Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Asamax 250 250 mg supposte
Asamax 500 500 mg supposte
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Asamax 250 e Asamax 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Asamax 250 e Asamax 500
Come usare Asamax 250 e Asamax 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Asamax 250 e Asamax 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Asamax 250 e Asamax 500 e a cosa serve

Le supposte Asamax 250 e Asamax 500 contengono il principio attivo mesalazina. La mesalazina esercita un’azione antiinfiammatoria diretta sulle lesioni intestinali. L’assunzione regolare del medicinale, secondo le indicazioni del medico, può arrestare l’evoluzione del processo patologico nel retto.
Indicazioni terapeutiche di Asamax 250 e Asamax 500
Colite ulcerosa del retto.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500

Quando non deve essere usato Asamax 250 e Asamax 500

se il paziente è allergico alla mesalazina/salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha gravi alterazioni della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere la mesalazina, informare il medico:

se in precedenza, dopo l’assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere orali.

Quando è necessario prestare particolare cautela durante il trattamento con mesalazina:
Sono stati riportati gravi reazioni cutanee durante il trattamento con mesalazina, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS, Stevens-Johnson syndrome) e la necrolisi epidermica tossica (TEN, toxic epidermal necrolysis), nonché altri gravi sintomi. È necessario interrompere immediatamente la terapia con mesalazina e rivolgersi subito al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi gravi riportati al punto 4.
Prima di iniziare il trattamento con Asamax 250 e Asamax 500, discutere di questi aspetti con il medico o con il farmacista.

Prima dell’inizio e durante il trattamento, il medico consiglierà esami del sangue regolari (emocromo, parametri di funzionalità epatica e renale). In caso di gravi alterazioni della composizione del sangue, il medico interromperà il trattamento.
Il medico procederà con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale. Nei pazienti che sviluppano insufficienza renale durante il trattamento, si deve considerare la possibilità di un’intossicazione da mesalazina.
Il medico monitorerà attentamente i pazienti con malattie polmonari, in particolare con asma bronchiale.
Il medico monitorerà attentamente i pazienti nei quali in precedenza si sono verificati effetti indesiderati dopo l’assunzione di farmaci contenenti sulfasalazina e, in caso di comparsa di tali effetti, interromperà immediatamente il trattamento.
In caso di reazioni di ipersensibilità cardiaca (miocardite e pericardite), il medico interromperà il trattamento.
L’uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai fianchi e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere un’adeguata quantità di liquidi.
La mesalazina può causare un’alterazione del colore dell’urina in tonalità rosso-brunastre a contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell’acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.

Bambini e adolescenti
I dati sull’uso della mesalazina nei bambini e negli adolescenti sono limitati.
Asamax 250 e Asamax 500 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Nei pazienti che assumono contemporaneamente azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, esiste la possibilità di un potenziamento dell’effetto mielosoppressivo (riduzione del numero di cellule midollari) di questi farmaci.
Esistono dati limitati che indicano come la mesalazina possa ridurre l’effetto anticoagulante della warfarina (farmaco che riduce la coagulazione del sangue).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Asamax 250 e Asamax 500 devono essere utilizzati durante la gravidanza solo se il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di mesalazina in donne in gravidanza. I dati ottenuti da un numero limitato di donne esposte alla mesalazina durante la gravidanza non hanno evidenziato effetti negativi sulla gravidanza né sullo stato di salute del feto o del neonato. Altri dati epidemiologici non sono attualmente disponibili.
In un singolo caso, dopo l’assunzione durante la gravidanza di alte dosi di mesalazina (2-4 g per via orale), è stata riportata insufficienza renale nel neonato.
Studi sugli animali con somministrazione orale di mesalazina non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, né sullo sviluppo del neonato.
Asamax 250 e Asamax 500 devono essere utilizzati durante l’allattamento al seno solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio.
L’acido N-acetil-5-salicilico e, in misura minore, la mesalazina passano nel latte materno in piccole quantità. Attualmente sono disponibili solo dati limitati su donne che allattano. Non si può escludere, nel neonato allattato al seno, la comparsa di reazioni di ipersensibilità come diarrea. Se il neonato allattato al seno manifesta diarrea, si deve interrompere l’allattamento.
La decisione sull’uso di mesalazina durante la gravidanza e l’allattamento spetta sempre al medico.
Molto raramente sono stati segnalati casi transitori di riduzione del numero di spermatozoi correlati all’uso di mesalazina. Non vi sono dati sull’effetto della mesalazina sulla fertilità femminile.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti della mesalazina sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio e la durata del trattamento sono sempre stabiliti dal medico in base alla gravità dei sintomi.
L'effetto terapeutico della mesalazina può essere ottenuto solo se le indicazioni relative al dosaggio vengono rigorosamente e costantemente rispettate.

