Салофальк 1 г

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Салофальк 1 г, 1 г, суппозитории ректальные
Месалазин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните инструкцию, чтобы можно было вновь ознакомиться с ней при необходимости.
• При наличии любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Салофальк 1 г суппозитории ректальные и для чего они применяются
2. Важная информация перед применением препарата Салофальк 1 г суппозитории ректальные
3. Как применять Салофальк 1 г суппозитории ректальные
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Салофальк 1 г суппозитории ректальные
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Салофальк 1 г суппозитории ректальные и для чего они применяются

Салофальк 1 г суппозитории ректальные содержит действующее вещество месалазин, которое является противовоспалительным средством, применяемым при лечении воспалительных заболеваний кишечника.
Салофальк 1 г суппозитории ректальные применяется для:
лечения острых приступов лёгкой и умеренной формы воспалительного заболевания прямой кишки, которое врачи называют язвенным колитом или язвенным проктитом.

2. Важная информация перед применением препарата Салофальк 1 г суппозитории

Когда не следует применять препарат Салофальк 1 г суппозитории:

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к салициловой кислоте, салицилатам, таким как ацетилсалициловая кислота (например, препарат Аспирин®), или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6).
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Салофальк 1 г суппозитории необходимо проконсультироваться с врачом:

• Если у пациента в прошлом были проблемы с лёгкими, в частности, имела место бронхиальная астма.
• Если у пациента в прошлом наблюдалась аллергия на сульфасалазин, вещество, родственное месалазину.
• Если у пациента имеются нарушения функции печени.
• Если у пациента имеются нарушения функции почек.
• Если у пациента ранее после применения месалазина возникали: тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри или язвы в полости рта.

Месалазин может вызывать коричнево-красное окрашивание мочи при контакте с отбеливателем — гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в туалете. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 1
Другие меры предосторожности
Во время лечения врач может принять решение о проведении тщательного медицинского наблюдения, включающего регулярные анализы крови и мочи.
Применение месалазина может привести к образованию почечных камней. Симптомы могут включать боль в боковых отделах живота и гематурию. Во время лечения месалазином следует принимать достаточное количество жидкости.
В связи с применением месалазина отмечались тяжелые поражения кожи (англ. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (англ. Stevens-Johnson syndrome, SJS) и токсический эпидермальный некролиз (англ. toxic epidermal necrolysis, TEN). При появлении у пациента любого из симптомов этих тяжелых кожных реакций, перечисленных в разделе 4, необходимо немедленно прекратить применение месалазина и обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум или звон в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Салофальк 1 г суппозитории и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу о применении или использовании любого из следующих препаратов из-за возможного влияния на их действие (взаимодействия):

• Азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин (вещества, применяемые при лечении нарушений иммунной системы).
• Некоторые препараты, препятствующие свёртыванию крови (лекарства, применяемые при тромбозах или с целью разжижения крови, например, варфарин).

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это не обязательно исключает возможность применения препарата Салофальк 1 г суппозитории, однако позволит врачу принять соответствующее решение относительно лечения.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Салофальк 1 г суппозитории можно применять во время беременности только по назначению врача.
Во время грудного вскармливания препарат Салофальк 1 г суппозитории можно применять только в случае, если врач это рекомендует, поскольку препарат может проникать в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Салофальк 1 г суппозитории не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Салофальк 1 г суппозитории
Маловероятно, что другие компоненты препарата Салофальк 1 г суппозитории вызывают нежелательные реакции (см. раздел 6. Содержимое упаковки и другая информация).

3. Как применять суппозитории Салофалк 1 г

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 2
Способ применения
Препарат может применяться исключительно ректально, то есть суппозитории необходимо вводить через прямую кишку. Препарат НЕ предназначен для приёма внутрь. Не глотать.
Дозировка
Взрослым и пожилым пациентам:
Рекомендуемая доза составляет 1 суппозиторий Салофалк 1 г один раз в сутки перед сном.
Применение у детей:
Опыт применения суппозиториев Салофалк 1 г у детей ограничен, данные о воздействии препарата у этой возрастной группы также ограничены.
Продолжительность лечения
Лечение острых приступов язвенного колита, как правило, продолжается 8 недель.
Решение о том, как долго необходимо применять препарат, принимает врач. Продолжительность лечения зависит от состояния пациента.
Желаемый терапевтический эффект можно достичь только при регулярном и систематическом применении суппозиториев Салофалк 1 г.
Если вы почувствуете, что действие препарата Салофалк 1 г суппозитории слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Салофалк 1 г суппозитории в дозе, превышающей рекомендованную
При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом. Врач примет решение о дальнейших действиях.
Если была применена доза препарата Салофалк 1 г суппозитории, превышающая рекомендованную, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять меньшую дозу.
Пропуск приёма дозы препарата Салофалк 1 г суппозитории
Если пациент вскоре заметит, что забыл принять одну дозу, он может применить её немедленно. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе непосредственно перед временем приёма следующей дозы, он не должен применять пропущенную дозу, а должен применить только ту дозу, время приёма которой наступило.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Салофалк 1 г суппозитории
Прекращать применение препарата можно только после консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Салофальк 1 г может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если у пациента после приема этого лекарства появляются следующие симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу и прекратить прием препарата Салофальк 1 г:

