Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Salaza, 1000 mg, supposte
mesalazina
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Salaza e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Salaza
Come usare Salaza
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Salaza
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Salaza e a cosa serve

Salaza contiene il principio attivo mesalazina, un farmaco antinfiammatorio utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa.
Salaza è indicato nel trattamento della colite ulcerosa distale, ovvero una malattia infiammatoria che interessa la parte terminale dell'intestino crasso, ossia il colon e il retto, al fine di:

trattare le fasi acute di lieve o media gravità;
mantenere la remissione.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Salaza

Quando non usare il medicinale Salaza

se il paziente è allergico (ipersensibile) alla mesalazina, ai salicilati (ad esempio: aspirina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se il paziente ha una grave malattia renale o epatica.
se il paziente ha una patologia che lo rende soggetto a emorragie.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Salaza, si consulti il medico o il farmacista.

se il paziente ha avuto in precedenza problemi al fegato o ai reni.
se il paziente ha avuto in precedenza problemi ai polmoni, in particolare se ha sofferto di asma bronchiale.
se il paziente ha avuto in passato reazioni allergiche alla sulfasalazina (un medicinale usato nel trattamento delle malattie reumatologiche o infiammatorie), una sostanza simile alla mesalazina. Se durante il trattamento dovessero manifestarsi sintomi come crampi, dolore addominale, febbre, mal di testa o eruzioni cutanee o prurito, il paziente deve interrompere l'uso delle supposte e consultare immediatamente il medico.
se il paziente presenta un'ulcera gastrica o intestinale.
se al paziente in passato, dopo l'assunzione di mesalazina, sono comparsi: eruzioni cutanee gravi o desquamazione della pelle, vesciche o ulcere nella bocca.

Se il paziente avverte forti o ricorrenti mal di testa, disturbi della vista o ronzio o
fischiato nelle orecchie, deve contattare immediatamente il medico.
Durante il trattamento con mesalazina possono formarsi calcoli renali. I sintomi possono includere dolore ai lati dell'addome e sangue nelle urine. È necessario bere una quantità adeguata di liquidi durante il trattamento con mesalazina.
Durante la terapia, il medico può monitorare più frequentemente le condizioni del paziente e può richiedere esami del sangue e delle urine regolari.
Sono state riportate reazioni cutanee gravi in seguito al trattamento con mesalazina, inclusa la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN). È necessario interrompere l'assunzione di mesalazina e cercare immediatamente assistenza medica se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di queste gravi reazioni cutanee, elencati al punto 4.
La mesalazina può causare un'alterazione del colore delle urine in tonalità bruno-rossastre a seguito del contatto con il candeggiante ipoclorito di sodio presente nell'acqua del water. Questo fenomeno è dovuto a una reazione chimica tra la mesalazina e il candeggiante ed è innocuo.

Salaza e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo in questo momento, che ha recentemente assunto o che potrebbe assumere in futuro.
Prima di iniziare il trattamento con Salaza, informi il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali (poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento del dosaggio da parte del medico):

Sostanze che inibiscono la coagulazione del sangue (medicinali usati per la trombosi o per fluidificare il sangue), ad esempio warfarina, poiché la mesalazina può ridurne l'effetto.
Medicinali usati per il trattamento dei disturbi del sistema immunitario, come azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina, poiché la mesalazina può potenziarne l'effetto.
Medicinali come i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e azatioprina, poiché possono avere effetti dannosi sui reni.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Salaza può essere usato durante la gravidanza o l'allattamento solo se prescritto dal medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare il medicinale Salaza

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.

Modalità di somministrazione:

Questo medicinale deve essere usato esclusivamente per via rettale, quindi deve essere inserito nell'ano.

NON assumere per via orale.

Prima di utilizzare il supposta si consiglia di andare in bagno ed evacuare l'intestino.

Si raccomanda di inserire il supposto in posizione sdraiata sul fianco sinistro e di rimanere in questa posizione per circa 1 ora.

I supposti devono essere inseriti profondamente nell'ano. I supposti devono rimanere nel retto da 1 a 3 ore per aumentare l'efficacia.

