Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Асамакс 250 250 мг супозиторії
Асамакс 500 500 мг супозиторії
Acidum mesalazinicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке ліки Асамакс 250 та Асамакс 500 і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Асамакс 250 та Асамакс 500
Як застосовувати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Асамакс 250 та Асамакс 500 і для чого їх застосовують

Супозиторії Асамакс 250 та Асамакс 500 містять діючу речовину — мезалазин. Мезалазин безпосередньо діє протизапально на хворобливі зміни в тканині кишки. Регулярне застосування ліку згідно з рекомендаціями лікаря може зупинити розвиток хворобового процесу в прямой кишці.
Показання до застосування ліків Асамакс 250 та Асамакс 500
Виразкове запалення прямої кишки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Асамакс 250 та Асамакс 500

Коли не застосовувати препарат Асамакс 250 та Асамакс 500

якщо пацієнт має алергію на мезалазин/салицилати або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому мезалазину слід повідомити лікаря:

якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, бульбашки або виразки в порожнині рота.

Коли слід дотримуватися особливої обережності під час застосування мезалазину:
Під час лікування мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) та інші серйозні симптоми. Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, перелічені в розділі 4.
Перед початком застосування препарату Асамакс 250 та Асамакс 500 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Перед початком та під час лікування лікар призначить регулярні дослідження крові (загальний аналіз крові, показники функції печінки та нирок). У разі виникнення серйозних порушень складу крові лікар припинить лікування.
Лікар дотримуватиметься обережності у пацієнтів із порушеннями функції печінки.
Препарат не слід застосовувати у пацієнтів із порушеннями функції нирок. У цих пацієнтів, у яких під час лікування розвинулася ниркова недостатність, слід враховувати можливість отруєння мезалазином.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами з захворюваннями легень, особливо з бронхіальною астмою.
Лікар уважно спостерігатиме за пацієнтами, у яких раніше спостерігалися небажані реакції після застосування препаратів, що містять сульфасалазин, і у разі їх появи негайно припинить лікування.
У разі виникнення алергічних реакцій серця (міокардит, перикардит) лікар припинить лікування.
Застосування мезалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування мезалазином слід приймати достатню кількість рідини.
Мезалазин може спричиняти червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним.

Діти та підлітки
Дані щодо застосування мезалазину у дітей та підлітків обмежені.
Препарат Асамакс 250 та Асамакс 500 і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
У пацієнтів, які одночасно приймають азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, існує можливість посилення пригнічуючої дії цих ліків на кістковий мозок (зниження кількості клітин кісткового мозку).
Існують обмежені докази, що мезалазин може зменшувати протизгортальну дію варфарину (лік, що зменшує згортання крові).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Препарат Асамакс 250 та Асамакс 500 слід застосовувати під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважає очікуваний ризик.
Недостатньо даних щодо застосування мезалазину у вагітних жінок. Дані, отримані у обмеженій групі жінок, які під час вагітності піддавалися впливу мезалазину, не виявили шкідливого впливу на вагітність або стан здоров’я плода чи новонародженого. Інші епідеміологічні дані на даний момент недоступні.
У одному випадку після застосування під час вагітності великих доз мезалазину (2–4 г перорально) повідомлялося про розвиток ниркової недостатності у новонародженого.
Дослідження на тваринах із застосуванням мезалазину перорально не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу на вагітність, розвиток ембріона чи плода чи розвиток новонародженого.
Препарат Асамакс 250 та Асамакс 500 слід застосовувати в період годування грудьми лише тоді, коли потенційна користь від застосування переважає очікуваний ризик.
Кислота N-ацетило-5-салицилова та, у меншому ступені, мезалазин проникають у грудне молоко у незначних кількостях. На даний момент існують лише обмежені дані щодо жінок, які годують грудьми. У дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, не можна виключити алергічні реакції, такі як діарея. Якщо у дитини, яка перебуває на грудному вигодовуванні, виникне діарея, слід припинити годування грудьми.
Рішення щодо застосування мезалазину під час вагітності та годування грудьми завжди приймає лікар.
Дуже рідко повідомлялося про тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі, пов’язане з застосуванням мезалазину. Відсутні дані щодо впливу мезалазину на фертильність у жінок.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу мезалазину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не спостерігалося.

