Salofalk 500

Prospecto: Información para el usuario

SALOFALK 500, 500 mg, supositorios
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para la persona a quien va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Salofalk 500
3. Cómo usar Salofalk 500
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salofalk 500
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salofalk 500 y para qué se utiliza

Salofalk 500 contiene como principio activo 500 mg de mesalazina. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios.
Tras alcanzar la luz intestinal, la mesalazina administrada por vía rectal actúa principalmente de forma local sobre la mucosa y la capa submucosa.
Indicaciones
Colitis ulcerosa: fase de exacerbación.

2. Información importante antes de usar el medicamento Salofalk 500

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salofalk 500

• Si el paciente es alérgico a la mesalazina, al ácido salicílico, a los salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin â), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• Si el paciente padece trastornos graves de la función renal o hepática.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento, debe consultar con su médico:

• Si el paciente ha tenido problemas pulmonares, y especialmente asma bronquial.
• Si el paciente es hipersensible a la sulfasalazina, una sustancia similar a la mesalazina, Salofalk 500 solo debe administrarse bajo control médico. Si aparecen síntomas agudos de intolerancia, como espasmos, dolor abdominal intenso, fiebre, fuertes dolores de cabeza o erupción cutánea, debe suspenderse inmediatamente el medicamento.
• Si el paciente tiene problemas con el hígado.
• Si el paciente tiene problemas con los riñones.
• Si en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina, al paciente le han aparecido: erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la cavidad bucal.

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Si aparece dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón en las extremidades, debe consultarse inmediatamente con el médico, ya que estas reacciones podrían deberse al efecto del medicamento Salofalk sobre el corazón.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón de la orina al entrar en contacto con el hipoclorito sódico, agente blanqueador presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el agente blanqueador, y no es perjudicial.
Otras precauciones
Antes y durante la administración del medicamento, según la evaluación del médico responsable del tratamiento, se realizarán análisis de sangre (hemograma con fórmula leucocitaria, parámetros funcionales hepáticos, tales como la actividad de la alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, y la concentración de creatinina en suero sanguíneo) y orina (prueba con tira reactiva y sedimento urinario). Se recomienda realizar estos análisis a los 14 días desde el inicio del tratamiento, y posteriormente 2-3 veces cada 4 semanas. Si los resultados son normales, los controles deben realizarse cada tres meses. En caso de aparición de síntomas adicionales de enfermedad, debe contactarse inmediatamente con el médico para realizar los exámenes adecuados.
La administración de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos abdominales y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Durante el tratamiento con mesalazina se han descrito reacciones cutáneas graves, incluyendo reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe suspenderse inmediatamente la mesalazina y acudir sin demora a atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
Si el paciente experimenta fuertes dolores de cabeza, recurrentes o intensos, alteraciones visuales, o zumbidos o pitidos en los oídos, debe contactar inmediatamente con su médico.
Uso de Salofalk 500 en niños
La experiencia clínica y la documentación sobre la eficacia y seguridad en niños son limitadas.
Salofalk 500 y otros medicamentos
Debe informar a su médico si el paciente está tomando o utilizando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su acción podría verse alterada (interacciones):

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario);
• Algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo, warfarina).

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando recientemente, incluyendo aquellos que se adquieren sin receta. Esto no necesariamente excluye la posibilidad de utilizar el medicamento Salofalk 500 en forma de supositorios, pero permitirá al médico tomar la decisión adecuada respecto al tratamiento.
Embarazo y lactancia
Antes de utilizar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Salofalk 500 puede utilizarse durante el embarazo, siempre que así lo autorice el médico.
Salofalk 500 solo puede utilizarse durante la lactancia si el médico así lo autoriza, ya que el medicamento pasa a la leche materna.
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Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Salofalk 500 contiene alcohol cetílico.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar Salofalk 500

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. Si el médico no ha indicado otra cosa, el medicamento debe administrarse según el siguiente esquema de dosificación:

Estados agudos de colitis ulcerosa:
Según las necesidades clínicas, se introduce por vía rectal un supositorio de Salofalk 500 mg tres veces al día (lo que equivale a 1500 mg de mesalazina al día).