• Общие аллергические реакции, такие как кожная сыпь, лихорадка, боль в суставах и (или) затруднённое дыхание, а также общее воспаление толстой кишки (вызывающее тяжёлую диарею и боль в животе). Эти реакции возникают очень редко.
• Значительное ухудшение общего состояния здоровья, особенно если оно сопровождается лихорадкой и (или) болью в горле и полости рта. В очень редких случаях эти симптомы могут быть вызваны

palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 3
снижением числа лейкоцитов, в результате чего повышается восприимчивость к тяжёлым инфекциям ( агранулоцитоз ). Также могут возникать нарушения других клеток крови (например, тромбоцитов или эритроцитов), что приводит к апластической анемии или тромбоцитопении и может проявляться необъяснимыми кровотечениями, пурпурными пятнами или высыпаниями под кожей, анемией (ощущением усталости, слабости и бледностью, особенно губ и ногтей). Анализ крови может подтвердить, являются ли симптомы у пациента следствием действия этого препарата на кровь. Эти реакции возникают очень редко.

• Тяжёлые кожные высыпания с покрасневшими плоскими, круглыми или дисковидными пятнами на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширной сыпью, лихорадкой и увеличением лимфатических узлов. Этим симптомам могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные признаки. Частота этих реакций неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
• Одышка, боль в груди или нерегулярное сердцебиение, а также отёк конечностей, которые могут указывать на аллергические реакции со стороны сердца. Эти реакции возникают редко.
• Проблемы с функцией почек (могут возникать очень редко), например, изменение цвета или количества выделяемой мочи, отёк конечностей или внезапная боль в нижней части живота (вызванная почечным камнем) (частота неизвестна [не может быть определена по имеющимся данным]).
• Сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или звон/шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышенное внутричерепное давление (идиопатическое внутричерепное гипертензионное состояние). Частота неизвестна [не может быть определена по имеющимся данным].

Пациенты, принимающие месалазин, также сообщали о следующих побочных эффектах:
Частые побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)

• сыпь, зуд.

Редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)

• боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота, запоры
• головная боль, головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность).

Очень редкие побочные эффекты (встречаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• сильная боль в животе, вызванная острым панкреатитом
• одышка, кашель, свистящее дыхание, затемнение на рентгеновском снимке лёгких из-за аллергических и (или) воспалительных состояний в лёгких
• боль в мышцах и суставах
• желтуха или боль в животе, вызванные нарушением функции печени и нарушением оттока желчи
• выпадение волос и облысение
• онемение и покалывание в руках и ногах (периферическая нейропатия)
• обратимое снижение числа сперматозоидов в семенной жидкости.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимске 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 4

5. Как хранить суппозитории Салофалк 1 г

Препарат необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Салофалк 1 г суппозитории

• Действующим веществом препарата Салофалк 1 г является месалазин; один суппозиторий содержит 1 г месалазина.
• Другой компонент: твёрдый жир.

Как выглядят суппозитории Салофалк 1 г и что содержит упаковка
Салофалк 1 г — это светло-бежевые суппозитории продолговатой, округлой формы с заострённым концом.
Суппозитории Салофалк 1 г выпускаются в упаковках по 10 и 30 суппозиториев.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо, производитель и импортёр
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Германия
Тел.: +49 (0) 761 / 1514-0
Факс: +49 (0) 761 / 1514-321
эл. почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Великобритания, Греция, Венгрия, Ирландия,
Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словения, Словакия, Швеция, Испания: Salofalk.
Бельгия, Люксембург: Colitofalk.
Франция: Osperzo.
Италия: Cletrovaproct

palpl-sas1000-pl9-1-nov25-clean.docx 5