Allergodil

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Allergodil, gotas oftálmicas, solución, 0,5 mg/ml (0,05%)
Azelastini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Si tras 2 días no mejora o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Allergodil, gotas oftálmicas y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Allergodil, gotas oftálmicas
3. Cómo usar Allergodil, gotas oftálmicas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Allergodil, gotas oftálmicas
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Allergodil, gotas oftálmicas y para qué se utiliza

Allergodil, gotas oftálmicas pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los antihistamínicos actúan impidiendo la acción de la histamina, sustancia producida por el organismo durante una reacción alérgica.
Las indicaciones de Allergodil, gotas oftálmicas son:

• Tratamiento y profilaxis de los síntomas de la conjuntivitis alérgica estacional en adultos y niños mayores de 4 años;
• Tratamiento de los síntomas de la conjuntivitis alérgica perenne en adultos y niños mayores de 12 años.

Allergodil, gotas oftálmicas se utiliza para aliviar el enrojecimiento, picor y lagrimeo de los ojos provocados por la fiebre del heno o por reacciones alérgicas a factores como ácaros del polvo y pelo de animales.
Allergodil, gotas oftálmicas se utiliza en los problemas oculares asociados a la fiebre del heno en adultos y niños a partir de 4 años de edad.
Allergodil, gotas oftálmicas se utiliza en los problemas oculares provocados por alergia a factores como ácaros del polvo y pelo de animales en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
No debe utilizar Allergodil, gotas oftálmicas para tratar infecciones oculares.

2. Información importante antes de usar Allergodil, gotas oculares

Cuándo no debe utilizarse Allergodil, gotas oculares
Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Allergodil, gotas oculares, debe consultar con su médico o
farmacéutico.
Debe ponerse en contacto con su médico si:

• no está seguro de si los síntomas son debidos a una alergia. Esto es especialmente importante si los síntomas afectan solamente a un ojo, si hay alteraciones de la visión o si existe dolor ocular sin síntomas nasales asociados;
• los síntomas empeoran o no mejoran tras 48 horas, a pesar del uso de Allergodil, gotas oculares.

Allergodil, gotas oculares no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio como conservante. El cloruro de benzalconio puede
causar queratitis punteada y/o queratitis ulcerosa tóxica. (Véase también "Allergodil, gotas oculares contiene cloruro de benzalconio" más adelante).
Durante el uso de Allergodil, gotas oculares no se recomienda el uso de lentes de contacto.
Debe retirar los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

Niños
Conjuntivitis alérgica estacional:
Allergodil, gotas oculares no debe utilizarse en niños menores de 4 años.
Conjuntivitis alérgica perenne (todo el año):
Allergodil, gotas oculares no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Allergodil, gotas oculares y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se han notificado casos de interacciones con otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse una ligera irritación ocular transitoria tras la instilación del medicamento. Allergodil, gotas oculares no debería alterar la visión. Sin embargo, los pacientes que experimenten cualquier alteración transitoria de la visión no deben conducir, manejar maquinaria ni realizar trabajos sin protección adecuada hasta que desaparezcan estos síntomas.

Allergodil, gotas oculares contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar queratitis punteada y/o queratitis ulcerosa tóxica.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar los lentes de contacto antes de instilar el medicamento y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome del ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si nota sensaciones anormales en el ojo, picor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Allergodil, gotas oculares

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis habitualmente recomendada, salvo que el médico indique lo contrario:
1 gota de Allergodil, gotas oculares en cada ojo dos veces al día (por la mañana y por la noche). En
casos graves, la dosis puede aumentarse hasta 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día.
Conjuntivitis estacional:
La dosis anterior es válida para adultos y niños mayores de 4 años. En caso de exposición prevista
a alérgenos, el medicamento Allergodil, gotas oculares debe utilizarse de forma profiláctica antes de salir de casa.
Conjuntivitis perenne (durante todo el año):
La dosis anterior es válida para adultos y niños mayores de 12 años.
Modo de administración del medicamento