Dosaggio
Il dosaggio raccomandato è di 500 mg di mesalazina tre volte al giorno, per via rettale. Durante la fase di remissione, al fine di prevenire le ricadute della malattia, il dosaggio può essere ridotto a 250 mg di mesalazina tre volte al giorno, per via rettale.

Uso nei bambini
La sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini non sono state stabilite a causa dell'esperienza limitata e dei dati insufficienti.

Durata del trattamento
La durata del trattamento è sempre stabilita dal medico in base alla gravità dei sintomi.

Modalità di somministrazione
Il supposto deve essere inserito nel retto attraverso l'ano. L'inserimento risulta più facile se il paziente si trova in posizione laterale, con le gambe leggermente flesse.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Asamax 250 o Asamax 500
I dati disponibili riguardo al sovradosaggio (ad es. tentativi di suicidio con assunzione del medicinale) non indicano effetti tossici della mesalazina sul fegato e sui reni. Non esiste un antidoto specifico; il trattamento del sovradosaggio è sintomatico e di supporto.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.

Omissione della somministrazione di Asamax 250 o Asamax 500
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumerla non appena possibile, purché manchino più di 2-3 ore alla successiva dose programmata. In caso contrario, si deve assumere soltanto la dose successiva. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questi medicinali possono causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di mesalazina e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti sintomi:

macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Tali eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da infiammazioni localizzate, manifestazioni cutanee, febbre e sintomi simil-influenzali (vedere anche punto 2).
tali eruzioni cutanee gravi possono essere associate anche ad un aumento dell’attività degli enzimi epatici e ad un incremento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia), evidenziati da esami del sangue prescritti, se necessario, dal medico.

Altri possibili effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

mal di testa
capogiri
miocardite, pericardite
dolore addominale, diarrea, meteorismo, nausea, vomito
aumentata sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

alterazioni del numero di cellule ematiche (anemia aplastica – causata da un’alterata funzione del midollo osseo, agranulocitosi – mancanza di globuli bianchi nel sangue, pancitopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, neutropenia – riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutrofili), leucopenia – riduzione del numero di globuli bianchi, trombocitopenia – riduzione del numero di piastrine); eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi – eosinofili) in corso di reazioni di ipersensibilità.
reazioni di ipersensibilità, come eruzioni allergiche, febbre da farmaci, lupus eritematoso, colite
neuropatia periferica (malattia dei nervi periferici caratterizzata da intorpidimento, formicolio o debolezza degli arti)
reazioni polmonari allergiche e fibrotiche (tra cui: dispnea, tosse, broncospasmo, pneumonite, eosinofilia polmonare – accumulo nei polmoni di un certo tipo di globuli bianchi (granulociti eosinofili), infiltrati polmonari, polmonite)
pancreatite acuta
alterazioni dei parametri di funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi, comparsa di parametri di colestasi), epatite, epatite colestatica
dolore muscolare, dolore articolare
alopecia
alterazioni della funzionalità renale, tra cui: nefrite interstiziale acuta e cronica e insufficienza renale
riduzione transitoria del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

calcoli renali e dolore renale ad essi associato (vedere anche punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del farmaco.

5. Come conservare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non utilizzare il medicinale Asamax 250 e Asamax 500 dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo "EXP:".
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Asamax 250 e Asamax 500
La sostanza attiva di Asamax 250 e Asamax 500 è la mesalazina.
Ogni supposta di Asamax 250 contiene 250 mg di mesalazina.
Ogni supposta di Asamax 500 contiene 500 mg di mesalazina.
Gli altri componenti sono: grasso solido, alcool cetilico, sodio docusato.

Aspetto del medicinale Asamax 250 e Asamax 500 e contenuto della confezione
Le supposte di Asamax 250 e Asamax 500 sono confezionate in blister in PVC/LDPE da 6 pezzi.
La scatola di cartone contiene 30 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ul. Żwirki i Wigury 16C
02-092 Warszawa
tel. (22) 545 11 11

Produttore:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Carugate (MI), Italia

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.