Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Салофалк 1 г, 1 г, супозиторії
Mesalazinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Салофалк 1 г супозиторії та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салофалк 1 г супозиторії
Як застосовувати Салофалк 1 г супозиторії
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Салофалк 1 г супозиторії
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Салофалк 1 г супозиторії та для чого його застосовують

Салофалк 1 г супозиторії містить діючу речовину мезалазин, яка є протизапальним засобом,
що застосовується для лікування запальних захворювань кишечника.
Салофалк 1 г супозиторії застосовують для:
лікування гострих нападів легкого до помірного перебігу запального захворювання прямої кишки,
яке лікарі називають неспецифічним виразковим колітом або виразковим проктитом.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Салофалк 1 г супозиторії

Коли не застосовувати препарат Салофалк 1 г супозиторії:

Якщо пацієнт має алергію на саліцилову кислоту, саліцилати, такі як ацетилсаліцилова кислота (наприклад, препарат Аспірин®), або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки або нирок.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Салофалк 1 г супозиторії слід проконсультуватися з лікарем:

Якщо пацієнт у минулому мав проблеми з легенями, зокрема у нього була бронхіальна астма.
Якщо у пацієнта у минулому була алергія на сульфасалазин — речовину, що пов’язана з месалазином.
Якщо у пацієнта є порушення функції печінки.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок.
Якщо у пацієнта коли-небудь після застосування месалазину виникли: тяжка шкірна висипка, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Месалазин може спричиняти червоно-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в унітазі. Це хімічна реакція між
месалазином і відбілювачем і є безпечним.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 1
Інші заходи обережності
Під час лікування лікар може вирішити про тісний медичний нагляд, що полягає в
регулярному проведенні аналізів крові та сечі.
Застосування месалазину може призводити до утворення ниркових каменів. Симптоми можуть включати
біль у боках живота та гематурію. Під час лікування месалазином слід приймати
відповідну кількість рідини.
У зв’язку з лікуванням месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції (англ. severe cutaneous
adverse reactions, SCAR), зокрема реакція на ліки з еозинофілією та загальними симптомами (англ. drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (англ. Stevens-
Johnson syndrome, SJS) та токсичний епідермальний некроліз (англ. toxic epidermal
necrolysis, TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно звернутися по медичну
допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних реакцій, перелічені в
розділі 4.
Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвін у вухах,
необхідно негайно звернутися до лікаря.
Салофалк 1 г супозиторії та інші ліки
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або застосовує будь-які з наведених нижче ліків, оскільки можливий їхній вплив на дію цих препаратів (взаємодії):

Азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін (речовини, що застосовуються для лікування порушень імунної системи).
Деякі препарати, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові, наприклад, варфарин).

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це не обов’язково виключає можливість застосування препарату Салофалк 1 г супозиторії, але дозволить лікареві прийняти відповідне рішення щодо лікування.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Салофалк 1 г супозиторії можна застосовувати під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Під час годування груддю препарат Салофалк 1 г супозиторії можна застосовувати тільки за призначенням лікаря,
оскільки препарат може проникати до молока матері, що годує.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Салофалк 1 г супозиторії не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Важливі відомості про деякі складові препарату Салофалк 1 г супозиторії
Малоймовірно, що інші складові препарату Салофалк 1 г супозиторії спричиняють небажані ефекти (див. розділ 6. Вміст упаковки та інша інформація).

