Prospecto: Información para el usuario

Salaza, 1000 mg, supositorios
mesalazina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Salaza y para qué se utiliza
Información importante antes de la administración de Salaza
Cómo usar Salaza
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Salaza
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Salaza y para qué se utiliza

Salaza contiene el principio activo mesalazina, un fármaco antiinflamatorio utilizado en el tratamiento de la colitis ulcerosa.
Salaza está indicado en la colitis ulcerosa distal, es decir, enfermedad inflamatoria del extremo distal del colon, es decir, colon y recto, con el fin de:

tratar las exacerbaciones leves a moderadas;
mantener la remisión.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Salaza

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Salaza

si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a la mesalazina, a los salicilatos (por ejemplo: aspirina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
si el paciente padece una enfermedad grave del riñón o del hígado.
si el paciente padece una enfermedad que lo predispone al sangrado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Salaza, debe hablar con su médico o farmacéutico.

si el paciente ha tenido anteriormente problemas hepáticos o renales.
si el paciente ha tenido anteriormente problemas pulmonares, especialmente si ha sufrido asma bronquial.
si el paciente ha tenido anteriormente alergia a la sulfasalazina (un medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades reumáticas o inflamatorias), una sustancia similar a la mesalazina. Si durante el tratamiento aparecen síntomas como espasmos, dolor abdominal, fiebre, dolor de cabeza, erupción cutánea o picor, el paciente debe interrumpir el uso de los supositorios y consultar inmediatamente a su médico.
si el paciente padece úlcera gástrica o intestinal.
si al paciente le ha aparecido en alguna ocasión, tras la administración de mesalazina, una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas o úlceras en la boca.

Si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales, o pitidos o zumbidos en los oídos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con mesalazina pueden formarse cálculos renales. Los síntomas pueden incluir dolor en los flancos y sangre en la orina. Es recomendable beber suficientes líquidos durante el tratamiento con mesalazina.
Durante el tratamiento, el médico puede controlar más frecuentemente el estado del paciente y puede ordenar análisis de sangre y orina de forma periódica.
Se han descrito reacciones cutáneas graves con el tratamiento con mesalazina, incluyendo reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN). Debe interrumpirse el uso de mesalazina y buscar ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de estas reacciones cutáneas graves mencionados en el apartado 4.
La mesalazina puede provocar una coloración rojiza o marrón en la orina al entrar en contacto con hipoclorito sódico (lejía) presente en el agua del inodoro. Este fenómeno se debe a una reacción química entre la mesalazina y el producto blanqueador, y no es perjudicial.

Salaza y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Antes de comenzar el tratamiento con Salaza, debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos (ya que puede ser necesario ajustar la dosis por indicación del médico):

Sustancias que inhiben la coagulación sanguínea (medicamentos utilizados en trombosis o para fluidificar la sangre), por ejemplo warfarina, ya que la mesalazina puede reducir su efecto.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de trastornos del sistema inmunológico, como la azatioprina, la 6-mercaptopurina o la tioguanina, ya que la mesalazina puede potenciar sus efectos.
Medicamentos como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y la azatioprina, ya que pueden tener efectos perjudiciales sobre los riñones.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Salaza solo debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia si así lo indica el médico.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Salaza

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Vía de administración:
Este medicamento debe administrarse únicamente por vía rectal, es decir, debe introducirse por el ano.
NO tomar por vía oral.
Antes de utilizar el supositorio, se recomienda ir al baño y evacuar el intestino.
Se recomienda introducir el supositorio en posición acostada sobre el lado izquierdo y permanecer en esta posición durante aproximadamente 1 hora.
Los supositorios deben introducirse profundamente en el recto. Deben permanecer en el recto entre 1 y 3 horas para aumentar su eficacia.
El médico puede ajustar la dosis según las características del paciente y la evolución de la enfermedad.
La dosis recomendada en adultos es:

Tratamiento en fase de exacerbación: un supositorio una vez al día (1000 mg);
Mantenimiento de la remisión: un supositorio una vez al día (1000 mg). Puede considerarse la utilización de una dosis eficaz más baja (en este caso, deben utilizarse supositorios de 500 mg).

