Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Salofalk 1 g, supposte 1 g
Mesalazinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Salofalk 1 g supposte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Salofalk 1 g supposte
Come usare Salofalk 1 g supposte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Salofalk 1 g supposte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Salofalk 1 g supposte e a cosa serve

Salofalk 1 g supposte contiene il principio attivo mesalazina, un agente antiinfiammatorio
utilizzato nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali.
Salofalk 1 g supposte è indicato nel:
trattamento delle fasi acute di lieve o moderata gravità della malattia infiammatoria limitata al retto,
denominata dai medici colite ulcerosa o rettite ulcerosa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Salofalk 1 g supposte

Quando non usare Salofalk 1 g supposte:

Se il paziente è allergico all'acido salicilico, ai salicilati, come l'acido acetilsalicilico (ad esempio Aspirin®), o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente soffre di grave malattia epatica o renale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Salofalk 1 g supposte, parli con il medico:

Se in passato il paziente ha avuto problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale.
Se in passato il paziente ha avuto allergia alla sulfasalazina, una sostanza simile alla mesalazina.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica.
Se il paziente ha disturbi della funzionalità renale.
Se in passato, dopo l'assunzione di mesalazina, il paziente ha manifestato: eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, vesciche o ulcere in bocca.

La mesalazina può causare un'alterazione di colore rossastro-brunastro dell'urina a seguito del contatto con la candeggina (ipoclorito di sodio) presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e la candeggina ed è innocuo.
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Altre precauzioni
Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di effettuare un rigoroso controllo medico, comprensivo di esami del sangue e delle urine regolari.
L'uso di mesalazina può causare la formazione di calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e ematuria. Durante il trattamento con mesalazina, è necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.
Durante il trattamento con mesalazina sono state segnalate gravi reazioni cutanee (in inglese: severe cutaneous adverse reactions, SCAR), compresa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (in inglese: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (in inglese: Stevens-Johnson syndrome, SJS) e la necrolisi epidermica tossica (in inglese: toxic epidermal necrolysis, TEN). È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di mesalazina e rivolgersi subito a un medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, descritti al punto 4.
Se il paziente dovesse avvertire forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o tintinnio alle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.

Salofalk 1 g supposte e altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero interagire tra loro:

Azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina (sostanze utilizzate nel trattamento di disturbi del sistema immunitario).
Alcuni medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali utilizzati per la trombosi o per fluidificare il sangue, ad esempio warfarina).

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo non esclude necessariamente l'uso di Salofalk 1 g supposte, ma permetterà al medico di prendere la decisione più appropriata riguardo al trattamento.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Salofalk 1 g supposte può essere assunto durante la gravidanza solo su indicazione del medico.
Durante l'allattamento al seno, Salofalk 1 g supposte può essere assunto solo se prescritto dal medico, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Salofalk 1 g supposte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Salofalk 1 g supposte
È poco probabile che gli altri componenti di Salofalk 1 g supposte causino effetti indesiderati (vedere punto 6. Contenuto della confezione e altre informazioni).

3. Come utilizzare Salofalk 1 g supposte

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
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Modalità di somministrazione
Il medicinale può essere utilizzato esclusivamente per via rettale; pertanto le supposte devono essere introdotte per via anale. Il medicinale NON è destinato all’uso orale. Non ingerire.
Dosaggio
Adulti e pazienti anziani:
Il dosaggio raccomandato è di 1 supposta di Salofalk 1 g una volta al giorno, prima di andare a dormire.
Uso nei bambini:
L’esperienza clinica e la documentazione riguardo all’uso di Salofalk 1 g supposte nei bambini sono limitate.
Durata del trattamento
Il trattamento degli episodi acuti di colite ulcerosa dura generalmente 8 settimane.
Il medico deciderà per quanto tempo è necessario continuare il trattamento. La durata dipende dallo stato del paziente.
L’effetto terapeutico desiderato può essere ottenuto soltanto con l’uso regolare e continuativo delle supposte Salofalk 1 g.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Salofalk 1 g supposte sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk 1 g supposte
In caso di dubbi, consultare il medico, il quale deciderà come procedere.
Se si assume una dose superiore a quella raccomandata di Salofalk 1 g supposte, si deve assumere la dose successiva all’ora prevista. Non ridurre la dose.
Dimenticanza di una dose di Salofalk 1 g supposte
Se il paziente si accorge poco dopo di aver dimenticato una dose, può assumerla immediatamente. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata poco prima di assumere quella successiva, non deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto la dose prevista per quell’ora.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Salofalk 1 g supposte
L’interruzione del trattamento con questo medicinale può avvenire solo dopo aver consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario contattare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione di Salofalk:

