Allergodil

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Allergodil, collirio, soluzione, 0,5 mg/ml (0,05%)
Azelastini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Allergodil, collirio e a che cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Allergodil, collirio
3. Come usare Allergodil, collirio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Allergodil, collirio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Allergodil, collirio e a che cosa serve

Allergodil, collirio appartiene al gruppo dei medicinali antistaminici. I farmaci antistaminici agiscono impedendo l'azione dell'istamina prodotta dall'organismo in seguito a una reazione allergica.
Allergodil, collirio è indicato per:

• il trattamento e la profilassi dei sintomi della congiuntivite allergica stagionale negli adulti e nei bambini di età superiore ai 4 anni;
• il trattamento dei sintomi della congiuntivite allergica perenne negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Allergodil, collirio viene utilizzato per alleviare arrossamento, prurito e lacrimazione oculare associati alla febbre da fieno o ad altre reazioni allergiche provocate da fattori quali acari della polvere o peli di animali.
Allergodil, collirio è indicato per i disturbi oculari associati alla febbre da fieno negli adulti e nei bambini dai 4 anni di età in su.
Allergodil, collirio è indicato per i disturbi oculari causati da allergia a fattori come acari della polvere o peli di animali negli adulti e nei bambini dai 12 anni di età in su.
Allergodil, collirio non deve essere utilizzato per il trattamento delle infezioni oculari.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Allergodil, collirio

Quando non deve essere usato il medicinale Allergodil, collirio
Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Allergodil, collirio, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È opportuno rivolgersi al medico in caso di:

• incertezza sul fatto che i sintomi siano causati da un'allergia. Ciò riguarda in particolare situazioni in cui i sintomi interessano soltanto un occhio, si verificano disturbi della vista o dolore oculare non accompagnato da sintomi nasali
• se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 48 ore, nonostante l'uso del medicinale Allergodil, collirio.

Il medicinale Allergodil, collirio non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.
Il medicinale contiene cloruro di benzalconio come sostanza conservante. Il cloruro di benzalconio può causare cheratite puntiforme e/o cheratite ulcerativa tossica. (Vedere anche „Il medicinale Allergodil, collirio contiene cloruro di benzalconio” riportato di seguito).
Durante l'uso del medicinale Allergodil, collirio non è consigliato portare lenti a contatto. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Bambini
Congiuntivite allergica stagionale:
Il medicinale Allergodil, collirio non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.
Congiuntivite allergica perenne (annuale):
Il medicinale Allergodil, collirio non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Allergodil, collirio e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Non sono stati riportati casi di interazioni con altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si pianifica una gravidanza, o se si sta allattando al seno, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Può verificarsi un lieve e transitorio fastidio oculare dopo l'applicazione del collirio. Il medicinale Allergodil, collirio non dovrebbe alterare la vista. Tuttavia, i pazienti che avvertono disturbi transitori della vista non devono guidare veicoli, usare macchinari o lavorare senza adeguata protezione fino alla scomparsa di tali sintomi.
Il medicinale Allergodil, collirio contiene cloruro di benzalconio
Il cloruro di benzalconio può causare cheratite puntiforme e/o cheratite ulcerativa tossica.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come usare il medicinale Allergodil, collirio

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose abitualmente raccomandata, salvo diversa indicazione del medico:
1 goccia di Allergodil, collirio in ciascun occhio due volte al giorno (mattina e sera). Nei casi più gravi, la dose può essere aumentata a 1 goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno.
Congiuntivite stagionale:
La dose sopra indicata vale per adulti e bambini di età superiore a 4 anni. In caso di prevista esposizione all’allergene, Allergodil, collirio deve essere utilizzato a scopo profilattico prima di uscire di casa.
Congiuntivite perenne (annuale):
La dose sopra indicata vale per adulti e bambini di età superiore a 12 anni.
Modalità di somministrazione del medicinale

• Pulire delicatamente la pelle intorno agli occhi con un fazzoletto, rimuovendo l’eccesso di umidità (vedi: schema 1). Staccare il tappo del flacone contagocce.
• Inclinare leggermente la testa all’indietro, tirare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio (vedi: schema 2) e instillare con attenzione 1 goccia nella sacca congiuntivale (vedi: schema 3).
• Fare attenzione a non toccare l’occhio con la punta del contagocce.
• Rilasciare la palpebra inferiore e premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio verso il naso (vedi: schema 4). Effettuare lentamente alcuni battiti delle palpebre per distribuire la goccia sulla superficie del bulbo oculare.
• Rimuovere l’eccesso di medicinale.
• Per instillare il medicinale nell’altro occhio, seguire le istruzioni sopra riportate.

È necessario continuare a usare Allergodil, collirio anche dopo la scomparsa dei sintomi, per tutto il periodo di esposizione alle sostanze allergizzanti (ad es. pollini, polvere).
Durata del trattamento
Nel caso di congiuntivite perenne (annuale), la durata del trattamento con Allergodil, collirio deve essere limitata a un massimo di 6 settimane, poiché negli studi clinici la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate solo per un periodo di 6 settimane.
L’uso per un periodo superiore a 6 settimane deve avvenire sotto controllo medico, anche in caso di congiuntivite stagionale.
Non utilizzare Allergodil, collirio per un periodo superiore a 6 settimane senza aver consultato il medico.
Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Allergodil, collirio
Dopo l’instillazione del medicinale negli occhi, non sono note reazioni specifiche da sovradosaggio e non sono previste in seguito a questa via di somministrazione.
Dimenticanza di una dose di Allergodil, collirio
In caso di dimenticanza di una dose di Allergodil, collirio, non è necessario adottare particolari misure. Continuare il trattamento secondo il programma previsto. Se necessario, Allergodil, collirio può essere somministrato anche tra le due applicazioni programmate.
Interruzione del trattamento con Allergodil, collirio
Se possibile, si raccomanda di usare Allergodil, collirio regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di interruzione del trattamento con Allergodil, collirio, vi è la possibilità di una ricomparsa dei sintomi tipici della malattia.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti trattati): lieve e transitorio
irritazione oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione).
Non frequente (meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1 000 pazienti trattati): gusto amaro
in bocca.
Molto raro (meno di 1 su 10 000 pazienti trattati): reazioni allergiche.
Contromisure
Gli effetti indesiderati sopra elencati di solito scompaiono rapidamente. Per questo motivo non è
necessario intraprendere particolari misure.
Il gusto amaro in bocca dopo l’applicazione del medicinale Allergodil, collirio, dovrebbe scomparire
dopo aver bevuto una bevanda analcolica (ad esempio succo di frutta, latte).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Allergodil, collirio

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo l’apertura del flacone
Non utilizzare il medicinale Allergodil, collirio, per un periodo superiore a 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Allergodil, collirio
Il principio attivo è cloridrato di azelastina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di azelastina. Una goccia con un volume di circa 30 microlitri contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
Eccipienti: cloruro di benzalconio (vedere anche „Il medicinale Allergodil, collirio contiene cloruro di benzalconio” al punto 2.), edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido cristallizzante * soluzione al 70%, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Allergodil, collirio e contenuto della confezione
Il medicinale Allergodil, collirio si presenta come una soluzione limpida e incolore.
Il medicinale Allergodil, collirio è disponibile in confezioni contenenti 6 ml di soluzione.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Viatris Medical/Viatris Santé
1 bis place de la Défense – Tour Trinity
F 92400 Courbevoie
Francia
Produttore:
Tubilux Pharma S.p.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Italia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Francia, paese di esportazione: 3400934767203
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 388/25