Uso en niños y adolescentes
Existen datos limitados sobre el uso del medicamento Salaza en niños menores de 18 años.
Ingesta de una dosis mayor de la indicada de Salaza
Si se ha utilizado más cantidad de la indicada del medicamento Salaza, debe contactarse inmediatamente con el médico, un hospital o el servicio de urgencias para obtener orientación sobre el riesgo potencial y las medidas a seguir. Debe llevarse consigo el envase de los supositorios Salaza.
Omisión de la administración de Salaza
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Es importante utilizar el medicamento Salaza en forma de supositorios todos los días, incluso si el paciente no presenta síntomas de colitis ulcerosa. Debe continuarse el tratamiento según las indicaciones del médico.
Interrupción del tratamiento con Salaza
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Todos los medicamentos pueden provocar reacciones de hipersensibilidad, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Si tras la administración de este medicamento aparece alguno de los siguientes síntomas, debe interrumpirse inmediatamente su uso y debe consultarse sin demora al médico:

erupción cutánea alérgica,
fiebre,
problemas respiratorios.

Si el paciente presenta fiebre o irritación de la garganta o de la cavidad bucal, debe interrumpirse el uso de estos supositorios y debe consultarse inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden, en casos muy raros, deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (estado denominado agranulocitosis).
Efectos adversos graves:
Debe interrumpirse el uso de mesalazina y debe buscarse ayuda médica inmediatamente si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

manchas rojas planas, en forma de disco o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y en los ojos, erupción extensa, fiebre y ganglios linfáticos aumentados de tamaño. La aparición de estas erupciones cutáneas graves puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe;
si el paciente experimenta dolor de cabeza intenso o recurrente, alteraciones visuales o zumbidos o pitidos en los oídos. Estos pueden ser síntomas de un aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

En pacientes que toman mesalazina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

dolor abdominal, diarrea, distensión abdominal, náuseas y vómitos;
dolor de cabeza, mareos;
dolor en el pecho, dificultad para respirar o hinchazón de las extremidades debido a la acción del medicamento sobre el corazón;
aumento de la sensibilidad de la piel a la radiación solar y ultravioleta (fotosensibilidad).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas):

alteraciones en la función renal, a veces acompañadas de hinchazón de las extremidades o dolor en los flancos;
dolor abdominal intenso debido a pancreatitis aguda;
empeoramiento de los síntomas de colitis;
fiebre, dolor de garganta o sensación de náuseas debidos a alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos;
dificultad para respirar, tos, sibilancias, lesiones en manchas en la radiografía de tórax debidas a enfermedades alérgicas y/o inflamatorias del pulmón;
diarrea y dolor abdominal intenso debidos a una reacción de hipersensibilidad al medicamento a nivel intestinal;
erupción cutánea o inflamación de la piel;
dolores musculares y articulares;
ictericia o dolor abdominal debidos a alteraciones en la función hepática o al flujo anormal de la bilis;
caída del cabello que puede conducir a alopecia;
eritema multiforme;
entumecimiento y hormigueo en los dedos de las manos y de los pies (neuropatía periférica);
disminución transitoria en la producción de esperma;
alteraciones en el número de glóbulos sanguíneos.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

cálculos renales y dolor renal asociado (véase también el apartado 2);
efectos adversos cutáneos graves: reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN);
aumento de la presión intracraneal (hipertensión intracraneal idiopática).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Salaza

No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar fresco, fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observan signos de deterioro.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Salaza

La sustancia activa es mesalazina. Cada supositorio contiene 1000 mg de mesalazina.
Los demás componentes son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Salaza y contenido del envase
Supositorios de color blanco grisáceo a ligeramente rojizo violáceo, en forma de bala, en blísters blandos de lámina de PVC/PE.
Este medicamento está disponible en envases de 12, 24, 30 ó 100 supositorios.

Titular y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
España

Fabricante
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portugal

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante local del titular del permiso de comercialización:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsovia
tel: + 48 22 206 84 50