Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Салаза, 1000 мг, суппозитории
месалазин
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием вкладыша, поскольку он содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

Что такое лекарственный препарат Салаза и для чего он применяется
Важные сведения перед применением лекарственного препарата Салаза
Как применять лекарственный препарат Салаза
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Салаза
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Салаза и для чего он применяется

Лекарственный препарат Салаза содержит действующее вещество месалазин — противовоспалительное средство, применяемое для лечения язвенного колита.
Препарат Салаза показан при язвенном поражении конечного отдела толстой кишки, то есть при воспалительном заболевании конечного отдела толстой кишки, а именно толстой кишки и прямой кишки, с целью:

лечения в фазе обострения лёгкой или умеренной степени тяжести;
поддержания ремиссии.

2. Важная информация перед применением препарата Салаза

Когда не применять препарат Салаза

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к месалазину, салицилатам (например: аспирину) или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).
если у пациента тяжёлое заболевание почек или печени.
если у пациента имеется заболевание, которое делает его склонным к кровотечениям.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Салаза необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

если у пациента ранее были проблемы с печенью или почками.
если у пациента ранее были проблемы с лёгкими, в частности, если у него была бронхиальная астма.
если у пациента ранее была аллергическая реакция на сульфасалазин (препарат, применяемый при лечении ревматических или воспалительных заболеваний), вещество, схожее с месалазином. Если во время лечения у пациента появятся такие симптомы, как спазмы, боль в животе, лихорадка, головная боль, кожная сыпь или зуд, пациент должен немедленно прекратить применение суппозиториев и обратиться к врачу.
если у пациента имеется язвенное поражение желудка или кишечника.
если у пациента ранее после применения месалазина наблюдались: тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язвы в полости рта.

Если у пациента возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или
шум в ушах, необходимо немедленно обратиться к врачу.
При применении месалазина могут образовываться камни в почках. Симптомами могут быть боль в боковых областях живота и кровь в моче. Во время лечения месалазином необходимо пить достаточное количество жидкости.
Во время лечения врач может чаще наблюдать за состоянием пациента и назначать регулярные анализы крови и мочи.
При лечении месалазином отмечались тяжёлые реакции на коже, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN). Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появятся какие-либо симптомы этих тяжёлых кожных реакций, перечисленные в пункте 4.
Месалазин может вызывать красно-коричневое окрашивание мочи при контакте с отбеливателем гипохлоритом натрия, содержащимся в воде в унитазе. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Взаимодействие препарата Салаза с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед началом лечения препаратом Салаза необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов (поскольку может возникнуть необходимость корректировки дозы врачом):

вещества, подавляющие свёртывание крови (препараты, применяемые при тромбозах или для разжижения крови), например, варфарин, поскольку месалазин может ослабить его действие.
препараты, применяемые при лечении нарушений иммунной системы, такие как азатиоприн, 6-меркаптопурин или тиогуанин, поскольку месалазин может усиливать их действие.
препараты, такие как нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) и азатиоприн, поскольку они могут оказывать вредное действие на почки.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Салаза можно применять во время беременности или грудного вскармливания только по назначению врача.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Салаза

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Способ применения:
Данный препарат предназначен исключительно для ректального применения, то есть его необходимо вводить в прямую кишку.
НЕ принимать внутрь.
Перед применением суппозитория рекомендуется сходить в туалет и опорожнить кишечник.
Рекомендуется вводить суппозиторий в положении лёжа на левом боку и оставаться в этом положении примерно в течение 1 часа.
Суппозитории следует вводить глубоко в прямую кишку. Для повышения эффективности суппозитории должны оставаться в прямой кишке от 1 до 3 часов.
Врач может скорректировать дозировку в зависимости от особенностей пациента и течения заболевания.
Рекомендуемая доза у взрослых:

Лечение в фазе обострения: одно суппозиторий один раз в сутки (1000 мг);
Поддержание ремиссии: одно суппозиторий один раз в сутки (1000 мг). Можно рассмотреть возможность применения меньшей эффективной дозы (в этом случае следует применять суппозитории по 500 мг).

