Salofalk 1 g

Prospecto: Información para el usuario

Salofalk 1 g, 1 g, supositorios
Mesalazinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado expresamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Salofalk 1 g supositorios
3. Cómo utilizar Salofalk 1 g supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Salofalk 1 g supositorios
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salofalk 1 g supositorios y para qué se utiliza

Salofalk 1 g supositorios contiene como principio activo la mesalazina, que es un agente antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales.
Salofalk 1 g supositorios se utiliza en el tratamiento de episodios agudos de la forma leve a moderada de enfermedad inflamatoria limitada al recto, conocida por los médicos como colitis ulcerosa o proctitis ulcerosa.

2. Información importante antes de usar Salofalk 1 g supositorios

Cuándo no debe usar Salofalk 1 g supositorios:

• Si el paciente es alérgico al ácido salicílico, a salicilatos, como el ácido acetilsalicílico (por ejemplo, el medicamento Aspirin®) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática o renal grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Salofalk 1 g supositorios, debe hablar con el médico:

• Si el paciente ha tenido anteriormente problemas pulmonares, especialmente asma bronquial.
• Si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la sulfasalazina, una sustancia relacionada con la mesalazina.
• Si el paciente padece alteraciones en la función hepática.
• Si el paciente padece alteraciones en la función renal.
• Si al paciente le han aparecido en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina, erupciones cutáneas graves, descamación de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

La mesalazina puede provocar un enrojecimiento o coloración marrón en la orina tras entrar en contacto con el blanqueador de hipoclorito sódico presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el blanqueador y no es perjudicial.
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Otras precauciones

Durante el tratamiento, el médico puede decidir un estrecho control médico que incluya análisis de sangre y orina de forma periódica.
El uso de mesalazina puede provocar la formación de cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los costados del abdomen y presencia de sangre en la orina. Durante el tratamiento con mesalazina, debe ingerirse una cantidad adecuada de líquidos.
Se han notificado reacciones cutáneas graves (del inglés severe cutaneous adverse reactions, SCAR) asociadas al tratamiento con mesalazina, incluyendo la reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (del inglés drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), el síndrome de Stevens-Johnson (del inglés Stevens-Johnson syndrome, SJS) y la necrólisis epidérmica tóxica (del inglés toxic epidermal necrolysis, TEN). Debe interrumpirse inmediatamente el uso de mesalazina y acudir sin demora a recibir atención médica si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Salofalk 1 g supositorios y otros medicamentos
Debe informar al médico si está tomando o ha utilizado recientemente alguno de los medicamentos siguientes, debido a posibles interacciones que podrían afectar su eficacia:

• Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (sustancias utilizadas en el tratamiento de trastornos del sistema inmunitario).
• Algunos medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre, por ejemplo warfarina).

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto no excluye necesariamente la posibilidad de usar Salofalk 1 g supositorios, pero permitirá al médico tomar la decisión adecuada respecto al tratamiento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Salofalk 1 g supositorios solo debe usarse durante el embarazo bajo prescripción médica.
Durante la lactancia, Salofalk 1 g supositorios solo debe usarse si el médico lo recomienda, ya que el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Salofalk 1 g supositorios no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Información importante sobre algunos componentes de Salofalk 1 g supositorios
Es poco probable que los demás componentes de Salofalk 1 g supositorios causen efectos adversos (véase el apartado 6. Contenido del envase y otra información).

