Парацетамол нутра эссеншал: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Парацетамол Нутра Эссеншл, 325 мг, гранулы в саше
Парацетамолум
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
При появлении у пациента любых нежелательных явлений, включая нежелательные явления, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл
Как принимать Парацетамол Нутра Эссеншл
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл и для чего оно применяется
Лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл содержит в качестве активного вещества парацетамол.
Парацетамол относится к фармакотерапевтической группе анальгетиков (обезболивающих средств), которые одновременно обладают жаропонижающим (антипиретическим) действием и слабым противовоспалительным эффектом.
Продукт Парацетамол Нутра Эссеншл применяется для симптоматического лечения лёгкой и умеренной боли, а также лихорадки.
Если в течение 3 дней применения лекарственного средства не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл
Не следует принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому другому компоненту лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл (перечислены в пункте 6),
если у пациента тяжёлые нарушения функции печени,
если у пациента острый гепатит,
если у пациента тяжёлая почечная недостаточность,
при одновременном применении с лекарственными средствами, неблагоприятно влияющими на функцию печени,
если у пациента тяжёлая гемолитическая анемия,
при одновременном применении с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после их отмены.

Предупреждения и меры предосторожности
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл:

если у пациента тяжёлые нарушения функции почек или печени,
риск передозировки выше у лиц с алкогольным поражением печени без признаков цирроза,
если у пациента хронический алкоголизм,
если у пациента дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
если у пациента гемолитическая анемия,
если у пациента синдром Жильбера (наследственная не гемолитическая желтуха),
если у пациента анорексия, булимия или кахексия, длительное недоедание,
если у пациента малые запасы глутатиона в печени, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, вирусной инфекции ВИЧ, голодании или истощении, сепсисе,
если у пациента обезвоживание организма, гиповолемия.

Во время применения лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл необходимо немедленно сообщить врачу, если:
У пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, которые принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или принимают парацетамол одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту, рвоту.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Не рекомендуется длительное или частое применение лекарственного средства. Не следует одновременно принимать другие лекарства, содержащие парацетамол. Приём сразу нескольких суточных доз может привести к тяжёлому повреждению печени; в этом случае не происходит потери сознания. Однако необходима немедленная медицинская помощь. Продолжительное применение лекарственного средства без наблюдения врача может быть вредным. У детей, получающих парацетамол в суточной дозе 60 мг/кг, нецелесообразно одновременное применение другого жаропонижающего средства, за исключением случаев, когда монотерапия парацетамолом неэффективна.
Следует соблюдать осторожность при применении парацетамола у лиц с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) или с нарушением функции печени (лёгкой и умеренной степени).
Риск передозировки выше у лиц с алкогольным поражением печени без признаков цирроза. Следует соблюдать осторожность при хроническом алкоголизме. В этом случае общая суточная доза не должна превышать 2 грамма.
Если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет поражение печени, не следует применять парацетамол, за исключением случаев, когда он назначен врачом. Во время приёма парацетамола не следует употреблять алкоголь. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
При возникновении высокой лихорадки или симптомов вторичной инфекции или при сохранении симптомов более 3 дней необходимо повторно оценить проводимое лечение.
Если симптомы усиливаются или не исчезают через 3 дня, или появляется высокая температура, необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует соблюдать осторожность при приёме парацетамола у обезвоженных или хронически недоедающих лиц. Общая доза парацетамола не должна превышать 3 г в сутки у взрослых и детей с массой тела не менее 50 кг.
Не следует принимать парацетамол, за исключением случаев, когда он назначен врачом, если пациент страдает алкогольной зависимостью или имеет поражение печени. Также не следует принимать парацетамол одновременно с алкоголем. Парацетамол не усиливает действие алкоголя.
Если пациент одновременно принимает другие обезболивающие средства, содержащие парацетамол, не следует принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Никогда не следует принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл в дозе, превышающей рекомендованную.
Большие дозы не оказывают более сильного обезболивающего действия, однако могут вызвать тяжёлое повреждение печени. Первые признаки повреждения печени появляются через несколько дней. Поэтому крайне важно немедленно обратиться к врачу в случае приёма лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл в дозе, превышающей рекомендованную в данной инструкции.
При длительном неправильном применении обезболивающих средств или приёме в больших дозах могут возникать головные боли, которые могут не исчезать при применении более высоких доз этого лекарства.
В целом, привычный приём обезболивающих средств, особенно комбинаций нескольких обезболивающих веществ, может привести к необратимому повреждению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).
Внезапная отмена лекарства после длительного неправильного применения в больших дозах обезболивающих средств может стать причиной головных болей, слабости, мышечных болей, беспокойства и вегетативных симптомов. Эти симптомы отмены исчезают через несколько дней. В этот период следует избегать дальнейшего приёма обезболивающих средств и не следует возобновлять их приём без консультации с врачом.
Не следует принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл в течение длительного времени или в больших дозах без консультации с врачом или стоматологом.

