Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Асамакс 250 250 мг суппозитории
Асамакс 500 500 мг суппозитории
Месалазинум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500 и для чего их применяют
Важная информация перед применением лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500
Как применять лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500
Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500 и для чего их применяют

Суппозитории Асамакс 250 и Асамакс 500 содержат действующее вещество — месалазин. Месалазин оказывает непосредственное противовоспалительное действие на патологические изменения в ткани кишечника. Регулярный приём лекарства в соответствии с рекомендациями врача может остановить прогрессирование заболевания в прямой кишке.
Показания к применению лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500
Язвенный колит прямой кишки.

2. Важная информация перед применением препарата Асамакс 250 и Асамакс 500

Когда не следует применять препарат Асамакс 250 и Асамакс 500

если у пациента имеется повышенная чувствительность к месалазину, салицилатам или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента имеются тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема месалазина необходимо сообщить врачу:

если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Следует соблюдать особую осторожность при применении месалазина:
Во время лечения месалазином отмечались тяжелые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS), токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN) и другие серьезные симптомы. При появлении у пациента любого из перечисленных в пункте 4 симптомов тяжелых кожных реакций необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Перед началом применения препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Перед началом и во время лечения врач может назначить регулярные анализы крови (общий анализ крови, показатели функции печени и почек). При возникновении серьезных нарушений состава крови врач прекратит лечение.
Врач будет соблюдать осторожность у пациентов с нарушениями функции печени.
Препарат не следует применять у пациентов с нарушениями функции почек. У пациентов, у которых во время лечения развилась почечная недостаточность, необходимо учитывать возможность токсического действия месалазина.
Врач будет тщательно наблюдать пациентов с заболеваниями легких, особенно с бронхиальной астмой.
Врач будет тщательно наблюдать пациентов, у которых ранее отмечались нежелательные реакции после применения препаратов, содержащих сульфасалазин, и в случае их появления немедленно прекратит лечение.
При возникновении реакций гиперчувствительности сердца (миокардит, перикардит) врач прекратит лечение.
Применение месалазина может привести к образованию камней в почках. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином следует употреблять достаточное количество жидкости.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем (гипохлоритом натрия), содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и не представляет опасности.

Дети и подростки
Данные о применении месалазина у детей и подростков ограничены.
Взаимодействие препарата Асамакс 250 и Асамакс 500 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует применять.
У пациентов, одновременно принимающих азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, возможно усиление подавляющего действия этих препаратов на костный мозг (снижение количества клеток костного мозга).
Имеются ограниченные данные о том, что месалазин может снижать противотромботическое действие варфарина (препарата, уменьшающего свертываемость крови).
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.
Недостаточно данных о применении месалазина у беременных женщин. Данные, полученные у ограниченной группы женщин, подвергшихся воздействию месалазина во время беременности, не выявили неблагоприятного влияния на течение беременности или состояние плода и новорожденного. Другие эпидемиологические данные на данный момент отсутствуют.
В одном случае после применения во время беременности высоких доз месалазина (2–4 г внутрь) сообщалось о развитии почечной недостаточности у новорожденного.
Исследования на животных с применением месалазина внутрь не выявили прямого или косвенного вредного влияния на беременность, развитие эмбриона или плода, а также развитие новорожденного.
Препарат Асамакс 250 и Асамакс 500 следует применять в период грудного вскармливания только в том случае, если потенциальная польза превышает возможный риск.
N-ацетил-5-салициловая кислота и, в меньшей степени, месалазин проникают в грудное молоко в небольших количествах. На данный момент имеются лишь ограниченные данные о применении у кормящих женщин. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, нельзя исключить развитие реакций гиперчувствительности, таких как диарея. При возникновении диареи у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует прекратить грудное вскармливание.
Решение о применении месалазина во время беременности и грудного вскармливания всегда принимает врач.
Очень редко сообщалось о преходящем снижении количества сперматозоидов в сперме, связанном с применением месалазина. Отсутствуют данные о влиянии месалазина на фертильность у женщин.
Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние месалазина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не отмечалось.

3. Как применять лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500

Эти лекарства следует всегда применять строго по назначению врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировка и продолжительность лечения всегда определяются врачом в зависимости от тяжести симптомов.
Желаемый терапевтический эффект месалазины можно достичь только в том случае, если рекомендации по дозировке последовательно и точно соблюдаются.