3. Cómo utilizar Salofalk 1 g supositorios

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
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Vía de administración
El medicamento solo puede administrarse por vía rectal, por lo tanto, los supositorios deben introducirse por el ano. El medicamento NO está indicado para administración oral. No tragar.
Dosificación
Adultos y pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada es de 1 supositorio de Salofalk 1 g una vez al día, antes de acostarse.
Uso en niños:
Existe poca experiencia y documentación limitada sobre el efecto del uso de Salofalk 1 g supositorios en niños.
Duración del tratamiento
El tratamiento de episodios agudos de colitis ulcerosa dura generalmente 8 semanas.
El médico determinará el tiempo durante el cual debe continuar el tratamiento. La duración depende del estado del paciente.
El efecto terapéutico deseado solo puede lograrse si se utilizan regularmente y de forma sistemática los supositorios Salofalk 1 g.
Si se percibe que el efecto del medicamento Salofalk 1 g supositorios es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 1 g supositorios
En caso de dudas, debe consultarse al médico. El médico decidirá sobre la conducta a seguir.
Si se ha utilizado una dosis mayor de la recomendada de Salofalk 1 g supositorios, la siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual. No debe administrarse una dosis menor.
Olvido de la administración de una dosis de Salofalk 1 g supositorios
Si el paciente se da cuenta poco tiempo después de que olvidó una dosis, puede administrarla inmediatamente. Si el paciente recuerda la dosis olvidada justo antes de la siguiente administración, no debe administrar la dosis olvidada, sino únicamente la dosis correspondiente a ese momento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso de Salofalk 1 g supositorios
El tratamiento solo puede interrumpirse tras consultar con el médico.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas tras la toma de este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico y dejar de tomar Salofalk:

• Reacciones alérgicas generales, tales como erupción cutánea, fiebre, dolor articular y (o) dificultad para respirar, o inflamación generalizada del colon (que provoca diarrea grave y dolor abdominal). Estas reacciones son muy raras.

• Empeoramiento significativo del estado general de salud, especialmente si va acompañado de fiebre y (o) dolor de garganta y de la cavidad bucal. En casos muy raros, estos síntomas pueden deberse a una disminución del número de glóbulos blancos, lo que incrementa la predisposición a infecciones graves ( agranulocitosis ). También pueden producirse alteraciones en otras células sanguíneas (por ejemplo, plaquetas o glóbulos rojos), lo que puede provocar anemia aplásica o trombocitopenia ), y puede manifestarse con hemorragias inexplicadas, manchas púrpuras o erupciones cutáneas, o anemia (sensación de fatiga, debilidad y palidez, especialmente en los labios y uñas). Un análisis de sangre puede confirmar si los síntomas presentados por el paciente son consecuencia del efecto de este medicamento sobre la sangre. Estas reacciones son muy raras.

• Erupciones cutáneas graves con manchas planas, redondas o en forma de diana, enrojecidas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos inflamados. Estas reacciones pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe. La frecuencia de estas reacciones es desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

• Dificultad para respirar, dolor en el pecho o latidos irregulares del corazón, o hinchazón de las extremidades, que podrían indicar reacciones de hipersensibilidad en el corazón. Estas reacciones son raras.

• Problemas en la función renal (pueden ocurrir muy raramente), por ejemplo, cambio en el color o cantidad de orina producida, hinchazón de las extremidades o dolor abdominal súbito (provocado por un cálculo renal) (ocurren en un número desconocido de pacientes (frecuencia desconocida)).

• Dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos síntomas podrían indicar un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática) (frecuencia desconocida [no puede determinarse con los datos disponibles]).

Además, en pacientes que toman mesalazina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Erupción cutánea, picor.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dolor abdominal, diarrea, flatulencias, náuseas y vómitos, estreñimiento
• Dolor de cabeza, mareo
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotossensibilidad).

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda
• Disnea, tos, sibilancias, opacificación en la radiografía de tórax debida a estados alérgicos e (o) inflamatorios en los pulmones
• Dolor muscular y articular
• Ictericia o dolor abdominal debido a alteraciones hepáticas y flujo biliar anormal
• Caída del cabello y alopecia
• Entumecimiento y hormigueo en manos y pies (neuropatía periférica)
• Disminución reversible del número de espermatozoides en el semen.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar Salofalk 1 g supositorios

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase con la etiqueta: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Salofalk 1 g supositorios

• La sustancia activa de Salofalk 1 g es mesalazina; cada supositorio contiene 1 g de mesalazina.
• Otros componentes son: grasa sólida.

Aspecto de Salofalk 1 g supositorios y contenido del envase
Salofalk 1 g son supositorios de color beige claro, de forma alargada, ovalada y estrechada en el extremo.
Los supositorios Salofalk 1 g están disponibles en envases que contienen 10 y 30 supositorios.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización, fabricante e importador
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Reino Unido, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia, Suecia, España: Salofalk.
Bélgica, Luxemburgo: Colitofalk.
Francia: Osperzo.
Italia: Cletrovaproct
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