Інструкція для пацієнта

Салаза, 1000 мг, супозиторії
месалазин
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Салаза і коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Салаза
Як застосовувати лікарський засіб Салаза
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Салаза
Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Салаза і коли його застосовують

Лікарський засіб Салаза містить діючу речовину месалазин, яка є протизапальним засобом, що застосовується для лікування виразкового коліту.
Лікарський засіб Салаза призначено для лікування виразкового запалення кінцевого відділу товстої кишки, тобто запального захворювання останнього відділу товстої кишки, а саме товстої кишки та прямої кишки, з метою:

лікування в період загострення захворювання з легким або помірним ступенем тяжкості;
підтримання ремісії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Салаза

Коли не застосовувати препарат Салаза

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до месалазину, саліцилатів (наприклад: аспірину) або будь-якого з інших компонентів цього лікувального засобу (перелічених у розділі 6).
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок або печінки.
якщо пацієнт має захворювання, яке робить його схильним до кровотечей.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Салаза необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт раніше мав проблеми з печінкою або нирками.
якщо пацієнт раніше мав проблеми з легенями, зокрема, якщо у нього була бронхіальна астма.
якщо пацієнт раніше мав алергію на сульфасалазин (ліки, що застосовуються при лікуванні ревматичних або запальних захворювань), речовину, подібну до месалазину. Якщо під час лікування у пацієнта з’являться симптоми, такі як спазми, біль у животі, гарячка, головний біль або висип на шкірі або свербіж, пацієнт повинен припинити застосування супозиторіїв і негайно проконсультуватися з лікарем.
якщо у пацієнта є виразкове ураження шлунка або кишечника.
якщо у пацієнта коли-небудь після застосування месалазину виникали: тяжкий висип на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі або виразки в порожнині рота.

Якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвонення чи
з’єн у вухах, він повинен негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми можуть включати біль
у бічних частинах живота та кров у сечі. Під час лікування месалазином слід споживати достатню кількість рідини.
Під час лікування лікар може частіше контролювати стан пацієнта та може призначати регулярні дослідження
крові та сечі.
У зв’язку з лікуванням месалазином спостерігалися тяжкі шкірні реакції, зокрема лікарська реакція
з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний
епідермальний некроліз (TEN). Необхідно припинити застосування месалазину та негайно
звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які симптоми цих тяжких шкірних
реакцій, зазначених у розділі 4.
Месалазин може спричиняти червонувато-коричневе забарвлення сечі після контакту з відбілювачем
гіпохлоритом натрію, що міститься у воді в туалеті. Це хімічна реакція між месалазином та відбілювачем і є безпечним.
Препарат Салаза та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Перед початком лікування препаратом Салаза слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає
один із наступних ліків (оскільки може виникнути необхідність коригування дози лікарем):

Речовини, що запобігають згортанню крові (ліки, що застосовуються при тромбозі або для розрідження крові), наприклад, варфарин, оскільки месалазин може зменшити його дію.
Ліки, що застосовуються для лікування порушень імунної системи, такі як азатіоприн, 6-меркаптопурин або тіогуанін, оскільки месалазин може посилювати їх дію.
Ліки, такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) та азатіоприн, оскільки вони можуть негативно впливати на нирки.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Препарат Салаза можна застосовувати у період вагітності або під час годування груддю тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікувальний засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Салаза

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування:
Цей лік можна застосовувати виключно ректально, тобто його слід вводити в анатомічний отвір.
НЕ приймати внутрішньо.
Перед застосуванням супозиторія рекомендується сходити в туалет і спорожнити кишечник.
Рекомендується вводити супозиторій у положенні лежачи на лівому боці та залишатися в цьому положенні протягом приблизно
1 години.
Супозиторії слід вводити глибоко в анатомічний отвір. Супозиторії повинні залишатися в прямой кишці
від 1 до 3 годин для підвищення ефективності.
Лікар може підібрати дозу залежно від характеристик пацієнта та перебігу захворювання.
Рекомендована доза для дорослих:

Лікування в фазі загострення: одне супозиторій один раз на добу (1000 мг);
Підтримання ремісії: одне супозиторій один раз на добу (1000 мг). Можна розглянути можливість застосування меншої ефективної дози (у цьому випадку слід застосовувати супозиторії потужністю 500 мг).