Взаимодействие лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Лекарства, которые могут нарушать действие лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл:

пробенецид (лекарство, применяемое при лечении подагры);
лекарства, потенциально повреждающие печень, например, фенобарбитал (снотворные таблетки), фенитоин, карбамазепин, примидон (противоэпилептические средства) и рифампицин (применяется при лечении туберкулёза). Одновременный приём этих лекарств и парацетамола может вызвать повреждение печени;
метоклопрамид и домперидон (применяются при лечении тошноты). Эти лекарства могут усиливать всасывание и ускорять начало действия парацетамола;
лекарства, замедляющие опорожнение желудка. Эти лекарства могут задерживать всасывание и начало действия парацетамола;
колестирамин (применяется для снижения повышенного уровня липидов в сыворотке). Эти лекарства могут уменьшать всасывание и задерживать начало действия парацетамола. Поэтому не следует принимать колестирамин в течение первого часа после приёма парацетамола;
лекарства, уменьшающие свёртываемость крови (пероральные антикоагулянты, особенно варфарин);
флуклоксацилин (антибиотик), из-за серьёзного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Одновременное применение парацетамола и АЗТ (зидовудин, лекарство, применяемое при инфекциях ВИЧ) усиливает склонность к снижению числа лейкоцитов (нейтропения). Это может нарушить функцию иммунной системы и увеличить риск инфекций. Поэтому лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл можно принимать одновременно с зидовудином только по назначению врача.
Многократный приём парацетамола в течение более чем недели усиливает склонность к кровотечениям. Поэтому длительное применение парацетамола у пациентов возможно только под контролем врача. Разовое применение парацетамола не оказывает существенного влияния на склонность к кровотечениям.
Влияние приёма парацетамола на результаты лабораторных исследований
Парацетамол может влиять на определение концентрации мочевой кислоты и сахара в крови.

Применение лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл с пищей, напитками и алкоголем
Приём вместе с пищей может замедлить действие. Во время применения лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл не следует употреблять алкоголь.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
Лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, которая облегчает боль или снижает температуру, и принимать лекарство в течение как можно более короткого времени и как можно реже. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма лекарства, следует проконсультироваться с врачом или акушеркой.
Грудное вскармливание
После приёма внутрь парацетамол в небольших количествах выделяется с молоком. Неблагоприятного влияния на грудных детей не отмечалось. Во время грудного вскармливания могут применяться терапевтические дозы этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Парацетамол Нутра Эссеншл не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл:
Каждая саше содержит 15,35 мг аспартама (Е 951), обеспечивающего 8,68 мг фенилаланина, 73,6 мг натрия, глюкозу (следовые количества) из мальтодекстрина картофельного и 4,86 мг сахарозы.
Данное лекарственное средство содержит глюкозу (компонент мальтодекстрина) и сахарозу.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом лекарственного средства.
Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным для лиц с фенилкетонурией.
Данное лекарственное средство содержит натрий в следующих количествах: 73,6 мг натрия в каждой саше Парацетамол Нутра Эссеншл. Необходимо учитывать это у пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия.

3. Как принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл
Парацетамол Нутра Эссеншл следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяют на основании информации, приведённой в следующей таблице. Доза лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл зависит от возраста и массы тела; разовая доза составляет 10 мг/кг массы тела каждые 4 часа или 15 мг/кг массы тела каждые 6 часов, максимальная суточная доза составляет 60 мг/кг массы тела.
Интервал между отдельными дозами не должен быть короче 4 часов. Не следует применять лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл дольше трёх дней без назначения врача.

Саше 325 мг
Масса тела (возраст) Разовая доза [саше] Максимальная суточная доза [саше]
20 кг – 40 кг (6–12 лет) 325 мг парацетамола 1300 мг парацетамола
(1 саше) (4 саше)

40 кг 650 мг парацетамола 2600 мг парацетамола
(подростки старше 12 лет (2 саше) (8 саше)
и взрослые)

Дети в возрасте от 6 до 12 лет (масса тела 20 кг–40 кг)
325 мг (1 саше) каждые 4–6 часов, максимум 1300 мг (4 саше) парацетамола в сутки. Необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов между отдельными дозами.
Взрослые и подростки старше 12 лет (масса тела > 40 кг)
650 мг (2 саше) каждые 4–6 часов, максимум 2600 мг (8 саше) парацетамола в сутки. Необходимо соблюдать интервал не менее 4 часов между отдельными дозами.

Способ применения
Только для приёма внутрь. Гранулы следует принимать непосредственно в рот (на язык) и проглотить без запивания водой.
Не следует принимать лекарственное средство Парацетамол Нутра Эссеншл после еды.

