Інструкція, що входить до складу упаковки: інформація для користувача

Салофалк 500, 500 мг, супозиторії
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Салофалк 500 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 500
Як застосовувати Салофалк 500
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Салофалк 500
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк 500 і для чого його застосовують

Салофалк 500 містить як діючу речовину 500 мг мезалазину. Належить до групи лікарських засобів, які називаються
протизапальними засобами.
Після потрапляння в просвіт кишки мезалазин, введений ректально, діє переважно місцево на слизову
та підслизову оболонки.
Показання до застосування
Виразкове запалення прямої кишки — у фазі загострення.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 500

Коли не застосовувати лікарський засіб Салофалк 500

Якщо пацієнт має алергію на месалазин, саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, препарат Aspirin â ) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
Якщо у пацієнта наявні тяжкі порушення функції нирок або печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем:

Якщо у пацієнта були проблеми з легенями, зокрема бронхіальна астма.
Якщо у пацієнта наявна гіперчутливість до сульфасалазину, речовини, подібної до месалазину, лікарський засіб Салофалк 500 може застосовуватися виключно під контролем лікаря. Якщо виникнуть гострі симптоми нетерпимості, такі як спазми, гострий біль у животі, гарячка, тяжкі головні болі або висип, лікарський засіб необхідно негайно скасувати.
Якщо у пацієнта наявні проблеми з печінкою.
Якщо у пацієнта наявні проблеми з нирками.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування месалазину виникали: тяжкий шкірний висип або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 1
Якщо виникнуть біль у грудній клітці, задишка або набряки кінцівок, необхідно негайно проконсультуватися
з лікарем, оскільки ці реакції можуть бути спричинені впливом лікарського засобу Салофалк на серце.
Месалазин може спричиняти червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в туалеті. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем і є безпечним.
Інші заходи обережності
Перед введенням та під час застосування лікарського засобу, залежно від оцінки лікаря, який проводить
лікування, будуть проведено дослідження крові (загальний аналіз крові з мазком, показники функції печінки,
такі як активність аланінамінотрансферази або аспартатамінотрансферази, концентрація креатиніну
у сироватці крові) та сечі (смугові тести та осад сечі). Рекомендується провести ці дослідження через
14 днів після початку лікування, а потім 2–3 рази з інтервалами 4 тижні. Якщо результати
нормальні, дослідження слід проводити кожні три місяці. У разі появи додаткових
симптомів захворювання необхідно негайно звернутися до лікаря для проведення
відповідних досліджень.
Застосування месалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть
включати біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід приймати
відповідну кількість рідини.
Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з
еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms,
DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування
месалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Салофалк 500 у дітей
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо ефективності
та безпеки застосування у дітей.
Салофалк 500 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або застосовує будь-який із наступних ліків, оскільки їх дія може змінитися (взаємодії):

азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень імунної системи);
деякі ліки, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які недавно приймалися,
включаючи ті, що відпускаються без рецепта. Це не обов’язково виключає можливість застосування лікарського засобу
Салофалк 500 у формі супозиторій, але дозволить лікареві прийняти відповідне рішення
щодо лікування.
Вагітність та годування груддю
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Салофалк 500 може застосовуватися під час вагітності, якщо це дозволено лікарем.
Лікарський засіб Салофалк 500 може застосовуватися під час годування груддю виключно за дозволом лікаря,
оскільки лікарський засіб проникає до грудного молока.
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 2
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Салофалк 500 містить цетиловий спирт.
Лікарський засіб може спричиняти місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати Салофалк 500

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Якщо лікар не призначив інакше, лікарський засіб слід приймати за наведеною
нижче схемою дозування.
Гострі стани виразкового коліту:
Залежно від клінічних потреб вводять через задній прохід по одному супозиторію Салофалк 500 мг тричі на добу
(що відповідає 1500 мг месалазину на добу).
Як і коли слід приймати лікарський засіб Салофалк 500
Супозиторії Салофалк 500 слід вводити через задній прохід. За схемою дозування тричі на добу
їх слід застосовувати вранці, опівдні та ввечері.
Для ефективності лікування важливо, щоб Салофалк 500 у формі супозиторіїв застосовувався
регулярно та послідовно, оскільки лише таким чином можна досягти ефективного лікування.
Як довго слід застосовувати Салофалк 500
Лікар визначає тривалість лікування, враховуючи вид, тяжкість та перебіг захворювання.
Застосування у дітей
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо ефективності
та безпеки застосування у дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салофалк 500
У разі одноразового прийому надто великої дози супозиторіїв Салофалк 500 наступну дозу слід
прийняти звичайним чином, без її зменшення.
У разі будь-яких подальших сумнівів слід повідомити лікаря про передозування, щоб він міг
прийняти рішення щодо подальшого ведення пацієнта.
Пропуск застосування лікарського засобу Салофалк 500
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати відповідно до попередніх рекомендацій.
Якщо пацієнт незабаром усвідомлює, що забув прийняти одну дозу, він може зробити це
негайно. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу безпосередньо перед часом прийому
наступної дози, він не повинен застосовувати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої настав.
Переривання застосування лікарського засобу Салофалк 500
Слід завжди повідомляти лікаря про самовільне переривання лікування супозиторіями
Салофалк 500 або передчасне його завершення (наприклад, через виникнення побічних ефектів).
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 3

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Салофалк 500 може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікарського засобу виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем та припинити прийом Салофалка:

Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, гарячка, біль у суглобах і (або) утруднення дихання або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та болю в животі). Ці реакції дуже рідкісні.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується гарячкою і (або) білем у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин, що призводить до підвищеної схильності до тяжких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних клітин, що призводить до апластичної анемії або тромбоцитопенії ) та можуть викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Аналіз крові може підтвердити, чи є симптоми, що виникли у пацієнта, наслідком впливу цього лікарського засобу на кров. Ці реакції дуже рідкісні.
Тяжкі висипи на шкірі з червоними плоскими, дископодібними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипом, гарячкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
Задиха, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції рідкісні.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості виділеної сечі, набряк кінцівок або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
Сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонення чи шум у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частота не може бути визначена на основі наявних даних]).

У пацієнтів, які приймають мезалазин, спостерігали такі побічні ефекти:

Часто (менше ніж у 1 із 10 пацієнтів)

висип, свербіж.

Рідко (рідше ніж у 1 із 1000 пацієнтів)

біль у животі, діарея, метеоризм (набряк), нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідко (рідше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів)

сильний біль у животі через гострий панкреатит;
блідість та загальна слабкість, спричинені зниженням кількості червоних кров’яних клітин (анемія);
петехії та кровотечі, спричинені зниженням кількості тромбоцитів;
задиха, кашель, свистяче дихання, затемнення легень на рентгенівському знімку через алергічну або запальну реакцію легень;

palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 4

біль у м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадання волосся та алопеція;
оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Салофалк 500

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Берегти від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, якими ви більше не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк 500

Діючою речовиною препарату є мезалазин.
Інші складові: жир твердий, спирт цетиловий, натрію докузат.

Як виглядає Салофалк 500 і що містить упаковка
Салофалк 500 — це супозиторії, упаковані у блістері PVC/LDPE в картонній коробці.
1 супозиторій містить 500 мг мезалазину.
Розмір упаковки: 10, 30 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт-відповідальний, виробник та імпортер
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Freiburg
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального в Польщі:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
вул. Лешно 14
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 5
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 6