Crohnax

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

CROHNAX
Mesalazinum
500 mg
supositorios
CROHNAX
Mesalazinum
1000 mg
supositorios
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que
contiene información importante para el paciente.
Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para el paciente a quien fue dirigido. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Crohnax y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Crohnax
3. Cómo utilizar Crohnax
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Crohnax
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Crohnax y para qué se utiliza

Crohnax es un medicamento con efecto antiinflamatorio sobre la pared del recto afectada por enfermedad inflamatoria.
Crohnax se utiliza en el tratamiento de la colitis ulcerosa con lesiones localizadas en el recto.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Crohnax

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Crohnax
No debe utilizarse el medicamento Crohnax si el paciente presenta:
hipersensibilidad (alergia) a cualquiera de los componentes del medicamento;
hipersensibilidad (alergia) al ácido salicílico y sus derivados (por ejemplo, aspirina);
alteraciones graves de la función renal o hepática;
enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
alteración de la coagulación sanguínea.
El medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.

Advertencias y precauciones
Debe tenerse precaución al utilizar el medicamento Crohnax en pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad renal y/o hepática, enfermedad pulmonar, especialmente asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica no específica (EPOC), o hipersensibilidad a la sulfasalazina.

14 días después del inicio del tratamiento, y posteriormente 2-3 veces cada 4 semanas, deben realizarse controles sanguíneos (hemograma completo, pruebas funcionales hepáticas – actividad de la alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa, concentración de creatinina) y análisis de orina (tira reactiva y sedimento urinario). Si los resultados son normales, los siguientes controles deben realizarse cada 3 meses. Si aparecen síntomas adicionales, deben realizarse los análisis inmediatamente.

No debe utilizarse el medicamento durante las 6 semanas siguientes a la vacunación contra la varicela.

Niños y adolescentes
Debe administrarse según las indicaciones del médico.

Interacción de Crohnax con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se piense en tomar. En particular, debe informarse al médico si se están tomando:

• medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea, anticoagulantes (derivados de cumarina, acenocumarol);
• medicamentos con fuerte efecto antialérgico o antiinflamatorio (glucocorticosteroides);
• analgésicos y antiinflamatorios (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, por ejemplo, indometacina);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes (derivados de sulfonilurea);
• medicamento utilizado, entre otros, en el tratamiento de tumores, psoriasis y enfermedades reumáticas (metotrexato);
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecid o sulfinpirazona);
• diuréticos y medicamentos que reducen la presión arterial (furosemida, espironolactona);
• medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina);
• medicamentos utilizados tras trasplantes de órganos, que suprimen el sistema inmunitario (azatioprina, 6-mercaptopurina).

Embarazo y lactancia
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La decisión sobre el uso de mesalazina durante el embarazo y la lactancia siempre corresponde al médico, ya que la mesalazina puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna.
Si un niño amamantado por una mujer que toma Crohnax presenta diarrea, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
El medicamento Crohnax no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Crohnax

El medicamento Crohnax está indicado para administración por vía rectal. Antes de su uso se recomienda evacuar. En el esquema de dosificación dos veces al día, los supositorios deben administrarse por la mañana y por la noche. En el esquema de dosificación una vez al día, el supositorio debe administrarse por la noche, antes de acostarse.
Adultos y personas de edad avanzada:
En la fase de exacerbación de la enfermedad, la dosis habitual es de 1000-2000 mg diarios, en 1 a 3 dosis.
En la fase de remisión, con el fin de prevenir recaídas de la enfermedad, habitualmente se utiliza una dosis diaria de 250-500 mg en 1 o 2 dosis.
Niños y adolescentes:
La experiencia es limitada y la documentación sobre la eficacia y seguridad del medicamento en niños es escasa.
La dosis habitualmente utilizada en este grupo es de 500 mg por la noche o 1000 mg en dos dosis.
Se recomienda que el supositorio permanezca en el recto el mayor tiempo posible. Si el supositorio se expulsa en menos de 10 minutos tras la administración, debe administrarse uno nuevo.
Para que el tratamiento sea eficaz, es importante que el medicamento Crohnax se utilice de forma regular y constante, según las indicaciones del médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Crohnax
Si se toma una cantidad mayor de medicamento de la recomendada, debe ponerse en contacto con el médico o con el farmacéutico.
Olvido de la administración del medicamento Crohnax
Debe administrarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. A continuación, debe administrarse la siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ello implicara la administración de dos dosis en un corto intervalo de tiempo, se recomienda no tomar la dosis olvidada. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Crohnax
Debe informarse siempre al médico responsable si se interrumpe voluntariamente el tratamiento con Crohnax o si se finaliza prematuramente (por ejemplo, debido a la aparición de efectos adversos).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas. Durante el tratamiento con este medicamento pueden
presentarse:

Frecuentes (1/100 a <1/10):

• trastornos gastrointestinales, tales como dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea;
• trastornos del sistema nervioso, tales como dolores de cabeza y mareos;
• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, tales como urticaria, erupción eritematosa.

Poco frecuentes (1/10 000 a <1/1 000):

• trastornos del corazón, tales como miocarditis y pericarditis;
• trastornos gastrointestinales, tales como aumento de la actividad de la amilasa y pancreatitis.

Muy poco frecuentes (<1/10 000):

• trastornos de la sangre y del sistema linfático, tales como leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), granulocitopenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: los granulocitos), neutropenia (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: los neutrófilos), agranulocitosis (disminución del número de un tipo de glóbulos blancos: los neutrófilos), anemia aplásica (insuficiencia de la médula ósea que provoca anemia), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), eosinofilia (aumento de un tipo de glóbulos blancos: los eosinófilos), pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas);

• trastornos del sistema nervioso, tales como neuropatía periférica (inflamación de los nervios periféricos);

• trastornos del aparato respiratorio, tórax y mediastino, tales como reacciones alérgicas (disnea, tos, neumonitis alérgica, neumonitis eosinofílica, infiltrados pulmonares, neumonía);

• trastornos hepáticos y biliares, tales como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina, hepatotoxicidad (inflamación del hígado, cirrosis hepática, insuficiencia hepática);

• trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, tales como alopecia reversible, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (formación de ampollas en las membranas mucosas que desaparecen rápidamente. Las lesiones cutáneas predominantes son erosiones coagulativas que se transforman en costras superpuestas y hemorrágicas. La localización más frecuente de la enfermedad es la cavidad bucal y los órganos genitales, a veces también la mucosa ocular y nasal);

• trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conjuntivo, tales como dolores musculares y articulares, síntomas similares a los del lupus (vasculitis y artritis, dolores musculares y articulares);

• trastornos renales y urinarios, tales como nefritis intersticial aguda y crónica, insuficiencia renal y síndrome nefrótico.

Si se presentan efectos adversos, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento.
Los efectos adversos pueden notificarse al profesional sanitario, al titular de la autorización de comercialización o al Director del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, correo electrónico: [email protected].

5. Cómo conservar Crohnax

Conservar por debajo de 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible e invisible para los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Crohnax
La sustancia activa del medicamento es la mesalazina.
Las sustancias auxiliares son: alcohol cetosteárico, docusato sódico y grasa sólida.
Aspecto del medicamento Crohnax y contenido del envase
El envase contiene comprimidos recubiertos con película en blíster de PVC/PE y prospecto en una caja de cartón.
Crohnax, 500 mg: 30 supositorios.
Crohnax, 1000 mg: 14, 15, 28 o 30 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
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