Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

SALOFALK 500, 500 mg, supposte
Mesalazinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere alla loro salute.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Salofalk 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 500
Come usare Salofalk 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Salofalk 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk 500 e a cosa serve

Salofalk 500 contiene come principio attivo 500 mg di mesalazina. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori.
Dopo essere stata somministrata per via rettale, la mesalazina raggiunge il lume intestinale e agisce principalmente in sede locale sulla mucosa e sul tessuto sottomucoso.
Indicazioni terapeutiche
Colite ulcerosa – fase acuta.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Salofalk 500

Quando non usare il medicinale Salofalk 500

Se il paziente è allergico alla mesalazina, all'acido salicilico, ai salicilati, come l'acido acetilsalicilico (ad esempio il medicinale Aspirin â ) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
Se il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale o epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, ne deve discutere con il medico:

Se il paziente ha avuto problemi ai polmoni, in particolare asma bronchiale.
Se il paziente è ipersensibile alla sulfasalazina, una sostanza simile alla mesalazina, Salofalk 500 può essere usato solo sotto controllo medico. In caso di comparsa di sintomi acuti di intolleranza, come crampi, forte dolore addominale, febbre, gravi mal di testa o eruzioni cutanee, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.
Se il paziente ha problemi al fegato.
Se il paziente ha problemi ai reni.
Se in precedenza, dopo l'assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni ulcerose nella cavità orale.

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In caso di dolore al torace, difficoltà respiratorie o gonfiore degli arti, è necessario consultare immediatamente il medico, poiché tali reazioni potrebbero essere causate dall'effetto del medicinale Salofalk sul cuore.
La mesalazina può provocare una colorazione rossobruna dell'urina a seguito del contatto con l'ipoclorito di sodio, un disinfettante contenuto nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e il disinfettante ed è innocuo.
Altre precauzioni
Prima e durante il trattamento, in base alla valutazione del medico curante, verranno effettuati esami del sangue (emocromo con formula, parametri funzionali epatici, come l'attività delle aminotrasferasi alaninica o aspartica, e concentrazione della creatinina nel siero) e delle urine (test con strisce reattive e sedimenti urinari). Si raccomanda di eseguire questi esami dopo 14 giorni dall'inizio del trattamento, quindi 2-3 volte a intervalli di 4 settimane. Se i risultati sono normali, gli esami devono essere ripetuti ogni tre mesi. In caso di comparsa di sintomi aggiuntivi, è necessario contattare immediatamente il medico per effettuare gli esami appropriati.
L'uso della mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state riportate gravi reazioni cutanee, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), il sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente la mesalazina e cercare assistenza medica in caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi alle orecchie, deve consultare immediatamente il medico.
Uso di Salofalk 500 nei bambini
L'esperienza è limitata e vi è una documentazione insufficiente riguardo all'efficacia e alla sicurezza del medicinale nei bambini.
Interazioni di Salofalk 500 con altri medicinali
Informi il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, poiché il loro effetto potrebbe essere alterato (interazioni):

azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi del sistema immunitario);
alcuni farmaci anticoagulanti (medicinali usati per la prevenzione dei coaguli o per fluidificare il sangue, ad esempio warfarina).

Informi il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali che sta assumendo, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo non esclude necessariamente la possibilità di usare Salofalk 500 in forma di supposte, ma permette al medico di prendere la decisione più appropriata riguardo al trattamento.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Salofalk 500 può essere usato durante la gravidanza solo se prescritto dal medico.
Salofalk 500 può essere usato durante l'allattamento al seno solo se prescritto dal medico, poiché il principio attivo passa nel latte materno.
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Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Salofalk 500 contiene alcol cetilico.
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare Salofalk 500