Применение у детей и подростков
Имеется ограниченная информация о применении препарата Салаза у детей в возрасте младше 18 лет.
Превышение рекомендованной дозы препарата Салаза
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения дальнейших рекомендаций. С собой следует взять упаковку суппозиториев Салаза.
Пропуск применения препарата Салаза
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Важно применять суппозитории Салаза каждый день, даже если у пациента отсутствуют симптомы язвенного колита. Лечение следует продолжать в соответствии с рекомендациями врача.
Прекращение применения препарата Салаза
Не следует прекращать лечение без предварительной консультации с врачом.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Все лекарства могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции встречаются очень редко. При появлении любого из следующих симптомов после применения этого препарата необходимо немедленно прекратить использование свечей и незамедлительно обратиться к врачу:

аллергическая сыпь на коже,
лихорадка,
затрудненное дыхание.

Если у пациента появляется лихорадка, раздражение горла или полости рта, необходимо прекратить применение этих свечей и незамедлительно обратиться к врачу. Эти симптомы в очень редких случаях могут быть вызваны снижением количества лейкоцитов в крови (состояние, называемое агранулоцитозом).

Тяжелые побочные эффекты:
Необходимо прекратить применение месалазина и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляются следующие симптомы:

покраснение кожи, плоские, круглые или дисковидные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и в области глаз, обширная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Такие опасные высыпания на коже могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы;
сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения, звон или шум в ушах. Это могут быть признаки повышенного внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

У пациентов, принимающих месалазин, сообщалось о следующих побочных эффектах:

Редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 1 000 человек):

боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота и рвота;
головная боль, головокружение;
боль в груди, одышка или отек конечностей из-за действия препарата на сердце;
повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (повышенная чувствительность к свету).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек):

нарушение функции почек, иногда с отеками конечностей или болью в боку;
сильная боль в животе из-за острого панкреатита;
ухудшение симптомов колита;
лихорадка, боль в горле или тошнота из-за изменений в количестве кровяных клеток;
одышка, кашель, свистящее дыхание, пятнистые изменения при рентгеновском исследовании легких из-за аллергических и (или) воспалительных заболеваний легких;
диарея и сильная боль в животе из-за аллергической реакции на препарат в кишечнике;
кожная сыпь или воспаление кожи;
боли в мышцах и суставах;
желтуха или боль в животе из-за нарушения функции печени или нарушения оттока желчи;
выпадение волос, приводящее к облысению;
многоформная эритема;
онемение и покалывание пальцев рук и ног (периферическая нейропатия);
преходящее снижение выработки спермы;
нарушение количества кровяных клеток.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

почечные камни и связанная с ними боль в почках (см. также пункт 2);
тяжелые кожные побочные эффекты: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN);
повышенное внутричерепное давление (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Салаза

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять препарат, если наблюдаются признаки его порчи.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такая практика поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Салаза

Действующим веществом лекарства является месалазин. Каждый суппозиторий содержит 1000 мг месалазина.
Вспомогательные вещества: жир твёрдый.

Как выглядит лекарство Салаза и что содержит упаковка
Суппозитории от серовато-белого до слегка фиолетовато-красноватого цвета, торпедообразной формы, в мягких блистерах из плёнки ПВХ/ПЭ.
Лекарство выпускается в упаковках по 12, 24, 30 или 100 суппозиториев.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Faes Farma, S.A.
Autonomia Etorbidea, 10
48940 Леоа, Бискайя
Испания

Производитель
Faes Farma Portugal, S.A.
Rua Elias Garcia 28
2700-327 Амадора
Португалия

Для получения более подробной информации обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Recordati Polska sp. z o.o.
ал. Армии Лудовой, 26
00-609 Варшава
тел.: + 48 22 206 84 50