Salaza

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salaza, 500 mg, supposte
mesalazina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Salaza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Salaza
3. Come usare Salaza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Salaza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salaza e a cosa serve

Salaza contiene il principio attivo mesalazina, un farmaco antinfiammatorio utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa.
Salaza è indicato nel trattamento della colite ulcerosa dell'ultimo tratto dell'intestino crasso, ossia una malattia infiammatoria che interessa l'intestino crasso e il retto, al fine di:

• trattare le fasi di riacutizzazione di intensità lieve o moderata;
• mantenere la remissione.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Salaza

Quando non usare il medicinale Salaza

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, ai salicilati (ad esempio: aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica.
• se il paziente ha una patologia che lo rende soggetto a sanguinamenti.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Salaza, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• se il paziente ha avuto in passato problemi al fegato o ai reni.
• se il paziente ha avuto in passato problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale.
• se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche alla sulfasalazina (un medicinale usato nel trattamento di malattie reumatiche o infiammatorie), una sostanza simile alla mesalazina. Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi come crampi, dolore addominale, febbre, mal di testa o eruzioni cutanee o prurito, il paziente deve interrompere l’uso delle supposte e consultare immediatamente il medico.
• se il paziente ha un’ulcera gastrica o intestinale.
• se in precedenza, dopo l’assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni orali.

Se il paziente dovesse avvertire un forte o ricorrente mal di testa, disturbi della vista o ronzio o
fischiato nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore
ai lati dell’addome e sangue nelle urine. È importante bere una quantità sufficiente di liquidi durante il
trattamento con mesalazina.
Durante la terapia, il medico potrebbe monitorare più frequentemente le condizioni del paziente e potrebbe richiedere esami del sangue e delle urine regolari.
Sono state segnalate gravi reazioni cutanee in seguito al trattamento con mesalazina, tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di mesalazina e ricorrere immediatamente a cure mediche se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.
La mesalazina può causare un’alterazione del colore delle urine, che diventa rossobruna, a contatto con l’ipoclorito di sodio (sbiancante) presente nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra la mesalazina e lo sbiancante ed è innocua.

Salaza e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di iniziare il trattamento con Salaza, è necessario informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali (poiché potrebbe rendersi necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico):

• Sostanze che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali usati per la trombosi o per fluidificare il sangue), ad esempio warfarina, poiché la mesalazina può ridurne l’efficacia.
• Farmaci usati nel trattamento delle alterazioni del sistema immunitario, come azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, poiché la mesalazina può potenziarne gli effetti.
• Farmaci come i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, poiché possono avere effetti tossici sui reni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Salaza può essere usato durante la gravidanza o l’allattamento solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Salaza

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale deve essere usato esclusivamente per via rettale, quindi deve essere introdotto nell'ano.
NON assumere per via orale.
Prima di utilizzare il supposta si consiglia di andare in bagno e defecare.
Si raccomanda di introdurre il supposta in posizione sdraiata sul fianco sinistro e di rimanere in questa posizione per circa 1 ora.
I supposte devono essere introdotti profondamente nell'ano. I supposte devono rimanere nel retto da 1 a 3 ore per aumentarne l'efficacia.
Il medico può adattare il dosaggio in base alle caratteristiche del paziente e alla natura della malattia.
La dose raccomandata negli adulti è la seguente:

• Trattamento in fase di esacerbazione: un supposta due o tre volte al giorno (1000-1500 mg);
• Mantenimento della remissione: un supposta una o due volte al giorno (500-1000 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le informazioni sull'uso del medicinale Salaza nei bambini di età inferiore a 18 anni sono limitate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata di Salaza, rivolgersi immediatamente al medico, all'ospedale o al pronto soccorso per ottenere consigli sul rischio e sulle misure da adottare. Portare con sé la confezione di Salaza.
Dimenticanza di una dose di Salaza
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
È importante usare ogni giorno il medicinale Salaza sotto forma di supposte, anche se il paziente non presenta sintomi di colite ulcerosa. Continuare il trattamento come indicato dal medico.
Interruzione del trattamento con Salaza
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi si verificano
molto raramente. In caso di comparsa di uno dei seguenti sintomi dopo l’uso di questo medicinale,
interrompere immediatamente l’uso di queste supposte e consultare senza indugio il medico:

• eruzione cutanea allergica,
• febbre,
• difficoltà respiratorie.

Se il paziente manifesta febbre, irritazione della gola o della bocca, interrompere l’uso di queste supposte e consultare immediatamente il medico. Tali sintomi, in rari casi, potrebbero essere dovuti a una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (condizione nota come agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente l’uso della mesalazina e cercare assistenza medica se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi:

• macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, in gola, nel naso, negli organi genitali e negli occhi, eruzioni cutanee estese, febbre e linfonodi ingrossati. La comparsa di tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali;
• se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Potrebbero essere sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• dolore addominale, diarrea, gonfiore addominale, nausea e vomito;
• mal di testa, capogiri;
• dolore al torace, difficoltà respiratorie o edema agli arti dovuti all’effetto del medicinale sul cuore;
• aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone):

• alterazioni della funzionalità renale, talvolta accompagnate da edema agli arti o dolore ai fianchi;
• forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
• peggioramento dei sintomi di colite;
• febbre, mal di gola o sensazione di nausea dovuti a variazioni del numero di globuli;
• difficoltà respiratorie, tosse, respiro sibilante, lesioni maculari all’esame radiografico dei polmoni dovute a malattie polmonari allergiche e (o) infiammatorie;
• diarrea e forte dolore addominale dovuti a reazione allergica al medicinale a livello intestinale;
• eruzione cutanea o infiammazione della pelle;
• dolori muscolari e articolari;
• ittero o dolore addominale dovuti a alterazioni della funzionalità epatica o a disturbi del flusso biliare;
• perdita di capelli che porta all’alopecia;
• eritema multiforme;
• formicolio e intorpidimento delle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
• riduzione transitoria della produzione di sperma;
• alterazioni del numero di globuli.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2);
• gravi reazioni cutanee: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN);
• aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salaza

Non conservare a temperature superiori a 30°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salaza

• La sostanza attiva del medicinale è la mesalazina. Ogni supposta contiene 500 mg di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: Grassi solidi.

Aspetto del medicinale Salaza e contenuto della confezione
Supposte di colore grigio-biancastro fino a leggermente violaceo-rossastro, di forma a siluro, in blister morbidi in foglio di PVC/PE.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 12, 24, 30, 60 o 100 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Spagna
Produttore
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel: + 48 22 206 84 50