Особые группы пациентов
Дети
Не применять у детей младше 6 лет или с массой тела менее 20 кг. Для этой группы детей доступны другие препараты парацетамола в другой лекарственной форме и дозировке.
Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с нарушениями функции печени или почек дозу следует уменьшить или увеличить интервалы между приёмами. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Хронический алкоголизм
Хроническое употребление алкоголя может снизить порог токсичности парацетамола. У этих пациентов интервал между двумя дозами должен составлять не менее 8 часов. Не следует превышать дозу 2 г парацетамола в сутки.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл
При передозировке лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи. Передозировка имеет очень серьёзные последствия и может даже привести к летальному исходу.
Даже если пациент чувствует себя хорошо, необходима немедленная медицинская помощь из-за риска отсроченного тяжёлого повреждения печени. Симптомы могут ограничиваться тошнотой или рвотой и могут не отражать тяжести передозировки или риска повреждения органов.

Пропуск приёма лекарственного средства Парацетамол Нутра Эссеншл
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При наличии любых дополнительных вопросов, касающихся применения лекарственного средства, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, Парацетамол Нутра Эссеншл может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у всех.
Определение «редко» означает: возникает у 1–10 человек на 10 000 принимающих лекарственное средство.
Возможны следующие редкие нежелательные явления.
Если возникнут следующие симптомы, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу:

зуд, сыпь, потливость, петехии, ангионевротический отёк (отёк лица, губ, горла, затруднение дыхания), крапивница, отёк;
кровотечения;
боли в животе, диарея, тошнота, рвота, печеночная недостаточность, некроз печени, желтуха;
острый и хронический панкреатит (сильная боль в верхней части живота, рвота, вздутие, лихорадка, мышечные боли, диарея, зуд); возникают очень редко (могут затрагивать менее 1 на 10 000 человек)
тяжёлые кожные реакции (сыпь с пузырьками по всему телу или эрозии во рту, глазах, половых органах и на коже, красные пятна на теле, часто с пузырями в центре, лопающиеся пузыри, большие слущивающиеся участки кожи, слабость, лихорадка и боли в суставах).

Другие нежелательные явления, возникающие редко

анемия
не гемолитическая анемия и подавление функции костного мозга
тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
нефропатии и нарушения функции почечных канальцев (заболевания почек)

Частота возникновения: «частота неизвестна» (не может быть определена на основании имеющихся данных)
Тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
Парацетамол — широко применяемое лекарственное средство, сообщения о нежелательных явлениях редки и обычно связаны с передозировкой.
Нефротоксические эффекты редки, их связь с терапевтическими дозами не отмечалась, за исключением случаев длительного применения лекарственного средства.
При усилении любого из нежелательных явлений или возникновении любого нежелательного явления, не указанного в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных явлениях
Если возникнут любые нежелательные явления, включая нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарственного средства.

5. Как хранить лекарство Парасетамол Нутра Эссеншл

Хранить в недоступном и скрытом от детей месте.
Не принимать лекарство Парасетамол Нутра Эссеншл после истечения срока годности, указанного на
пакетике и картонной коробке (обозначено как EXP). Срок годности указывает последний день
соответствующего месяца.
Специальных требований к хранению лекарственного средства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с
фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Парасетамол Нутра Эссеншл
Действующее вещество:
парацетамол (Paracetamolum)
1 пакетик содержит 325 мг парацетамола.

Вспомогательные вещества:
этилцеллюлоза, гипромеллоза, макрогол 400, карбонат кальция, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, натрия гидроцитрат, аспартам (Е 951), глицеролдиостеарат (Е 422) тип I, маннитол, кроскармеллоза натрия, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, диоксид кремния аморфный, вещество, маскирующее вкус и запах (501482 TP0424), содержащее натуральные ароматические препараты, идентичные натуральным ароматические вещества, мальтодекстрин, сахарозу, аспартам (Е 951) и ацесульфам калия (Е 950);
аромат лимонный (502336 TP0551), содержащий натуральные ароматические продукты, синтетические ароматические вещества, мальтодекстрин и альфа-токоферол (Е 307).

Как выглядит лекарство Парасетамол Нутра Эссеншл и что входит в упаковку
Упаковка в виде пакетика: бумага/НДПЭ/алюминий/НДПЭ, однодозовая.
Гранулы белого до желтовато-белого цвета с лимонным запахом.
Сборная упаковка содержит 12 или 24 пакетика в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Nutra Essential OTC, S.L.
C/La Granja 1
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания
Тел. +34 916 612 335

Производитель
Farmalider S.A.
C/ Aragoneses, 2
28108 Alcobendas (Мадрид)
Испания
Biofabri S.L.
A Relva, s/n, O Porriño
36400 Pontevedra
Испания