Azel-Drop Free
Polonia
Indice
Azel-Drop Free, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
- Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
- Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Azel-Drop Free e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Azel-Drop Free
- Come usare Azel-Drop Free
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Azel-Drop Free
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Azel-Drop Free e a cosa serve
Azel-Drop Free contiene come principio attivo l’azelastina cloridrato, appartenente al gruppo dei medicinali antiallergici (antistaminici). I farmaci antistaminici agiscono bloccando l’azione di sostanze come l’istamina, prodotte dall’organismo in seguito a una reazione allergica. È stato dimostrato che l’azelastina riduce l’infiammazione oculare.
Azel-Drop Free può essere usato per trattare o prevenire disturbi oculari che si manifestano durante la febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale, caratterizzata da arrossamento, prurito o lacrimazione degli occhi) negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
Azel-Drop Free può essere inoltre utilizzato per trattare disturbi oculari causati da allergia agli acari della polvere domestica o al pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Azel-Drop Free è una soluzione priva di conservanti.
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Azel-Drop Free
Quando non usare Azel-Drop Free
Se il paziente è allergico all’azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Azel-Drop Free, consultare il medico o il farmacista:
-
se il paziente non è sicuro che il disturbo oculare sia causato da un’allergia. Ciò vale in particolare quando il problema interessa soltanto un occhio, si verifica un peggioramento della vista o un dolore oculare, senza sintomi nasali. Ciò potrebbe indicare un’infezione piuttosto che un’allergia.
-
se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore senza un miglioramento significativo, nonostante l’uso di Azel-Drop Free.
-
se il paziente utilizza lenti a contatto.
Azel-Drop Free non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.
Bambini e adolescenti
Trattamento dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale):
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state confermate in questa fascia d’età.
Trattamento dei disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica perenne):
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, poiché la sua sicurezza ed efficacia non sono state confermate in questa fascia d’età.
Azel-Drop Free e altri medicinali
Sebbene non siano noti effetti di altri farmaci su Azel-Drop Free, informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Per breve tempo dopo l’applicazione di Azel-Drop Free può verificarsi una visione offuscata. In tal caso, non guidare veicoli né utilizzare macchinari fino al ritorno della normale acutezza visiva.
È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
3. Come utilizzare il medicinale Azel-Drop Free
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
Se è necessario un consiglio o ulteriore informazione, si rivolga al medico o al farmacista.
Il paziente deve ricordare che il medicinale Azel-Drop Free è destinato esclusivamente all'uso oculare.
Dose raccomandata:
Disturbi oculari causati da rinite allergica stagionale (congiuntivite allergica stagionale):
- Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni. La dose abitualmente utilizzata è di una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.
Se il paziente prevede un'esposizione ai pollini, può utilizzare Azel-Drop Free come misura preventiva alla dose abitualmente raccomandata prima di uscire all'aperto.
Disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica perenne, non stagionale):
- Uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni. La dose abitualmente utilizzata è di una goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.
Se i sintomi sono particolarmente intensi, il medico può aumentare la dose fino a una goccia in ciascun occhio fino a quattro volte al giorno.
Un miglioramento dei sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.
Instillazione delle gocce oculari Azel-Drop Free
Per instillare correttamente le gocce oculari, il paziente può sedersi di fronte a uno specchio per poter osservare le prime volte come eseguire la procedura.
Se il paziente porta lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell'instillazione di Azel-Drop Free e attendere 15 minuti prima di rimetterle.
Durante l'uso di queste gocce oculari, è necessario lavare accuratamente le mani prima di aprire il flacone ed eseguire le seguenti operazioni:
A. Prima della prima instillazione nell'occhio
-
Rimuovere l'anello di sicurezza.
-
Togliere il tappo protettivo.
B. Per instillare le gocce oculari, soluzione
- Tenere il flacone capovolto. Premere con decisione al centro del flacone in modo da rilasciare 1-2 gocce. Se non appare alcuna goccia, ripetere le operazioni descritte al punto A2 e B1.
Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso, guardando verso l'alto, posizionare il flacone sopra l'occhio e premere lentamente al centro del flacone finché non appare una goccia.
Evitare di toccare l'occhio o le palpebre con l'estremità del flacone.
- Lampeggiare una volta per facilitare la distribuzione della goccia su tutta la superficie dell'occhio. Senza aprire gli occhi, asciugare accuratamente l'eccesso di gocce. Per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico delle gocce, si raccomanda di premere con un dito l'angolo interno dell'occhio per 2 minuti dopo ogni instillazione, con l'occhio chiuso.
C. Dopo ogni instillazione
Per rimuovere le tracce residue di gocce:
- Afferrare il flacone nella parte centrale, tenendolo con la punta rivolta verso l'alto.
- Ruotare rapidamente il flacone verso il basso con sufficiente forza per rimuovere la goccia residua.
- Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo.
Durata del trattamento
Se possibile, utilizzare il medicinale Azel-Drop Free fino alla scomparsa dei sintomi.
Il medicinale Azel-Drop Free non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 6 settimane senza prescrizione medica.
Se il paziente non avverte miglioramenti o avverte un peggioramento dopo 2 giorni di trattamento, deve informare il medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Azel-Drop Free
L'instillazione di una quantità maggiore di medicinale negli occhi non dovrebbe causare particolari problemi. Tuttavia, se il paziente è preoccupato, deve contattare il medico. In caso di ingestione accidentale di Azel-Drop Free, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino Pronto Soccorso ospedaliero.
Dimenticanza di una dose di Azel-Drop Free
Il paziente deve assumere le gocce non appena se ne ricorda, quindi assumere la dose successiva all'ora prevista.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se sorgono ulteriori domande riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, il medicinale Azel-Drop Free può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Gli effetti indesiderati possibili includono:
Frequenti: (possono riguardare 1 persona su 10)
Leggera irritazione oculare (sensazione di bruciore, prurito, lacrimazione) che si verifica dopo l’applicazione del medicinale Azel-Drop Free. Questi sintomi non dovrebbero durare a lungo.
Non comuni: (possono riguardare 1 persona su 100)
Sapore amaro in bocca. Questo sintomo dovrebbe scomparire rapidamente, specialmente dopo aver bevuto una bevanda analcolica.
Molto rari: (possono riguardare 1 persona su 10 000)
Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Azel-Drop Free
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dopo la sigla EXP sull'etichetta della bottiglia e sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Dopo la prima apertura: non utilizzare il medicinale dopo 3 mesi dalla prima apertura della bottiglia.
Questo medicinale non deve essere conservato a una temperatura superiore a 25°C.
I farmaci non devono essere eliminati tramite le fognature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Azel-Drop Free
- Il principio attivo è cloridrato di azelastina. Ogni ml contiene 0,5 mg di cloridrato di azelastina. Una goccia contiene 0,0216 mg di cloridrato di azelastina.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo; ipromellosa (2663 - 4970 mPa*s); edetato disodico; idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua purificata.
Come si presenta Azel-Drop Free e contenuto della confezione
Azel-Drop Free si presenta come una soluzione limpida.
Azel-Drop Free è disponibile in un flacone di plastica con contagocce e tappo a vite. Ogni flacone contiene 10 ml di soluzione. Confezione esterna: scatola di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
[email protected]
Produttore
Laboratoire Chauvin
Zone Industrielle De Ripotier
50 Avenue Jean Monnet
07200 Aubenas,
Francia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Nome del paese membro Denominazione del medicinale
Germania Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Austria Vividrin Azelastin MDO 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Repubblica Ceca Ocuazel
Spagna Vividrin 0,5 mg/ml colirio en solución
Croazia Vivialle 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina
Ungheria Vivialle 0,5 mg/ml oldatos szemcsepp
Italia Vividrin occhi 0,5 mg/ml collirio, soluzione
Polonia Azel-Drop Free
Portogallo Vivilin, 0.5 mg/ml Colírio, Solução
Slovacchia Ocuazel