3. Як застосовувати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозування та тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості симптомів.
Бажаний терапевтичний ефект мезалазину можна досягти лише тоді, коли рекомендації
щодо дозування послідовно та точно дотримуються.
Дозування
Рекомендована доза — 500 мг мезалазину тричі на добу ректально. У фазі ремісії, з метою
запобігання рецидиву захворювання, дозування можна зменшити до 250 мг мезалазину тричі на
добу ректально.
Застосування у дітей
Безпеку застосування та ефективність ліків у дітей не встановлено через малий досвід та обмежені дані.
Тривалість лікування
Тривалість лікування завжди визначає лікар залежно від тяжкості симптомів.
Спосіб застосування
Супозиторій слід вводити ректально через анальний отвір. Найлегше ввести супозиторій у пряму кишку, лежачи на боці, зі злегка підігнутими ногами.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Асамакс 250 або Асамакс 500
Існують небагато дані про передозування (наприклад, самогубство після прийому ліків), які не вказують на
токсичний вплив мезалазину на печінку та нирки. Специфічного антидоту немає, а лікування
передозування є симптоматичним та підтримуючим.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до
лікаря.
Пропуск застосування ліків Асамакс 250 або Асамакс 500
Якщо пацієнт забув про чергову дозу, він повинен застосувати її якомога швидше, якщо до
наступної дози ліків залишилося більше ніж 2–3 години. У цьому разі слід застосувати лише наступну
дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, ці препарати можуть викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипання можуть передувати місцеві запальні стани, шкірні висипання, лихоманка та симптоми, схожі на грип (див. також пункт 2).
такі небезпечні шкірні висипання можуть також супроводжуватися підвищеною активністю печінкових ферментів та збільшеною кількістю білих кров’яних клітин (еозинофілія), що виявляється при аналізі крові, призначених лікарем у разі необхідності.

Інші можливі побічні ефекти:
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

головний біль
запаморочення
міокардит, перикардит
біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, блювота
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зміна кількості кров’яних клітин (апластична анемія — наслідок порушення функції кісткового мозку, агранулоцитоз — відсутність білих кров’яних клітин у крові, панцитопенія — зниження кількості білих, червоних кров’яних клітин та тромбоцитів, нейтропенія — зниження кількості одного з видів білих кров’яних клітин (нейтрофілів), лейкопенія — зниження кількості білих кров’яних клітин, тромбоцитопенія — зниження кількості тромбоцитів); еозинофілія (збільшення кількості одного з видів білих кров’яних клітин — еозинофілів) під час алергічних реакцій.
алергічні реакції, такі як алергічний висип, лікарська лихоманка, системний червоний вовчак, коліт
периферична нейропатія (хвороба периферичних нервів, що характеризується онімінням, поколюванням або слабкістю кінцівок)
алергічні та фіброзні ураження легень (зокрема: задишка, кашель, бронхоспазм, пневмоніт, еозинофілія легень — накопичення в легенях певного типу білих кров’яних клітин (ацидофільних гранулоцитів), інфільтрати в легенях, пневмонія)
гострий панкреатит
зміна показників функції печінки (підвищена активність амінотрансфераз, ознаки холестазу), гепатит, гепатит, пов’язаний із застоєм жовчі
біль у м’язах, біль у суглобах
алопеція
порушення функції нирок, зокрема: гострий і хронічний інтерстиційний нефрит та ниркова недостатність
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

камені в нирках та пов’язаний із ними біль у нирках (див. також пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Не застосовувати ліки Асамакс 250 та Асамакс 500 після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «EXP:».
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Асамакс 250 і Асамакс 500
Діючою речовиною ліків Асамакс 250 і Асамакс 500 є мезалазин.
Один супозиторій ліків Асамакс 250 містить 250 мг мезалазину.
Один супозиторій Асамакс 500 містить 500 мг мезалазину.
Інші складові: жир твердий, спирт цетиловий, натрію докузат.

Як виглядають ліки Асамакс 250 і Асамакс 500 і що містить упаковка
Супозиторії Асамакс 250 і Асамакс 500 упаковані у фольгу PVC/LDPE по 6 штук.
Картонна коробка містить 30 супозиторіїв.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
вул. Жвірки і Вігури 16C
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Виробник:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Каругате (MI), Італія

Для отримання більш детальної інформації звертайтеся до представника відповідальної організації.