Cómo y cuándo debe tomarse el medicamento Salofalk 500
Los supositorios Salofalk 500 deben introducirse por el ano. Según el esquema de dosificación de tres veces al día, deben administrarse por la mañana, al mediodía y por la noche.

Para que el tratamiento sea eficaz, es importante que Salofalk 500 en forma de supositorios se utilice de forma regular y constante, ya que solo así puede lograrse una curación eficaz.

Durante cuánto tiempo debe tomarse Salofalk 500
El médico determinará la duración del tratamiento, teniendo en cuenta el tipo, la gravedad y la evolución de la enfermedad.

Uso en niños
Existe poca experiencia y documentación limitada sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en niños.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 500
En caso de administración única de una dosis excesiva de supositorios Salofalk 500, la siguiente dosis debe tomarse normalmente, sin reducirla.

En caso de cualquier duda adicional, debe informarse al médico sobre la sobredosis para que pueda decidir sobre la conducta a seguir.

Olvido de la administración de Salofalk 500
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Debe continuar el tratamiento según las indicaciones anteriores.

Si el paciente se da cuenta poco después de haber olvidado una dosis, puede administrarla inmediatamente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada justo antes de la siguiente toma programada, no debe administrar la dosis olvidada, sino únicamente la dosis correspondiente al momento actual.

Interrupción del tratamiento con Salofalk 500
Debe informarse siempre al médico responsable si se interrumpe voluntariamente el tratamiento con los supositorios Salofalk 500 o si se finaliza prematuramente (por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos).

En caso de cualquier duda adicional relacionada con el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Salofalk 500 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la administración de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y suspender el tratamiento con Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y/o dificultad respiratoria, o inflamación general del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.
• Agravamiento significativo del estado general de salud, especialmente si se acompaña de fiebre y/o dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que incrementa la predisposición a infecciones graves ( agranulocitosis ). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos), lo que puede provocar anemia aplásica o trombocitopenia ), y puede causar síntomas como hemorragias inexplicadas, manchas púrpuras o erupciones bajo la piel, anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas presentados por el paciente son consecuencia del efecto del medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.
• Erupciones cutáneas graves con manchas planas, en forma de diana o redondas y enrojecidas en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en el interior de los ojos, erupciones extensas, fiebre y adenopatías. Estas reacciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• Dificultad respiratoria, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o edema de extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad del corazón. Estas reacciones son raras.
• Problemas en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, edema de extremidades o dolor abdominal súbito (provocado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).
• Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos . Pueden ser síntomas de un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles]).

En pacientes tratados con mesalazina se han observado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• erupción cutánea, picor.

Infrecuentes (menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• dolor abdominal, diarrea, flatulencia (hinchazón), náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Muy infrecuentes (menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda;
• palidez y debilidad general provocadas por una disminución del número de glóbulos rojos (anemia);
• petequias y hemorragias provocadas por una disminución del número de plaquetas;
• dificultad respiratoria, tos, sibilancias, opacidades en la radiografía de tórax debidas a una reacción alérgica o inflamatoria en los pulmones;
• dolor muscular y articular;
• ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones en la función hepática o al flujo biliar;
• caída del cabello y alopecia;
• entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica);
• disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Médicos, Productos Sanitarios y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Salofalk 500

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Proteger de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk 500

• La sustancia activa es mesalazina.
• Los demás componentes son: grasa sólida, alcohol cetílico, docusato sódico.

Aspecto de Salofalk 500 y contenido del envase
Salofalk 500 son óvulos vaginales envasados en blísters de PVC/LDPE y presentados en cajas de cartón.
Cada óvulo contiene 500 mg de mesalazina.
Tamaños de envase: 10 y 30 óvulos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del medicamento, fabricante e importador
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Alemania
Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular en Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
Leszno 14
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01-192 Varsovia
Tel. 22 620 11 71
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