Reazioni allergiche generali, come eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e (o) difficoltà respiratorie oppure infiammazione generalizzata del colon (che causa diarrea grave e dolore addominale). Queste reazioni sono molto rare.
Un notevole peggioramento delle condizioni generali di salute, specialmente se accompagnato da febbre e (o) dolore alla gola e alla cavità orale. In casi molto rari, questi sintomi possono essere causati da

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una riduzione del numero di globuli bianchi, con conseguente aumento della suscettibilità alle infezioni gravi ( agranulocitosi ). Possono inoltre verificarsi disturbi relativi ad altre cellule del sangue (ad esempio piastrine o globuli rossi), causando anemia aplastica o trombocitopenia. Ciò può provocare sintomi come sanguinamenti inspiegabili, macchie purpuree o eruzioni sotto la pelle, anemia (sensazione di affaticamento, debolezza e pallore, in particolare delle labbra e delle unghie). Un esame del sangue può confermare se i sintomi manifestati dal paziente sono causati da questo medicinale. Queste reazioni sono molto rare.

Gravi eruzioni cutanee con macchie piatte, rotonde o a forma di bersaglio, arrossate, localizzate spesso sul tronco, frequentemente con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere nella cavità orale, gola, naso, organi genitali e negli occhi, eruzione diffusa, febbre e linfonodi ingrossati. Queste reazioni possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Tali reazioni si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta).
Dispnea, dolore al torace o battito cardiaco irregolare, oppure gonfiore degli arti, che potrebbero indicare reazioni di ipersensibilità a carico del cuore. Queste reazioni sono rare.
Problemi renali (possono verificarsi molto raramente), ad esempio cambiamento del colore o della quantità di urina prodotta, gonfiore degli arti o improvviso dolore addominale (causato da calcoli renali) (si verificano in un numero sconosciuto di pazienti (frequenza sconosciuta)).
Forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o fischi alle orecchie. Potrebbero trattarsi di sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica) (frequenza sconosciuta [la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili]).

I pazienti che assumono mesalazina hanno inoltre riportato i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

eruzioni cutanee, prurito.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1000 pazienti)

dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea e vomito, stitichezza
mal di testa, capogiri
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti)

forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta
dispnea, tosse, sibilo, opacità all’esame radiografico dei polmoni dovute a condizioni allergiche e (o) infiammatorie dei polmoni
dolori muscolari e articolari
ittero o dolore addominale dovuti a malfunzionamento del fegato e alterato flusso della bile
perdita di capelli e alopecia
intorpidimento e formicolio di mani e piedi (neuropatia periferica)
riduzione reversibile del numero di spermatozoi nel liquido seminale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare Salofalk 1 g supposte

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce.
Non gettare i medicinali nell’acqua o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salofalk 1 g supposte

Il principio attivo di Salofalk 1 g è la mesalazina; ogni supposta contiene 1 g di mesalazina.
Altri componenti sono: grasso solido.

Aspetto di Salofalk 1 g supposte e contenuto della confezione
Salofalk 1 g è rappresentato da supposte di colore bianco chiaro, di forma allungata, arrotondata e leggermente affusolata alle estremità.
Le supposte Salofalk 1 g sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 supposte.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, produttore e importatore
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Friburgo
Germania
Tel.: +49 (0) 761 / 1514-0
Fax: +49 (0) 761 / 1514-321
e-mail: [email protected]

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dell’Unione Europea con le seguenti denominazioni:
Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Finlandia, Germania, Regno Unito, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lettonia, Lituania, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Slovacchia, Svezia, Spagna: Salofalk.
Belgio, Lussemburgo: Colitofalk.
Francia: Osperzo.
Italia: Cletrovaproct
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