Salaza

Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Salaza, 500 mg, supositorios
mesalazina
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Salaza
3. Cómo usar Salaza
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salaza
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Salaza contiene como principio activo la mesalazina, un fármaco antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Salaza está indicado en la colitis ulcerosa distal, es decir, enfermedad inflamatoria del segmento terminal del colon, es decir, el colon y el recto, con el fin de:

• tratar las exacerbaciones de intensidad leve o moderada;
• mantener la remisión.

2. Información importante antes de usar Salaza

Cuándo no debe utilizarse Salaza

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la mesalazina, a los salicilatos (por ejemplo: aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente padece una enfermedad renal o hepática grave.
• si el paciente tiene una enfermedad que lo predispone a sufrir hemorragias.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Salaza, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente ha tenido problemas previos con el hígado o los riñones.
• el paciente ha tenido problemas pulmonares en el pasado, especialmente si ha padecido asma bronquial.
• el paciente ha tenido alergia previa a la sulfasalazina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas o inflamatorias), una sustancia similar a la mesalazina. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como espasmos, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea o picor, el paciente debe interrumpir inmediatamente el uso de los supositorios y consultar al médico sin demora.
• el paciente padece úlcera gástrica o intestinal.
• el paciente ha presentado en el pasado, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales, zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con mesalazina pueden formarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos y sangre en la orina. Es importante beber suficientes líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Durante el tratamiento, el médico puede controlar más frecuentemente el estado del paciente y puede solicitar análisis de sangre y orina de forma periódica.
Se han descrito reacciones cutáneas graves con el uso de mesalazina, incluyendo reacciones medicamentosas con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con mesalazina y buscar ayuda médica de inmediato si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
La mesalazina puede provocar un cambio de coloración marrón-rojiza en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción quím游戏副本

3. Cómo utilizar el medicamento Salaza

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Vía de administración:
Este medicamento debe administrarse únicamente por vía rectal, es decir, debe introducirse en el recto.
NO administrar por vía oral.
Antes de usar el supositorio se recomienda ir al baño e ir de vientre.
Se recomienda introducir el supositorio acostado sobre el lado izquierdo y permanecer en esta posición durante aproximadamente 1 hora.
Los supositorios deben introducirse profundamente en el recto. Deben permanecer en el recto entre 1 y 3 horas para aumentar su eficacia.
El médico puede ajustar la dosis según las características del paciente y la evolución de la enfermedad.
La dosis recomendada en adultos es la siguiente:

• Tratamiento en fase de exacerbación: un supositorio dos o tres veces al día (1000-1500 mg);
• Mantenimiento de la remisión: un supositorio una o dos veces al día (500-1000 mg).

Uso en niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso de Salaza en niños menores de 18 años.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Salaza
Si se administra una dosis mayor de la recomendada de Salaza, debe contactarse inmediatamente con un médico, hospital o servicio de urgencias para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir. Debe llevarse consigo el envase de los supositorios de Salaza.
Olvido de una dosis de Salaza
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante utilizar el medicamento Salaza en forma de supositorios todos los días, incluso si el paciente no presenta síntomas de colitis ulcerosa. El tratamiento debe continuar según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Salaza
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse el uso de estos supositorios y debe consultarse inmediatamente con el médico:

• erupción cutánea alérgica,
• fiebre,
• dificultad respiratoria.

Si el paciente presenta fiebre o irritación de la garganta o de la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de estos supositorios y debe consultarse inmediatamente con el médico. Estos síntomas, en casos muy raros, podrían deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (estado conocido como agranulocitosis).

Efectos adversos graves:
Debe interrumpirse el uso de mesalazina y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de erupciones cutáneas tan graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
• si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o pitidos o zumbidos en los oídos. Estos podrían ser síntomas de un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Entre los pacientes que han recibido mesalazina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, náuseas y vómitos;
• dolor de cabeza, mareo;
• dolor en el pecho, dificultad respiratoria o edema en las extremidades debido al efecto del medicamento sobre el corazón;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (hipersensibilidad a la luz).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones de la función renal, a veces acompañadas de edema en las extremidades o dolor en los flancos;
• intenso dolor abdominal debido a pancreatitis aguda;
• empeoramiento de los síntomas de colitis;
• fiebre, dolor de garganta o sensación de náuseas debido a cambios en el número de glóbulos sanguíneos;
• dificultad respiratoria, tos, sibilancias, lesiones manchadas en la radiografía de tórax debido a enfermedades pulmonares alérgicas y (o) inflamatorias;
• diarrea e intenso dolor abdominal debido a una reacción de hipersensibilidad al medicamento a nivel intestinal;
• erupción cutánea o inflamación de la piel;
• dolores musculares y articulares;
• ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones de la función hepática o al flujo anormal de la bilis;
• caída del cabello que puede conducir a alopecia;
• eritema multiforme;
• entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica);
• disminución transitoria en la producción de semen;
• alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2);
• efectos adversos cutáneos graves: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN);
• aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Salaza

No conservar por encima de 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con
su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salaza

• La sustancia activa del medicamento es mesalazina. Cada supositorio contiene 500 mg de mesalazina.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Salaza y contenido del envase
Supositorios de color blanco grisáceo a ligeramente violeta-rojizo, con forma de torpedo, en envases blíster de PVC/PE flexibles.
Este medicamento está disponible en envases de 12, 24, 30, 60 y 100 supositorios.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
España

Fabricante
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugal

Para obtener información más detallada, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: + 48 22 206 84 50