• Limpiar suavemente la piel alrededor de los ojos con un pañuelo para eliminar el exceso de humedad (ver: diagrama 1). Desenroscar la tapa del cuentagotas del frasco.
• Inclinar ligeramente la cabeza hacia atrás, tirar suavemente del párpado inferior del ojo (ver: diagrama 2) y aplicar cuidadosamente 1 gota en el saco conjuntival (ver: diagrama 3).
• Tener cuidado de no tocar el ojo con la punta del cuentagotas.
• Soltar el párpado inferior y presionar suavemente el ángulo interno del ojo en dirección hacia la nariz (ver: diagrama 4). Parpadear lentamente varias veces para distribuir la gota por la superficie del globo ocular.
• Eliminar el exceso de medicamento.
• Para aplicar el medicamento en el otro ojo, repetir el procedimiento descrito anteriormente.

Debe continuar utilizando Allergodil, gotas oculares tras la desaparición de los síntomas, durante todo el tiempo que
persista la exposición a sustancias alergénicas (por ejemplo, polen, polvo).
Duración del tratamiento
En el caso de conjuntivitis perenne (durante todo el año), la duración del tratamiento con Allergodil, gotas oculares
debe limitarse a un máximo de 6 semanas, ya que en los estudios clínicos la seguridad y tolerancia solo se han evaluado durante un período de 6 semanas.
La administración durante un período superior a 6 semanas debe realizarse bajo control médico, incluso en el caso de conjuntivitis estacional.
No debe utilizar Allergodil, gotas oculares durante más de 6 semanas sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Allergodil, gotas oculares
Tras la instilación de este medicamento en los ojos, no se conocen reacciones específicas de sobredosis y no se esperan efectos adversos relevantes por esta vía de administración.
Olvido de una dosis de Allergodil, gotas oculares
Si se olvida una dosis de Allergodil, gotas oculares, no es necesario adoptar medidas especiales. Continúe el tratamiento según el plan previsto. Si fuera necesario, Allergodil, gotas oculares puede administrarse también entre dos aplicaciones programadas.
Interrupción del tratamiento con Allergodil, gotas oculares
Siempre que sea posible, debe utilizar Allergodil, gotas oculares de forma regular hasta la desaparición de los síntomas.
Si interrumpe el tratamiento con Allergodil, gotas oculares, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas típicos de la enfermedad.
En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados): irritación ocular leve y transitoria (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo).
No frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados): sabor amargo en la boca.
Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): reacciones alérgicas.

Medidas frente a los efectos adversos
Los efectos adversos mencionados anteriormente suelen desaparecer rápidamente. Por este motivo, no suele ser necesario adoptar medidas especiales.
El sabor amargo en la boca tras la administración de Allergodil, gotas oftálmicas, debería desaparecer tras beber una bebida sin alcohol (por ejemplo, zumo, leche).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Allergodil, gotas para ojos

Mantener en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco
No debe utilizar Allergodil, gotas para ojos, más de 4 semanas después de la primera apertura del frasco.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Allergodil, gotas para ojos
La sustancia activa es clorhidrato de azelastina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina.
Una gota de aproximadamente 30 microlitros contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
Sustancias auxiliares: cloruro de benzalconio (véase también «El medicamento Allergodil, gotas para ojos contiene cloruro de benzalconio» en el punto 2), edetato disódico, hipromelosa, sorbitol líquido cristalizable al 70 %, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Allergodil, gotas para ojos y contenido del envase
El medicamento Allergodil, gotas para ojos es una solución transparente e incolora.
El medicamento Allergodil, gotas para ojos está disponible en envases que contienen 6 ml de solución.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Francia, país de exportación:
Viatris Medical/Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
F 92400 Courbevoie
Francia
Fabricante:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 3400934767203
Número de autorización de importación paralela: 388/25