Салаза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Салаза, 500 мг, суппозитории
месалазин
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную для пациента информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Салаза и для чего оно применяется
2. Важные сведения перед применением лекарственного средства Салаза
3. Как применять лекарственное средство Салаза
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Салаза
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Салаза и для чего оно применяется

Лекарственное средство Салаза содержит действующее вещество месалазин, которое является противовоспалительным препаратом, применяемым при лечении язвенного колита.
Лекарственное средство Салаза показано к применению при язвенном колите дистального отдела толстой кишки, то есть при воспалительном заболевании конечного отдела толстой кишки, а именно толстой кишки и прямой кишки, с целью:

• лечения в фазе обострения лёгкой или умеренной степени тяжести;
• поддержания ремиссии.

2. Важная информация перед применением препарата Салаза

Когда не применять препарат Салаза

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам (например: аспирину) или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени;
• если у пациента имеется заболевание, которое делает его склонным к кровотечениям.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Салаза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• если у пациента ранее были проблемы с печенью или почками;
• если у пациента ранее были проблемы с лёгкими, в частности, если у него была бронхиальная астма;
• если у пациента ранее была аллергия на сульфасалазин (препарат, применяемый при лечении ревматических или воспалительных заболеваний), вещество, схожее с месалазином. Если во время лечения у пациента появятся такие симптомы, как спазмы, боль в животе, лихорадка, головная боль или кожная сыпь, зуд, пациент должен прекратить применение суппозиториев и немедленно обратиться к врачу;
• если у пациента имеется язва желудка или кишечника;
• если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы во рту.

Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или
шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении месалазина могут образовываться камни в почках. Симптомы могут включать боль
в боковых отделах живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо пить
достаточное количество жидкости.
Во время лечения врач может чаще наблюдать за состоянием пациента и может назначать регулярные
анализы крови и мочи.
При лечении месалазином отмечались тяжёлые кожные реакции, включая лекарственную реакцию
с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический
эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно
обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо симптомы этих
тяжёлых кожных реакций, перечисленных в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем
гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином
и отбеливателем и является безвредной.

Взаимодействие препарата Салаза с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед началом лечения препаратом Салаза необходимо сообщить врачу, если пациент принимает
один из следующих препаратов (поскольку может возникнуть необходимость корректировки дозы
врачом):

• вещества, подавляющие свёртывание крови (препараты, применяемые при тромбозах или для разжижения крови), например, варфарин, поскольку месалазин может ослаблять его действие;
• препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку месалазин может усиливать их действие;
• препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и азатиоприн, поскольку они могут оказывать вредное влияние на почки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением
этого препарата.
Препарат Салаза можно применять во время беременности или грудного вскармливания только
по назначению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять препарат Салаза

Препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Препарат применяется исключительно ректально, то есть вводится в прямую кишку.
НЕ ПРИНИМАТЬ ПЕРОРАЛЬНО.
Перед применением суппозитория рекомендуется сходить в туалет и опорожнить кишечник.
Рекомендуется вводить суппозиторий в положении лежа на левом боку и оставаться в этом положении около 1 часа.
Суппозитории следует вводить глубоко в прямую кишку. Для повышения эффективности суппозитории должны оставаться в прямой кишке от 1 до 3 часов.
Врач может скорректировать дозу в зависимости от особенностей пациента и течения заболевания.
Рекомендуемая доза для взрослых:

• Лечение в фазе обострения: по одному суппозиторию два или три раза в сутки (1000–1500 мг);
• Поддержание ремиссии: по одному суппозиторию один или два раза в сутки (500–1000 мг).

Применение у детей и подростков
Имеется ограниченная информация о применении препарата Салаза у детей в возрасте до 18 лет.
Применение препарата Салаза в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или на скорую медицинскую помощь для консультации по поводу возможных рисков и дальнейших действий. С собой следует взять упаковку суппозиториев Салаза.
Пропуск применения препарата Салаза
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Важно применять суппозитории Салаза каждый день, даже если у пациента отсутствуют симптомы язвенного колита. Лечение необходимо продолжать в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения препарата Салаза
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. При появлении любого из следующих симптомов после применения этого препарата необходимо немедленно прекратить использование свечей Салаза и как можно скорее обратиться к врачу:

• аллергическая сыпь на коже,
• лихорадка,
• затруднённое дыхание.

Если у пациента появляется лихорадка или раздражение горла или полости рта, необходимо прекратить применение этих свечей Салаза и немедленно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные действия:
Необходимо немедленно прекратить применение месалазина и срочно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются следующие симптомы:

• покраснение кожи, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные кожные высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
• если пациент испытывает сильную или повторяющуюся головную боль, нарушения зрения или шум в ушах. Это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние).

У пациентов, принимающих месалазин, отмечались следующие побочные действия:

Редкие побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 1000 человек):

• боль в животе, диарея, вздутие живота, тошнота и рвота;
• головная боль, головокружение;
• боль в груди, одышка или отёк конечностей из-за действия препарата на сердце;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (повышенная чувствительность к свету).

Очень редкие побочные действия (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек):

• нарушение функции почек, иногда сопровождающееся отёками конечностей или болью в боку;
• сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
• усугубление симптомов колита;
• лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменения количества кровяных клеток;
• одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения при рентгенологическом исследовании лёгких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний лёгких;
• диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
• кожная сыпь или воспаление кожи;
• боли в мышцах и суставах;
• желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
• выпадение волос, приводящее к облысению;
• многоформная эритема;
• онемение и покалывание в пальцах рук и ног (периферическая нейропатия);
• преходящее снижение выработки спермы;
• нарушение количества кровяных клеток.

Побочные действия с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также пункт 2);
• тяжёлые кожные побочные действия: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN);
• повышенное внутричерепное давление (идиопатическое внутричерепное гипертензивное состояние).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Ерозвимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салаза

Не хранить при температуре выше 30 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять это лекарство, если имеются признаки его порчи.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салаза

• Действующим веществом препарата является месалазин. Каждая свеча содержит 500 мг месалазина.
• Другие компоненты: жир твёрдый.

Как выглядит лекарство Салаза и что содержит упаковка
Свечи от серовато-белого до слегка фиолетовато-красноватого цвета, торпедообразной формы, в мягких блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ.
Препарат выпускается в упаковках по 12, 24, 30, 60 или 100 свечей.

Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Леоа, Бискайя
Испания

Производитель
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Амадора
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственной организации:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Лудовой 26
00-609 Варшава
тел.: +48 22 206 84 50