Застосування у дітей та підлітків
Існують обмежені відомості щодо застосування ліків Салаза у дітей віком до 18 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Салаза слід звернутися
до лікаря, лікарні або відділення невідкладної допомоги, щоб отримати консультацію щодо ризиків та поради
щодо подальших дій. Слід взяти з собою упаковку супозиторіїв Салаза.
Пропуск застосування ліків Салаза
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Важливо, щоб ліки Салаза у формі супозиторіїв застосовували кожного дня, навіть якщо у пацієнта
не виникають симптоми виразкового коліту. Лікування слід продовжувати згідно
з рекомендаціями лікаря.
Припинення застосування ліків Салаза
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, проте тяжкі алергічні реакції трапляються
дуже рідко. Якщо після застосування
цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, слід негайно припинити застосування супозиторіїв і звернутися до лікаря:

алергічна висипка на шкірі,
лихоманка,
труднощі з диханням.

Якщо у пацієнта виникнуть лихоманка або подразнення горла чи порожнини рота, слід припинити застосування
цих супозиторіїв і негайно звернутися до лікаря. Ці симптоми в дуже рідкісних випадках можуть
бути спричинені зниженням кількості білих кров’яних тілець у крові (стан, що називається агранулоцитозом).
Тяжкі побічні ефекти:
Слід припинити застосування мезалазину і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

червоні плоскі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в порожнині рота, горлі, носі, на статевих органах та в області очей, поширена висипка, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Такі небезпечні шкірні висипки можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип;
якщо пацієнт відчуває сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвонін у вухах. Це можуть бути симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

У пацієнтів, які застосовують мезалазин, повідомляли про наступні побічні ефекти:
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 1 000 осіб):

біль у животі, діарея, метеоризм, нудота та блювота;
головний біль, запаморочення;
біль у грудній клітці, задишка або набряки кінцівок через вплив препарату на серце;
підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):

порушення функції нирок, іноді з набряками кінцівок або біль у боках;
сильний біль у животі через гострий панкреатит;
загострення симптомів коліту;
лихоманка, біль у горлі або нудота через зміни кількості кров’яних тілець;
задишка, кашель, свистяче дихання, плямисті зміни на рентгенівському знімку легень через алергічні та (або) запальні захворювання легень;
діарея та сильний біль у животі через алергічну реакцію на препарат на рівні кишечника;
шкірна висипка або дерматит;
болі в м’язах та суглобах;
жовтяниця або біль у животі через порушення функції печінки або порушення відтоку жовчі;
випадання волосся, що призводить до алопеції;
еритема мультиформна;
оніміння та поколювання пальців рук і ніг (периферична нейропатія);
тимчасове зниження продукції сперми;
порушення кількості кров’яних тілець.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі
наявних даних):

камені в нирках і пов’язаний із ними біль у нирках (див. також пункт 2);
тяжкі шкірні побічні ефекти: лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичний епідермальний некроліз (TEN);
підвищений внутрішньочерепний тиск (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані
в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Салаза

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлені ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Салаза

Діючою речовиною ліків є мезалазин. Кожен супозиторій містить 1000 мг мезалазину.
Інші складові: жир твердий.

Як виглядають ліки Салаза і що містить упаковка
Супозиторії від сірувато-білого до трохи фіолетово-червонуватого кольору, торпедоподібної форми, у м’яких блистерних упаковках із фольги PVC/PE.
Ці ліки доступні в упаковках по 12, 24, 30 або 100 супозиторіїв.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Leioa, Bizkaia
Іспанія
Виробник
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Amadora
Португалія
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Recordati Polska sp. z o.o.
al. Armii Ludowej 26
00-609 Warszawa
тел.: + 48 22 206 84 50