Салофалк 500

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Салофальк 500, 500 мг, суппозитории
Месалазинум
Перед применением внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Салофальк 500 и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением препарата Салофальк 500
3. Как применять Салофальк 500
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Салофальк 500
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Салофальк 500 и для чего его применяют

Салофальк 500 содержит в качестве действующего вещества 500 мг месалазина. Относится к группе препаратов, называемых противовоспалительными средствами.
После попадания в просвет кишечника месалазин, введённый ректально, действует преимущественно местно на слизистую и подслизистую оболочки.
Показания к применению
Язвенный проктит — в фазе обострения.

2. Важная информация перед применением препарата Салофалк 500

Когда не применять препарат Салофалк 500

• Если у пациента имеется аллергия на месалазин, салициловую кислоту, салицилаты, такие как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин®), или на любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6);
• При тяжелых нарушениях функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента ранее наблюдались проблемы с лёгкими, особенно бронхиальная астма.
• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульфасалазину — веществу, схожему с месалазином, препарат Салофалк 500 может применяться только под контролем врача. При появлении острых симптомов непереносимости, таких как спазмы, острая боль в животе, лихорадка, сильные головные боли или сыпь, необходимо немедленно прекратить приём препарата.
• Если у пациента имеются проблемы с печенью.
• Если у пациента имеются проблемы с почками.
• Если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв в полости рта.

palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 1
При появлении боли в грудной клетке, одышки или отёков конечностей необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти реакции могут быть вызваны воздействием препарата Салофалк на сердце.
Месалазин может вызывать буро-красное окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.
Другие меры предосторожности
Перед началом и во время приёма препарата, в зависимости от оценки лечащего врача, будут проводиться анализы крови (общий анализ крови с мазком, печеночные пробы, такие как активность аланинаминотрансферазы или аспартатаминотрансферазы, концентрация креатинина в сыворотке крови) и мочи (тест-полоски и осадок мочи). Рекомендуется проводить эти исследования через 14 дней после начала лечения, затем 2–3 раза с интервалом в 4 недели. Если результаты в норме, обследования следует проводить каждые три месяца. При появлении дополнительных симптомов заболевания необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения соответствующих обследований.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
В связи с лечением месалазином отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из перечисленных в разделе 4 симптомов этих тяжёлых кожных реакций необходимо немедленно прекратить приём месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Применение препарата Салофалк 500 у детей
Имеется ограниченный опыт и мало данных о безопасности и эффективности применения у детей.
Взаимодействие препарата Салофалк 500 с другими лекарствами
Сообщите врачу, если пациент принимает или использует один из следующих препаратов, поскольку их действие может измениться (взаимодействие):

• азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (препараты, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы);
• некоторые препараты, препятствующие свёртыванию крови (препараты, применяемые при тромбозах или для разжижения крови, например, варфарин).

Сообщите врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимал недавно, включая те, что отпускаются без рецепта. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофалк 500 в форме суппозиториев, но позволит врачу принять правильное решение относительно лечения.
Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Препарат Салофалк 500 может применяться во время беременности только по назначению врача.
Препарат Салофалк 500 может применяться во время кормления грудью только по назначению врача, поскольку препарат проникает в грудное молоко.
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 2
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Салофалк 500 содержит цетиловый спирт.
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять Салофальк 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если врач не дал иных указаний, препарат следует применять по следующей схеме дозирования:

Острые состояния язвенного проктита:
В зависимости от клинических потребностей вводить ректально по одному суппозиторию Салофальк 500 мг три раза в день (что соответствует 1500 мг месалазина в сутки).

Как и когда следует применять препарат Салофальк 500
Суппозитории Салофальк 500 следует вводить ректально. При схеме дозирования три раза в день их следует применять утром, в полдень и вечером.
Для достижения эффективности лечения важно регулярно и последовательно применять Салофальк 500 в форме суппозиториев, поскольку только таким образом можно добиться эффективного выздоровления.

Как долго следует применять Салофальк 500
Врач определяет продолжительность лечения с учётом вида, тяжести и течения заболевания.

Применение у детей
Имеется ограниченный опыт и недостаточная документация по эффективности и безопасности применения препарата у детей.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Салофальк 500
При однократном применении слишком большой дозы суппозиториев Салофальк 500 следующую дозу следует принимать в обычном режиме, без её уменьшения.
При наличии каких-либо дальнейших сомнений необходимо сообщить врачу о передозировке, чтобы он мог принять решение о дальнейших действиях.

Пропуск применения препарата Салофальк 500
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Необходимо продолжать лечение в соответствии с прежними рекомендациями.
Если пациент вскоре заметит, что забыл принять одну дозу, он может применить её немедленно. Если пациент вспомнит о пропущенной дозе непосредственно перед временем приёма следующей дозы, он не должен уже применять пропущенную дозу, а должен принять только ту дозу, время приёма которой наступило.

Прекращение применения препарата Салофальк 500
Всегда необходимо сообщать лечащему врачу о самостоятельном прекращении лечения суппозиториями Салофальк 500 или преждевременном его завершении (например, из-за возникновения побочных эффектов).
При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 3

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, Салофальк 500 может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента после приема этого лекарства появились следующие симптомы, необходимо немедленно
обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофальк:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затрудненное дыхание или общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжелую диарею и боль в животе). Эти реакции очень редкие.
• Существенное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов, в результате чего повышается восприимчивость к тяжелым инфекциям ( агранулоцитоз ). Также могут возникнуть нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов, что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении ), и могут проявляться симптомами, включающими непонятные кровотечения, пурпурные пятна или высыпания под кожей, анемию (ощущение усталости, слабости и бледность, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, связаны ли симптомы у пациента с действием этого препарата на кровь. Эти реакции очень редкие.
• Тяжелые кожные высыпания с покраснением, плоскими, дисковидными или круглыми пятнами на туловище, часто с расположенными в центре пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Им могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы. Эти реакции возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, или отек конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца. Эти реакции редкие.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, а также отек конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (возникают у неизвестного числа пациентов (частота неизвестна)).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть симптомы повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние) (частота неизвестна [частота не может быть определена на основании имеющихся данных]).

У пациентов, принимающих месалазин, наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, зуд.

Редко (реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, метеоризм (вздутие), тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• бледность и общая слабость, вызванные снижением количества эритроцитов (анемия);
• петехии и кровотечения, вызванные снижением количества тромбоцитов;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение легких на рентгеновском снимке из-за аллергической или воспалительной реакции легких;
• боль в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
• выпадение волос и облысение;
• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• обратимое снижение количества сперматозоидов в сперме.

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
по адресу: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Салофальк 500

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Защищать от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк 500

• Действующим веществом препарата является месалазин.
• Другие компоненты: жир твёрдый, спирт цетиловый, натрия докузат.

Как выглядит Салофалк 500 и что содержит упаковка
Салофалк 500 — это свечи, упакованные в блистеры ПВХ/НДПЭ в картонной коробке.
1 свеча содержит 500 мг месалазина.
Размер упаковки: 10, 30 свечей.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект, производитель и импортёр
DR. FALK PHARMA GmbH
Лейненвеберштрассе 5
79108 Фрайбург
Германия
Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю ответственного субъекта в Польше:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ул. Лешно 14
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 5
01-192 Варшава
Тел. 22 620 11 71
palpl-sas500-pl7-1-jan25.docx 6