3. Як застосовувати Салофалк 1 г свічки

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 2
Спосіб застосування
Лікарський засіб може застосовуватися виключно ректально, тобто свічки слід вводити через задній прохід. Лікарський засіб
НЕ призначений для перорального застосування. Не проковтувати.
Дозування
Дорослі та пацієнти похилого віку:
Рекомендована доза становить 1 свічку Салофалк 1 г один раз на добу перед сном.
Застосування у дітей:
Існує невеликий досвід та обмежена документація щодо впливу застосування лікарського засобу
Салофалк 1 г свічки у дітей.
Тривалість лікування
Лікування гострих епізодів виразкового коліту зазвичай триває 8 тижнів.
Тривалість застосування лікарського засобу визначає лікар. Тривалість лікування залежить
від стану пацієнта.
Бажаний терапевтичний ефект можна досягти виключно за умови регулярного та систематичного
застосування свічок Салофалк 1 г.
Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу Салофалк 1 г свічки є надто сильною або надто слабкою, слід
звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки
У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальших дій.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки, наступну дозу
слід прийняти в звичайний час. Не слід застосовувати меншу дозу.
Пропуск застосування дози лікарського засобу Салофалк 1 г свічки
Якщо пацієнт незабаром усвідомить, що забув прийняти одну дозу, він може зробити це одразу. Якщо пацієнт згадає про пропущену дозу безпосередньо перед часом введення наступної,
він не повинен вже застосовувати пропущену дозу, а лише ту, час прийому якої настав.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Припинення застосування лікарського засобу Салофалк 1 г свічки
Застосування лікарського засобу можна припинити виключно після консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта після прийому цього лікування виникнуть такі симптоми, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем і припинити прийом препарату Салофалк 1 г:

Загальні алергічні реакції, такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у суглобах і (або) утруднене дихання або загальне запалення товстої кишки (що призводить до тяжкої діареї та болю в животі). Ці реакції є дуже рідкісними.
Помітне погіршення загального стану здоров’я, особливо якщо воно супроводжується лихоманкою і (або) білем у горлі та роті. У дуже рідкісних випадках ці симптоми можуть бути спричинені

palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 3
зниженням кількості білих кров’яних тілець, внаслідок чого зростає схильність до тяжких інфекцій ( агранулоцитоз ). Також можуть виникнути порушення інших клітин крові (наприклад, тромбоцитів або червоних кров’яних тілець, що призводить до анемії
апластичної або тромбоцитопенії ) і можуть викликати симптоми, які можуть включати незрозумілі кровотечі, пурпурні плями або висипи під шкірою, анемію (відчуття втоми, слабкості та блідості, особливо губ і нігтів). Дослідження крові може підтвердити, чи симптоми, що виникли у пацієнта, є наслідком впливу цього лікування на кров. Ці реакції є дуже рідкісними.

Тяжкі висипи на шкірі із червоними плоскими, дисковидними або круглими плямами на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушінням шкіри, виразками в ротовій порожнині, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширеним висипом, лихоманкою та збільшеними лімфатичними вузлами. Їм можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип. Ці реакції виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома).
Задиха, біль у грудях або нерегулярне серцебиття, або набряк кінцівок, що може вказувати на алергічні реакції з боку серця. Ці реакції є рідкісними.
Проблеми з функцією нирок (можуть виникати дуже рідко), наприклад, зміна кольору або кількості сечі, або набряк кінцівок, або раптовий біль у нижній частині живота (спричинений каменем у нирці) (виникають у невідомій кількості пацієнтів (частота невідома)).
Сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія) (частота невідома [частота не може бути визначена на основі наявних даних]).

Пацієнти, які приймають месалазин, також повідомляли про такі побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

висип, свербіж.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

Біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота, запори
Головний біль, запаморочення
Підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

Сильний біль у животі через гострий панкреатит
Задиха, кашель, свистяче дихання, затемнення на рентгенівському знімку легень через алергічні та (або) запальні стани в легенях
Біль у м’язах та суглобах
Жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки та порушення відтоку жовчі
Випадання волосся та алопеція
Оніміння та поколювання рук і ніг (периферична нейропатія)
Зворотне зниження кількості сперматозоїдів у спермі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікування.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 4

5. Як зберігати Салофалк 1 г супозиторії

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Салофалк 1 г супозиторії

Діючою речовиною препарату Салофалк 1 г є мезалазин; один супозиторій містить 1 г мезалазину.
Інша складова: твердий жир.

Як виглядають супозиторії Салофалк 1 г і що містить упаковка
Салофалк 1 г — це світло-бежеві супозиторії видовженої форми з заокругленими кінцями, звужені на кінці.
Супозиторії Салофалк 1 г доступні в упаковках по 10, 30 супозиторіїв.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт, виробник та імпортер
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Великобританія, Греція, Угорщина, Ірландія,
Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словенія, Словаччина, Швеція, Іспанія: Salofalk.
Бельгія, Люксембург: Colitofalk.
Франція: Osperzo.
Італія: Cletrovaproct
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 5