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Se il medico non ha prescritto diversamente, il medicinale deve essere assunto seguendo il seguente schema posologico.
Stati acuti di rettocolite ulcerosa:
A seconda delle esigenze cliniche, si introducono per via rettale tre volte al giorno un supposto di Salofalk 500 mg (pari a 1500 mg di mesalazina al giorno).
Come e quando assumere il medicinale Salofalk 500
I supposti Salofalk 500 devono essere introdotti per via rettale. Nello schema posologico di tre volte al giorno, devono essere somministrati al mattino, a mezzogiorno e alla sera.
Affinché il trattamento sia efficace, è importante che Salofalk 500 in forma di supposti venga utilizzato regolarmente e in modo costante, poiché solo così si può ottenere una guarigione efficace.
Per quanto tempo assumere Salofalk 500
Il medico stabilisce la durata del trattamento tenendo conto del tipo, della gravità e dell’andamento della malattia.
Uso nei bambini
L’esperienza è limitata e la documentazione relativa all’efficacia e alla sicurezza d’uso nei bambini è scarsa.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk 500
In caso di assunzione singola di una dose eccessiva di supposti Salofalk 500, la dose successiva deve essere assunta normalmente, senza ridurla.
In caso di ulteriori dubbi, informare il medico riguardo al sovradosaggio, affinché possa decidere sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dimenticanza di una dose di Salofalk 500
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Continuare il trattamento secondo le indicazioni precedenti.
Se il paziente si accorge in breve tempo di aver dimenticato una dose, può assumerla immediatamente. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata poco prima del momento previsto per la successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto quella prevista per quell’orario.
Interruzione del trattamento con Salofalk 500
È sempre necessario informare il medico curante in caso di interruzione volontaria del trattamento con supposti Salofalk 500 o di sospensione anticipata dello stesso (ad esempio a causa dell’insorgenza di effetti indesiderati).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
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4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Salofalk 500 può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta i seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario
contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

Reazioni allergiche generali, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie oppure infiammazione generalizzata del colon (che provoca diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
Significativo peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla bocca. In casi molto rari, tali sintomi possono essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità a infezioni gravi (agranulocitosi). Possono inoltre verificarsi disturbi riguardanti altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi, che causano anemia aplastica o trombocitopenia) e provocare sintomi come sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni sotto la pelle, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, specialmente delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi manifestati dal paziente sono dovuti all’effetto di questo medicinale sul sangue. Queste reazioni sono molto rare.
Gravi eruzioni cutanee con macchie piatte, rossastre, a forma di disco o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, organi genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. L’incidenza di queste reazioni è sconosciuta (frequenza non nota).
Difficoltà respiratorie, dolore al petto o battito cardiaco irregolare, o gonfiore degli arti, che possono indicare reazioni di ipersensibilità a carico del cuore. Queste reazioni sono rare.
Problemi alla funzionalità renale (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento del colore o della quantità di urina prodotta e gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcolo renale) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza non nota)).
Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio alle orecchie. Possono essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza non nota [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Comune (meno di 1 su 10 pazienti)

eruzioni cutanee, prurito.

Raro (meno di 1 su 1.000 pazienti)

dolore addominale, diarrea, flatulenza (gonfiore), nausea e vomito;
mal di testa, capogiri;
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Molto raro (meno di 1 su 10.000 pazienti)

forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
pallore e debolezza generale causati da una riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
petecchie ed emorragie causate da una riduzione del numero di piastrine;
difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, opacità ai polmoni all’esame radiografico dovute a reazione allergica o infiammatoria dei polmoni;
dolore muscolare e articolare;
ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica o alterato flusso della bile;
perdita di capelli e alopecia;
formicolio e intorpidimento delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Salofalk 500

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei contenitori domestici dei rifiuti. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk 500

Il principio attivo del medicinale è la mesalazina.
Gli altri componenti sono: grasso solido, alcool cetilico, docosanato di sodio.

Aspetto di Salofalk 500 e contenuto della confezione
Salofalk 500 è costituito da supposte confezionate in blister PVC/LDPE contenuti in un astuccio di cartone.
Ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina.
Formato: 10, 30 supposte.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolarità dell’autorizzazione all’immissione in commercio, produttore e importatore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstrasse 5
79108 Friburgo
Germania
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare in Polonia:
Ewopharma AG Sp. z o.o.
ul. Leszno 14
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01-192 Varsavia
Tel. 22 620 11 71
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