Il medico può adattare il dosaggio in base alle caratteristiche del paziente e della malattia.

Dosaggio raccomandato negli adulti:

Trattamento in fase di riacutizzazione: un supposto una volta al giorno (1000 mg);
Mantenimento della remissione: un supposto una volta al giorno (1000 mg). Si può prendere in considerazione l'uso di una dose efficace più bassa (in tal caso si devono usare supposti da 500 mg).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Le informazioni sull'uso del medicinale Salaza nei bambini di età inferiore a 18 anni sono limitate.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Salaza

In caso di assunzione di una quantità di medicinale Salaza superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico, all'ospedale o al pronto soccorso per ottenere indicazioni sul rischio e sulle misure da adottare. Portare con sé la confezione del medicinale Salaza.

Dimenticanza di una dose di Salaza

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

È importante usare ogni giorno il medicinale Salaza in forma di supposti, anche se il paziente non presenta sintomi di colite ulcerosa. Il trattamento deve essere continuato secondo le indicazioni del medico.

Interruzione del trattamento con Salaza

Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche, tuttavia reazioni allergiche gravi si verificano molto raramente.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’applicazione di questo medicinale, interrompere l’uso di queste supposte e rivolgersi immediatamente al medico:

eruzione cutanea allergica,
febbre,
difficoltà respiratorie.

Se il paziente sviluppa febbre o irritazione della gola o della bocca, deve interrompere l’uso di queste supposte e rivolgersi immediatamente al medico.
Tali sintomi, in rari casi, potrebbero essere causati da una riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (una condizione chiamata agranulocitosi).

Effetti indesiderati gravi:
Interrompere immediatamente l’uso della mesalazina e rivolgersi senza indugio a un medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

macchie eritematose, piatte, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vescicole al centro, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e negli occhi, eruzione cutanea estesa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Tali eruzioni cutanee potenzialmente gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali;
se il paziente avverte un forte dolore alla testa o ricorrente, disturbi della vista o ronzio o fischio nelle orecchie. Potrebbero trattarsi di sintomi di un aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Nei pazienti che assumono mesalazina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in massimo 1 su 1.000 persone):

dolore addominale, diarrea, gonfiore addominale, nausea e vomito;
mal di testa, capogiri;
dolore al torace, affanno o gonfiore degli arti dovuto all’effetto del medicinale sul cuore;
aumento della sensibilità della pelle alla radiazione solare e ultravioletta (ipersensibilità alla luce).

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone):

disturbi della funzionalità renale, talvolta accompagnati da gonfiore degli arti o dolore ai fianchi;
forte dolore addominale dovuto a pancreatite acuta;
peggioramento dei sintomi di colite;
febbre, mal di gola o sensazione di nausea dovuti a variazioni del numero di globuli;
affanno, tosse, respiro sibilante, alterazioni radiologiche ai polmoni dovute a malattie polmonari allergiche e/o infiammatorie;
diarrea e forte dolore addominale dovuti a reazione allergica al medicinale a livello intestinale;
eruzione cutanea o infiammazione della pelle;
dolori muscolari e articolari;
ittero o dolore addominale dovuti a disturbi della funzionalità epatica o a un flusso alterato della bile;
perdita di capelli con conseguente calvizie;
eritema multiforme;
intorpidimento e formicolio alle dita delle mani e dei piedi (neuropatia periferica);
riduzione transitoria della produzione di sperma;
alterazioni del numero di globuli.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche punto 2);
gravi reazioni cutanee: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN);
aumento della pressione intracranica (ipertensione intracranica idiopatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Salaza

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza
indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni di deterioramento.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Salaza

La sostanza attiva è la mesalazina. Ogni supposta contiene 1000 mg di mesalazina.
Altri componenti sono: Grassi solidi.

Aspetto del medicinale Salaza e contenuto della confezione
Supposte di colore bianco-grigiastro fino a leggermente violetto-rossastro, di forma a siluro, contenute in blister morbidi in foglio di PVC/PE.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 12, 24, 30 o 100 supposte.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Spagna
Produttore
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Varsavia
tel: + 48 22 206 84 50