Azelastina Misom

Folleto informativo: información para el paciente

Azelastine Misom, 0,5 mg/mL gotas oculares, solución
clorhidrato de azelastina
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este folleto informativo o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora o si empeora el estado de salud tras 2 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Azelastine Misom y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azelastine Misom
3. Cómo usar Azelastine Misom
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastine Misom
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelastine Misom y para qué se utiliza

Este medicamento pertenece al grupo de antihistamínicos. El principio activo es el clorhidrato de azelastina.
Azelastine Misom se utiliza para el tratamiento sintomático y la prevención de la conjuntivitis alérgica, así como de la conjuntivitis alérgica y rinitis alérgica. Estas enfermedades alérgicas pueden presentarse de forma estacional (por ejemplo, alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) o durante todo el año (por ejemplo, alergia a los ácaros del polvo doméstico o al pelo de perro o gato). Los síntomas incluyen enrojecimiento, picor o lagrimeo de los ojos, a veces acompañados de estornudos, secreción acuosa nasal, picor nasal o congestión nasal. Azelastine Misom está indicado para el tratamiento y prevención de estos síntomas.
Este medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.

2. Información importante antes de usar el medicamento Azelastine Misom

Cuándo no debe usarse el medicamento Azelastine Misom:

• Si el paciente es alérgico al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Este medicamento no debe usarse en niños menores de 4 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar el medicamento Azelastine Misom, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente no está seguro de si los síntomas oculares que padece son debidos a una alergia, especialmente si los síntomas afectan solamente a un ojo, si hay disminución de la visión o dolor ocular, y no presenta síntomas nasales.
• Si los síntomas empeoran o persisten más de 48 horas sin mejoría apreciable a pesar del uso de Azelastine Misom. Este medicamento no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico, quien podrá decidir modificar el tratamiento.

Interacción de Azelastine Misom con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que pudiera necesitar en el futuro, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta.

No se conocen interacciones entre el medicamento Azelastine Misom y otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo: Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico. Consulte con su médico sobre el uso de Azelastine Misom durante el embarazo.

Lactancia: Debido a que una pequeña cantidad del principio activo pasa a la leche materna, no debe amamantar durante el tratamiento con Azelastine Misom. Antes de usar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Puede presentarse una irritación ocular transitoria tras la administración de Azelastine Misom, pero esto no debería afectar a la visión. Si durante el tratamiento se producen alteraciones transitorias de la visión, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.

Azelastine Misom contiene cloruro de benzalconio

Este medicamento contiene 0,125 mg de cloruro de benzalconio por cada mL. El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

El cloruro de benzalconio también puede provocar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si tras la administración del medicamento nota molestias oculares, escozor u ojo doloroso, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Azelastine Misom

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, el paciente debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
El medicamento está indicado para adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo, por la mañana y por la noche. En caso de síntomas alérgicos graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día.

Cómo aplicar el medicamento
Para una correcta instilación de Azelastine Misom, se recomienda inicialmente aplicar las gotas delante de un espejo.
Antes de aplicar las gotas oculares, lávese las manos.

1. Con una toallita higiénica, seque suavemente la zona alrededor de los ojos (fig. 1).
2. Desenrosque la tapa y compruebe que el gotero esté limpio.
3. Antes del primer uso, debe perforar el gotero con la punta situada en la tapa.
4. Tire suavemente del párpado inferior (fig. 2).
5. Instile cuidadosamente una gota en el saco conjuntival (fig. 3). Tenga cuidado de no tocar el ojo con la punta del gotero.
6. Suelte el párpado y presione suavemente el ángulo interno del ojo desde el lado nasal. Presionando con el dedo el ángulo interno del ojo desde el lado nasal, parpadee varias veces lentamente para distribuir uniformemente el medicamento sobre la superficie del ojo. Elimine el exceso de solución suavemente con una toallita (fig. 4).
7. Repita todos los pasos para el segundo ojo.

Duración del tratamiento
Si no se observa mejoría o si el estado empeora después de 2 días, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso del producto Azelastine Misom debe limitarse a un máximo de 6 semanas, ya que no existen experiencias con tratamientos más prolongados. No debe utilizar el producto durante más de 6 semanas sin consultar previamente con un médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Azelastine Misom
Si se aplica una dosis excesiva de gotas oculares de Azelastine Misom, no se esperan problemas. En caso de preocupación, debe ponerse en contacto con su médico. El riesgo de sobredosis tras la ingestión de Azelastine Misom es mínimo debido a la pequeña cantidad de principio activo presente en el medicamento.
Sin embargo, si alguien, especialmente un niño, ingiere accidentalmente Azelastine Misom, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Olvido de la aplicación de gotas de Azelastine Misom
No debe aplicar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si el paciente olvida aplicar el medicamento a la hora indicada, no tiene mayor importancia. Puede aplicar el medicamento tan pronto como lo recuerde, sin preocupación. La siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitualmente programada.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos son generalmente leves, siendo el más frecuente la irritación ocular.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas):
Irritación ocular leve (escozor, picor, lagrimeo).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas):
Sabor amargo en la boca, que debería desaparecer rápidamente, especialmente si el paciente toma una bebida sin alcohol.
Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas):
Reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picor).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azelastine Misom

Mantener el medicamento en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el envase exterior con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Sin abrir: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura: No utilizar el medicamento si el frasco ha estado abierto durante más de 28 días. No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni tirarse a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azelastine Misom
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de azelastina 0,5 mg/mL. Una gota contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; hipromelosa 4000; sorbitol líquido cristalizable; hidróxido de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Azelastine Misom y contenido del envase
Las gotas oftálmicas Azelastine son un líquido transparente e incoloro, prácticamente libre de partículas visibles.
Azelastine, gotas oftálmicas en un frasco de 10 mL de LDPE con cierre tipo BFS (Blow Fill Seal) y tapón de polipropileno blanco con punzón y anillo de seguridad contra manipulaciones.
Un frasco de 10 mL contiene aproximadamente 334 gotas, un frasco de 8 mL contiene aproximadamente 253 gotas, y un frasco de 6 mL contiene aproximadamente 190 gotas.
Envase exterior: caja de cartón.
Un frasco contiene 6 mL, 8 mL o 10 mL de gotas oftálmicas, solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, calle M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Importador
Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft.
Anonymus Utca 6
Kerulet, 1045 Budapeszt IV
Hungría

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
República Checa: Azelastine Misom
Polonia: Azelastine Misom
Rumanía: Azelastină Misom 0,5 mg/mL picături oftalmice, soluţie