Azel-Drop Free

Azel-Drop Free, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar al médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azel-Drop Free y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Azel-Drop Free
3. Cómo usar Azel-Drop Free
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azel-Drop Free
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Azel-Drop Free y para qué se utiliza
Azel-Drop Free contiene como principio activo clorhidrato de azelastina, que pertenece al grupo de medicamentos antialérgicos (antihistamínicos). Los antihistamínicos actúan bloqueando sustancias como la histamina, producidas por el organismo como parte de una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación ocular.
Azel-Drop Free puede utilizarse para tratar o prevenir trastornos oculares que aparecen durante la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional, caracterizada por enrojecimiento, picor o lagrimeo de los ojos) en adultos y niños a partir de 4 años de edad.
Azel-Drop Free también puede utilizarse para tratar trastornos oculares provocados por alergia al ácaro del polvo doméstico o al pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Azel-Drop Free es una solución sin conservantes.

2. Información importante antes de usar Azel-Drop Free

Cuándo no debe usar Azel-Drop Free
Si es alérgico al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Azel-Drop Free, consulte a su médico o farmacéutico:

• si no está seguro de que el trastorno ocular sea causado por una alergia. Esto es especialmente importante si el problema afecta solo a un ojo, si hay disminución de la visión o dolor ocular, pero no hay síntomas nasales. Esto podría indicar una infección y no una alergia.

• si los síntomas empeoran o persisten más de 48 horas sin una mejora significativa, a pesar del uso de Azel-Drop Free.

• si utiliza lentes de contacto.

Azel-Drop Free no está indicado para tratar infecciones oculares.

Niños y adolescentes
Tratamiento de trastornos oculares causados por fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional):
No debe utilizarse en niños menores de 4 años, ya que no se ha confirmado su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.
Tratamiento de trastornos oculares causados por alergia (conjuntivitis alérgica perenne):
No debe utilizarse en niños menores de 12 años, ya que no se ha confirmado su seguridad ni eficacia en este grupo de edad.

Azel-Drop Free y otros medicamentos
Aunque no se conoce interacción de otros medicamentos con Azel-Drop Free, debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo tras la instilación de Azel-Drop Free. Si esto ocurre, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se normalice.
Debe retirar los lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlos.

3. Cómo utilizar el medicamento Azel-Drop Free

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El paciente debe tener en cuenta que el medicamento Azel-Drop Free solo debe utilizarse en los ojos.

Dosis recomendada:
Alteraciones oculares provocadas por fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional):

• Uso en adultos y niños a partir de 4 años de edad. La dosis habitual es una gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

Si el paciente prevé estar expuesto a pólenes, puede utilizar Azel-Drop Free como medida preventiva con la dosis habitual antes de salir al exterior.

Alteraciones oculares provocadas por alergia (conjuntivitis alérgica perenne):

• Uso en adultos y niños a partir de 12 años de edad. La dosis habitual es una gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

Si los síntomas son intensos, el médico puede aumentar la dosis hasta una gota en cada ojo hasta cuatro veces al día.
La mejoría de los síntomas de la conjuntivitis alérgica debería producirse entre 15 y 30 minutos después de la instilación.

Instilación de las gotas oculares Azel-Drop Free
Para instilar correctamente las gotas oculares, el paciente puede sentarse frente a un espejo para observar cómo realiza el procedimiento durante las primeras veces.
Si el paciente utiliza lentes de contacto, debe retirarlos antes de instilar Azel-Drop Free y esperar 15 minutos antes de volver a colocarlos.
Al utilizar estas gotas oculares, debe lavarse bien las manos antes de abrir el frasco y realizar los siguientes pasos:

A. Antes de la primera instilación en el ojo

1. Retirar el anillo de seguridad.

2. Quitar la tapa protectora.

B. Para instilar las gotas oculares, solución

1. Sostener el frasco con la punta hacia abajo. Presionar firmemente el centro del frasco para liberar 1-2 gotas. Si no aparece ninguna gota, repetir los pasos A2 y B1.

Suavemente, tire hacia abajo del párpado inferior, mire hacia arriba, coloque el frasco sobre el ojo y presione gradualmente el centro del frasco hasta que aparezca una gota.
Evite tocar el ojo o los párpados con la punta del frasco.

2. Parpadee una vez para facilitar la distribución de la gota por toda la superficie del ojo. Sin abrir los ojos, seque cuidadosamente el exceso de gotas. Para reducir la posible absorción sistémica de las gotas, se recomienda presionar con un dedo el ángulo interno del ojo durante 2 minutos tras cada instilación, manteniendo el ojo cerrado.

C. Después de cada instilación

Para eliminar los restos de gotas:

1. Sujete el frasco por la parte central, manteniendo la punta hacia arriba.

2. Gire rápidamente el frasco hacia abajo con suficiente fuerza para eliminar la gota restante.
3. Tras su uso, coloque la tapa protectora.

Duración del tratamiento
Siempre que sea posible, debe utilizarse Azel-Drop Free hasta la desaparición de los síntomas.
No debe utilizarse Azel-Drop Free durante más de 6 semanas sin indicación médica.
Si el paciente no nota mejoría o empeora después de 2 días de tratamiento, debe informar a su médico.

Sobredosis de Azel-Drop Free
Después de instilar una cantidad mayor de gotas oculares, no deberían presentarse problemas. Si el paciente está preocupado, debe ponerse en contacto con su médico. En caso de ingestión accidental de Azel-Drop Free, debe acudirse inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Omisión de una dosis de Azel-Drop Free
Debe instilarse la gota tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe instilarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Azel-Drop Free puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Los posibles efectos adversos incluyen:
Frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Irritación ocular leve (escozor, picor, lagrimeo) tras la instilación del medicamento Azel-Drop Free. Estos síntomas no deberían durar mucho tiempo.
Poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, especialmente tras beber una bebida sin alcohol.
Muy raros: (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Reacciones alérgicas (tales como erupción cutánea y picor).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azel-Drop Free

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada tras "EXP" en la etiqueta del frasco y
en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No congelar.
Después de la primera apertura: no utilizar el medicamento después de transcurridos 3 meses desde la primera apertura del frasco.
No conservar este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azel-Drop Free

• El principio activo es clorhidrato de azelastina. Cada ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina. Una gota contiene 0,0216 mg de clorhidrato de azelastina.
• Los demás componentes son: sorbitol; hipromelosa (2663 - 4970 mPa*s); edetato de disodio; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua purificada.

Aspecto del medicamento Azel-Drop Free y contenido del envase
El medicamento Azel-Drop Free es una solución transparente.
Azel-Drop Free se presenta en un frasco de plástico con cuentagotas y tapón. Un frasco
contiene 10 ml de solución. Envase exterior: caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Fabricante
Laboratoire Chauvin
Zona Industrial de Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas,
Francia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
País miembro Nombre del producto medicinal
Alemania Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
Austria Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen,
Lösung
República Checa Ocuazel
España Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución
Croacia Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
Hungría Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Italia Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Polonia Azel-Drop Free
Portugal Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução
Eslovaquia Ocuazel