Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Салаза, 500 мг, супозиторії
месалазин
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Салаза
Як застосовувати лікарський засіб Салаза
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Салаза
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Салаза і для чого його застосовують

Лікарський засіб Салаза містить діючу речовину месалазин, яка є протизапальним засобом, що застосовується
для лікування виразкового коліту.
Лікарський засіб Салаза показаний для застосування при виразковому запаленні кінцевого відділу
товстої кишки, тобто запальному захворюванні останнього відділу товстої кишки, тобто товстої кишки
та прямої кишки, з метою:

лікування в фазі загострення з легким або помірним ступенем тяжкості;
підтримання ремісії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салаза

Коли не застосовувати лікарський засіб Салаза

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до мезалазину, саліцилатів (наприклад: аспірину) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки.
якщо пацієнт має захворювання, яке робить його схильним до кровотечей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Салаза слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта раніше були проблеми з печінкою або нирками.
якщо у пацієнта раніше були проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма.
якщо у пацієнта раніше була алергія на сульфасалазин (лікарський засіб, що застосовується для лікування ревматичних або запальних захворювань), речовину, подібну до мезалазину. Якщо під час лікування у пацієнта з’являться симптоми, такі як напади, біль у животі, гарячка, головний біль або висип на шкірі або свербіж, пацієнт повинен припинити застосування супозиторіїв і негайно звернутися до лікаря.
якщо у пацієнта є виразкове ураження шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування мезалазину виникали: тяжкий висип на шкірі або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування мезалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль у бічних частинах живота та кров у сечі. Під час лікування мезалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування лікар може частіше спостерігати за станом пацієнта та може призначати регулярні аналізи крові та сечі.
У зв’язку з лікуванням мезалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування мезалазину та негайно звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, зазначених у розділі 4.
Мезалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між мезалазином та відбілювачем і є безпечним явищем.

Лікарський засіб Салаза та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком лікування лікарським засобом Салаза слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків (оскільки може виникнути необхідність коригування дози лікарем):

Речовини, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові), наприклад, варфарин, оскільки мезалазин може зменшити його дію.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень імунної системи, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки мезалазин може посилювати їх дію.
Ліки, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть мати шкідливий вплив на нирки.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Салаза можна застосовувати під час вагітності або годування груддю тільки за призначенням лікаря.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та експлуатувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Салаза

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей ліки можна застосовувати виключно ректально, тобто його слід вводити в пряму кишку.
НЕ приймати внутрішньо.
Перед застосуванням супозиторія рекомендується сходити у туалет та спорожнити кишечник.
Рекомендується вводити супозиторій у положенні лежачи на лівому боці та залишатися в цьому положенні приблизно
1 годину.
Супозиторії слід вводити глибоко в пряму кишку. Супозиторії повинні залишатися в прямої кишці
від 1 до 3 годин з метою підвищення ефективності.
Лікар може підібрати дозу в залежності від характеристик пацієнта та перебігу захворювання.
Рекомендована доза для дорослих:

Лікування у фазі загострення: одне супозиторій два або три рази на добу (1000–1500 мг);
Підтримання ремісії: одне супозиторій один або два рази на добу (500–1000 мг).

Застосування у дітей та підлітків
Існують обмежені дані щодо застосування ліків Салаза у дітей віком до 18 років.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза слід негайно звернутися
до лікаря, лікарні або відділення невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію щодо можливих ризиків та подальших дій. Слід взяти з собою упаковку супозиторіїв Салаза.
Пропуск застосування ліків Салаза
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Важливо щоденно застосовувати ліки Салаза у формі супозиторіїв, навіть якщо у пацієнта
відсутні симптоми виразкового коліту. Лікування слід продовжувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Салаза
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Всі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються
дуже рідко. У разі появи будь-яких із таких симптомів після застосування
цього препарату слід припинити використання супозиторіїв і негайно звернутися до лікаря:

алергічна висипка на шкірі,
лихоманка,
труднощі з диханням.

Якщо у пацієнта виникла лихоманка або подразнення горла чи порожнини рота, слід припинити застосування
цих супозиторіїв і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми в дуже рідкісних випадках можуть
бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних клітин у крові (стан, що називається агранулоцитозом).
Тяжкі побічні ефекти:
Слід припинити застосування мезалазину і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, подібні до грипу;
якщо пацієнт відчуває сильний або рецидивуючий головний біль, порушення зору або дзвонін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

У пацієнтів, які застосовують мезалазин, повідомлялося про такі побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
біль у грудній клітці, задиха або набряки кінцівок через вплив препарату на серце;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або біллю в боках;
сильний біль у животі через гострий панкреатит;
загострення симптомів коліту;
лихоманка, біль у горлі або нудота через зміну кількості кров’яних клітин;
задиха, кашель, свистяче дихання, плямисті зміни при рентгенологічному дослідженні легень через алергічні та (або) запальні захворювання легень;
діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишечника;
висипка на шкірі або дерматит;
біль у м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадання волосся, що призводить до алопеції;
еритема мультиформна;
оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження продукції сперми;
порушення кількості кров’яних клітин.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

камені в нирках і пов’язаний з ними біль у нирках (див. також пункт 2);
тяжкі шкірні побічні ефекти: лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN);
підвищений внутрішньочерепний тиск (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Салаза

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салаза

Діючою речовиною ліків є мезалазин. Кожен супозиторій містить 500 мг мезалазину.
Інші складові: жир твердий.

Як виглядають ліки Салаза та що містить упаковка
Супозиторії від сірувато-білого до трохи фіолетово-червонуватого кольору, торпедоподібної форми, у м’яких блистерних упаковках із фольги PVC/PE.
Ці ліки доступні в упаковках по 12, 24, 30, 60 або 100 супозиторіїв.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Іспанія
Виробник
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50