Дозировка
Рекомендуемая доза составляет 500 мг месалазины три раза в сутки ректально. В фазе ремиссии, с целью предотвращения рецидива заболевания, дозировку можно снизить до 250 мг месалазины три раза в сутки ректально.

Применение у детей
Безопасность применения и эффективность препарата у детей не установлены в связи с ограниченным опытом и недостаточным количеством данных.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения всегда определяется врачом в зависимости от тяжести симптомов.

Способ применения
Суппозиторий следует ввести в прямую кишку через анальное отверстие. Наиболее удобно вводить суппозиторий, лежа на боку, с согнутыми и подтянутыми к животу ногами.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Асамакс 250 или Асамакс 500
Имеются немногочисленные данные о случаях передозировки (например, суицидальные попытки после приёма препарата), которые не указывают на токсическое воздействие месалазины на печень и почки. Специфического антидота нет, лечение при передозировке симптоматическое и поддерживающее.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Асамакс 250 или Асамакс 500
Если пациент забыл принять очередную дозу, он должен сделать это как можно скорее, если до следующего приёма остаётся более 2–3 часов. Если же время до следующей дозы менее 2–3 часов, следует принять только следующую дозу. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и все лекарства, эти препараты могут вызывать нежелательные явления, хотя они возникают не у всех пациентов.
Следует немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

покраснение, плоские, бляшечные или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать местные воспалительные процессы, кожные высыпания, лихорадка и гриппоподобные симптомы (см. также пункт 2).
такие опасные кожные высыпания могут также сопровождаться повышенной активностью печеночных ферментов и увеличением числа лейкоцитов (эозинофилия), выявленных при анализе крови, назначенном, при необходимости, врачом.

Остальные возможные нежелательные явления:
Нежелательные явления, возникающие редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

головная боль
головокружение
миокардит, перикардит
боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота, рвота
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Нежелательные явления, возникающие очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек):

изменение количества форменных элементов крови (апластическая анемия — результат нарушения функции костного мозга, агранулоцитоз — отсутствие белых кровяных телец в крови, панцитопения — снижение количества белых, красных кровяных телец и тромбоцитов, нейтропения — снижение количества одного из видов белых кровяных телец (нейтрофилов), лейкопения — снижение количества лейкоцитов, тромбоцитопения — снижение количества тромбоцитов); эозинофилия (увеличение количества одного из видов белых кровяных телец — эозинофилов) при аллергических реакциях.
реакции гиперчувствительности, такие как аллергическая сыпь, лекарственная лихорадка, системная красная волчанка, колит
периферическая нейропатия (заболевание периферических нервов, характеризующееся онемением, покалыванием и слабостью конечностей)
аллергические и фиброзные поражения лёгких (в том числе: одышка, кашель, бронхоспазм, пневмонит, лёгочная эозинофилия — накопление в лёгких определённого типа белых кровяных телец (эозинофилов), инфильтраты в лёгких, пневмония)
острый панкреатит
изменение показателей функции печени (повышенная активность аминотрансфераз, признаки холестаза), гепатит, гепатит, связанный с застоем желчи
боль в мышцах, боль в суставах
алопеция
нарушения функции почек, в том числе: острый и хронический интерстициальный нефрит и почечная недостаточность
преходящее снижение числа сперматозоидов в сперме.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2).

Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не применять лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500 после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «EXP:».
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Асамакс 250 и Асамакс 500
Действующим веществом лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500 является месалазин.
Одна свеча Асамакс 250 содержит 250 мг месалазина.
Одна свеча Асамакс 500 содержит 500 мг месалазина.
Вспомогательные вещества: жир твёрдый, спирт цетиловый, натрия докузинат.

Как выглядят лекарства Асамакс 250 и Асамакс 500 и что содержит упаковка
Свечи Асамакс 250 и Асамакс 500 упакованы в фольгу ПВХ/ЛПНД по 6 штук.
Картонная пачка содержит 30 свечей.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
Astellas Pharma Sp. z o.o.
ул. Жви́рки и Ви́гуры 16C
02-092 Варшава
тел. (22) 545 11 11

Производитель:
Temmler Italia S.R.L.
Via Delle Industrie 2
20061 Каругате (MI), Италия

Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственной организации.