno 8 ore. Non superare la dose di 2 g di paracetamolo al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Nutra Essential
In caso di sovradosaggio di Paracetamol Nutra Essential, contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza. Il sovradosaggio ha conseguenze molto gravi e può portare anche alla morte.
Anche se il paziente si sente bene, è necessario un trattamento immediato a causa del rischio di grave danno epatico ritardato. I sintomi possono limitarsi a nausea o vomito e non rispecchiare la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno d'organo.
Dimenticanza di una dose di Paracetamol Nutra Essential
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Per qualsiasi ulteriore domanda riguardo all'uso del medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Paracetamol Nutra Essential può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Il termine "raro" indica: si verifica da 1 a 10 persone su 10.000 che assumono il medicinale.
È possibile che si verifichino i seguenti effetti indesiderati rari.
Se si manifestano i seguenti sintomi, interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico:

• prurito, eruzioni cutanee, sudorazione, petecchie, angioedema (gonfiore del viso, delle labbra, della gola, difficoltà respiratorie), orticaria, edema;
• emorragie;
• dolori addominali, diarrea, nausea, vomito, insufficienza epatica, necrosi epatica, itterizia;
• pancreatite acuta e cronica (forte dolore addominale, vomito, meteorismo, febbre, dolori muscolari, diarrea, prurito); molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000)
• gravi reazioni cutanee (eruzioni con vesciche su tutto il corpo o lesioni nella bocca, negli occhi, negli organi genitali e sulla pelle, macchie rosse sul corpo, spesso con vesciche al centro, vesciche che si rompono, ampie squame di pelle che si staccano, debolezza, febbre e dolori articolari).

Altri effetti indesiderati rari

• anemia
• anemia non emolitica e inibizione della funzione del midollo osseo
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• nefropatie e disturbi della funzione dei tubuli renali (malattie renali)

Frequenza: "frequenza non nota" (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)
Grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con
malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Il paracetamolo è un medicinale comunemente usato e i casi di effetti indesiderati sono rari e di solito
associati a sovradosaggio.
Gli effetti nefrotossici sono rari, non sono stati osservati rapporti con dosi terapeutiche, tranne nei casi di
uso prolungato del medicinale.
In caso di peggioramento di uno qualsiasi degli effetti indesiderati o di manifestazione di qualsiasi effetto
indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Nutra Essential

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non assumere Paracetamol Nutra Essential dopo la data di scadenza indicata sulla bustina e sulla confezione di cartone (indicata con EXP). La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I farmaci non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare con i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Paracetamol Nutra Essential
Principio attivo:
paracetamolo (Paracetamolum)
Ogni bustina contiene 325 mg di paracetamolo.

Eccipienti:
etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, carbonato di calcio, bicarbonato di sodio, acido citrico, diidrogenocitrato di sodio, aspartame (E 951), diglicerolo distearato (E 422) tipo I, mannitolo, croscarmellosio sodico, amido carbossimetilato sodico tipo A, silice amorfa, sostanza per mascherare il sapore e l'odore (501482 TP0424) contenente preparati aromatici naturali, sostanze aromatiche identiche alle naturali, maltodestrina, saccarosio, aspartame (E 951) e acesulfame potassico (E 950); aroma al limone (502336 TP0551) contenente preparati aromatici naturali, sostanze aromatiche sintetiche, maltodestrina e alfa-tocoferolo (E 307).

Aspetto di Paracetamol Nutra Essential e contenuto della confezione
Confezione in bustine: carta/LDPE/Alluminio/LDPE con dose singola.
Granuli di colore bianco da bianco-giallastro, con aroma al limone.
La confezione contiene 12 o 24 bustine in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Nutra Essential OTC, S.L.
C/La Granja 1
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Tel. +34 916 612 335

Produttore
Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Madrid)
Spagna
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Spagna