Asamax 500

Prospecto: Información para el usuario

Asamax 250 250 mg supositorios
Asamax 500 500 mg supositorios
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Asamax 250 y Asamax 500
3. Cómo usar Asamax 250 y Asamax 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Asamax 250 y Asamax 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Asamax 250 y Asamax 500 y para qué se utiliza

Los supositorios Asamax 250 y Asamax 500 contienen como principio activo la mesalazina. La mesalazina ejerce un efecto antiinflamatorio directo sobre las lesiones patológicas del tejido intestinal. El uso regular del medicamento según las indicaciones del médico puede detener la progresión del proceso de la enfermedad en el recto.
Indicaciones terapéuticas de Asamax 250 y Asamax 500
Colitis ulcerosa de recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

• si el paciente tiene alergia a la mesalazina/salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar mesalazina, debe informar al médico:

• si el paciente ha presentado anteriormente, tras la administración de mesalazina: erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar mesalazina:
Se han descrito reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN) y otros síntomas graves. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves, descritos en el apartado 4.
Antes de iniciar el tratamiento con Asamax 250 y Asamax 500, debe discutirlo con el médico o el farmacéutico.

• Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico recomendará análisis de sangre periódicos (hemograma, parámetros de función hepática y renal). Si aparecen alteraciones graves en la composición sanguínea, el médico suspenderá el tratamiento.
• El médico actuará con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática.
• Este medicamento no debe administrarse a pacientes con alteraciones de la función renal. En aquellos pacientes en los que se desarrolle insuficiencia renal durante el tratamiento, debe considerarse la posibilidad de intoxicación por mesalazina.
• El médico observará cuidadosamente a los pacientes con enfermedades pulmonares, especialmente asma bronquial.
• El médico observará cuidadosamente a los pacientes que hayan presentado reacciones adversas tras el uso de medicamentos que contienen sulfasalazina y, en caso de que aparezcan, suspenderá inmediatamente el tratamiento.
• En caso de reacciones de hipersensibilidad cardíaca (miocarditis y pericarditis), el médico suspenderá el tratamiento.
• La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y hematuria. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
• La mesalazina puede provocar un enrojecimiento marrón en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el hipoclorito y no es perjudicial.

Niños y adolescentes
Los datos sobre el uso de mesalazina en niños y adolescentes son limitados.
Asamax 250 y Asamax 500 y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
En pacientes que toman simultáneamente azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, existe la posibilidad de un aumento del efecto supresor sobre la médula ósea (disminución del número de células medulares) de estos fármacos.
Existen pruebas limitadas de que la mesalazina podría reducir el efecto anticoagulante de la warfarina (medicamento que disminuye la coagulación sanguínea).
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Asamax 250 y Asamax 500 debe utilizarse durante el embarazo únicamente si los beneficios potenciales superan el riesgo esperado.
No existen datos suficientes sobre el uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos obtenidos de un número limitado de mujeres expuestas a mesalazina durante el embarazo no han mostrado efectos perjudiciales sobre el embarazo ni sobre la salud del feto o del recién nacido. Actualmente no se dispone de otros datos epidemiológicos.
En un caso aislado, tras la administración durante el embarazo de dosis elevadas de mesalazina (2-4 g por vía oral), se ha notificado insuficiencia renal en el recién nacido.
Los estudios en animales con mesalazina por vía oral no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario o fetal ni sobre el desarrollo del recién nacido.
El medicamento Asamax 250 y Asamax 500 debe utilizarse durante la lactancia únicamente si los beneficios potenciales superan el riesgo esperado.
El ácido N-acetil-5-salicílico y, en menor grado, la mesalazina, pasan a la leche materna en pequeñas cantidades. Hasta la fecha, solo existen datos limitados procedentes de mujeres que amamantan. No puede descartarse la posibilidad de reacciones de hipersensibilidad en el lactante, como diarrea. Si el lactante presenta diarrea, debe suspenderse la lactancia.
La decisión sobre el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia corresponde siempre al médico.
Muy raramente se ha notificado una disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen tras el uso de mesalazina. No existen datos sobre el efecto de la mesalazina sobre la fertilidad en mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que la mesalazina afecte la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

Estos medicamentos deben administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La dosis y la duración del tratamiento las determina siempre el médico, según la gravedad de los síntomas.
El efecto terapéutico deseado de la mesalazina solo se puede lograr si se siguen de forma constante y precisa las indicaciones sobre la dosificación.

Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 500 mg de mesalazina tres veces al día, por vía rectal. En la fase de remisión, con el fin de prevenir recaídas, la dosis puede reducirse a 250 mg de mesalazina tres veces al día, por vía rectal.

Uso en niños
No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños debido a la escasa experiencia y datos limitados.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina siempre el médico en función de la gravedad de los síntomas.

Modo de administración
El supositorio debe introducirse en el recto a través del ano. Lo más fácil es introducirlo estando tumbado de lado, con las piernas ligeramente flexionadas.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Asamax 250 o Asamax 500
Existen escasos datos sobre sobredosis (por ejemplo, intentos de suicidio tras la ingestión del medicamento), que no indican un efecto tóxico de la mesalazina sobre el hígado ni los riñones. No existe antídoto específico y el tratamiento de la sobredosis es sintomático y de soporte.
En caso de administración de una dosis mayor de la recomendada, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico.

Olvido de la administración del medicamento Asamax 250 o Asamax 500
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como sea posible, siempre que falten más de 2-3 horas hasta la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomarse únicamente la siguiente dosis. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, estos productos pueden provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente el uso de mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• manchas planas, discoides u ovaladas de color rojizo en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la cavidad bucal, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupciones cutáneas extensas, fiebre y adenopatías (ganglios linfáticos aumentados de tamaño). La aparición de tales erupciones cutáneas graves puede ir precedida por inflamaciones locales, lesiones cutáneas, fiebre y síntomas similares a los de la gripe (véase también el apartado 2).
• tales erupciones cutáneas graves pueden estar también asociadas con un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y un incremento del número de glóbulos blancos (eosinofilia), detectados mediante análisis de sangre solicitado, si fuera necesario, por el médico.

Otros posibles efectos adversos:
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• dolor de cabeza
• mareo
• miocarditis, pericarditis
• dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, náuseas, vómitos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad)

Efectos adversos muy infrecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en el recuento sanguíneo (anemia aplásica – consecuencia de un trastorno en la función de la médula ósea, agranulocitosis – ausencia de glóbulos blancos en sangre, pancitopenia – disminución del número de glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas, neutropenia – reducción del número de uno de los tipos de glóbulos blancos (neutrófilos), leucopenia – disminución del número de glóbulos blancos, trombocitopenia – reducción del número de plaquetas); eosinofilia (aumento del número de un tipo de glóbulos blancos: eosinófilos) en el marco de reacciones de hipersensibilidad.
• reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción alérgica, fiebre medicamentosa, lupus eritematoso, colitis
• neuropatía periférica (enfermedad de los nervios periféricos caracterizada por entumecimiento, hormigueo o debilidad en las extremidades)
• reacciones pulmonares alérgicas y fibrosantes (entre otras: disnea, tos, broncoespasmo, alveolitis, eosinofilia pulmonar – acumulación en los pulmones de un tipo de glóbulos blancos (eosinófilos), infiltrados pulmonares, neumonitis)
• pancreatitis aguda
• alteraciones en los parámetros de función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas, aparición de signos de colestasis), hepatitis, hepatitis por estasis biliar
• dolor muscular, dolor articular
• alopecia
• trastornos de la función renal, entre ellos: nefritis intersticial aguda y crónica e insuficiencia renal
• disminución transitoria del número de espermatozoides en el semen.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Asamax 250 y Asamax 500

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No utilizar el medicamento Asamax 250 ni Asamax 500 después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la blístera, tras "EXP:".
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Asamax 250 y Asamax 500
La sustancia activa de los medicamentos Asamax 250 y Asamax 500 es mesalazina.
Cada supositorio de Asamax 250 contiene 250 mg de mesalazina.
Cada supositorio de Asamax 500 contiene 500 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: grasa sólida, alcohol cetílico, sodio docusato.

Aspecto del medicamento Asamax 250 y Asamax 500 y contenido del envase
Los supositorios de Asamax 250 y Asamax 500 se presentan en envases de lámina de PVC/LDPE con 6 unidades.
La caja de cartón contiene 30 supositorios.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
Calle Żwirki i Wigury 16C
02-092 Varsovia, Polonia
Tel. (22) 545 11 11

Fabricante:
Temmler Italia S.R.L.
Calle Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI), Italia

Para obtener información más detallada, consulte al representante del titular del permiso de comercialización.