Azelastina Misom

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azelastine Misom, 0,5 mg/mL collirio, soluzione
cloridrato di azelastina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• In assenza di miglioramento o se le condizioni peggiorano dopo 2 giorni, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelastine Misom e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastine Misom
3. Come usare Azelastine Misom
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelastine Misom
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azelastine Misom e a cosa serve

Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici. La sostanza attiva è il cloridrato di azelastina.
Azelastine Misom è indicato per il trattamento sintomatico e la prevenzione della congiuntivite allergica
e della congiuntivite allergica associata alla rinite allergica. Queste malattie allergiche possono manifestarsi stagionalmente (ad esempio allergia al polline, talvolta chiamata rinite allergica stagionale) o durante tutto l'anno (ad esempio allergia agli acari della polvere domestica o al pelo di cane o di gatto). I sintomi comprendono arrossamento, prurito o lacrimazione degli occhi, spesso associati a starnuti, secrezione nasale acquosa, prurito nasale o difficoltà respiratorie nasali. Azelastine Misom è indicato per il trattamento e la prevenzione di questi sintomi.
Questo medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azelastine Misom

Quando non deve essere usato il medicinale Azelastine Misom:

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 4 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare il medicinale Azelastine Misom, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente non è sicuro che i disturbi agli occhi siano causati da un'allergia, in particolare se i sintomi interessano un solo occhio, se c'è un calo della vista o se l'occhio è dolorante e il paziente non presenta disturbi a livello del naso.
• Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore senza un chiaro miglioramento nonostante l'uso di Azelastine Misom. Questo medicinale non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, questi dovrebbe consultare il medico, il quale potrà decidere di modificare la terapia.

Interazioni tra Azelastine Misom e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.
Non sono note interazioni tra il medicinale Azelastine Misom e altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza: Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista. Si consiglia di consultare il medico riguardo all'uso del medicinale Azelastine Misom durante la gravidanza.

Allattamento: Poiché una piccola quantità del principio attivo passa nel latte materno, non è consigliabile allattare al seno durante il trattamento con Azelastine Misom. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo l'applicazione del medicinale Azelastine Misom può verificarsi un temporaneo fastidio oculare, ma ciò non dovrebbe influire sulla vista. Tuttavia, se durante il trattamento si verificano disturbi temporanei della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari fino al completo recupero della nitidezza visiva.

Il medicinale Azelastine Misom contiene cloruro di benzalconio

Il medicinale contiene 0,125 mg di cloruro di benzalconio per ogni mL. Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Azelastine Misom

Questo medicinale deve essere usato sempre esattamente come indicato in questo foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, il paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Il prodotto medicinale è indicato per adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.
La dose raccomandata è di 1 goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera. In caso di sintomi allergici gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno.
Come applicare il medicinale
Per instillare correttamente Azelastine Misom, si consiglia inizialmente di farlo davanti a uno specchio.
Prima di instillare le gocce negli occhi, lavarsi le mani.

1. Con un fazzoletto di carta, asciugare delicatamente la zona intorno agli occhi (fig. 1).
2. Togliere il tappo e verificare che l’erogatore sia pulito.
3. Alla prima utilizzazione, perforare il sigillo dell’erogatore con la punta presente nel tappo.
4. Tirare leggermente in basso la palpebra inferiore (fig. 2).
5. Instillare con attenzione una goccia nel sacco congiuntivale (fig. 3). Fare attenzione a non toccare l’occhio con la punta dell’erogatore.
6. Rilasciare la palpebra e premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio dal lato del naso. Premendo con il dito l’angolo interno dell’occhio dal lato del naso, effettuare alcuni battiti lenti per distribuire uniformemente il medicinale sulla superficie dell’occhio. Rimuovere con delicatezza l’eccesso di soluzione con un fazzoletto (fig. 4).
7. Ripetere tutte le operazioni per l’altro occhio.

Durata del trattamento
In assenza di miglioramento o in caso di peggioramento del benessere dopo 2 giorni, è necessario rivolgersi al medico.
L’uso del prodotto Azelastine Misom deve essere limitato al massimo a 6 settimane, poiché non vi sono esperienze riguardo a un impiego più prolungato. Non utilizzare il prodotto per più di 6 settimane senza consultare il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azelastine Misom
In caso di somministrazione di una dose eccessiva di gocce oculari Azelastine Misom, non dovrebbero verificarsi particolari problemi. In caso di preoccupazioni, rivolgersi al medico. Il rischio di intossicazione in seguito all’ingestione orale di Azelastine Misom è trascurabile a causa della piccola quantità di principio attivo contenuta nel medicinale.
Tuttavia, se qualcuno, specialmente un bambino, dovesse accidentalmente ingerire Azelastine Misom, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico.
Dimenticanza di una somministrazione di Azelastine Misom
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale all’ora prevista, non è un problema. Si può somministrare il medicinale non appena ci si ricorda, senza particolari preoccupazioni. La dose successiva deve essere somministrata all’ora stabilita.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi; l'effetto indesiderato più comune è l'irritazione oculare.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):
Leggera irritazione oculare (sensazione di bruciore, prurito, lacrimazione).
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):
Gusto amaro in bocca, che dovrebbe scomparire rapidamente, specialmente se il paziente beve una bevanda analcolica.
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):
Reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee e prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azelastine Misom

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione con la dicitura „EXP”.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non aperto: Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
Dopo la prima apertura: Non utilizzare il medicinale se il flacone è stato aperto da più di 28 giorni. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azelastine Misom
Il principio attivo è cloridrato di azelastina 0,5 mg/mL. Una goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; ipromellosa 4000; sorbitolo liquido cristallizzante; idrossido di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Azelastine Misom e contenuto della confezione
Le gocce oftalmiche Azelastine sono una soluzione trasparente e incolore, praticamente priva di particelle visibili.
Azelastine, gocce oftalmiche, in flacone da 10 mL in LDPE con chiusura BFS (Blow Fill Seal), con tappo in polipropilene bianco con punzone e anello di sicurezza contro la manomissione.
Un flacone da 10 mL contiene circa 334 gocce, un flacone da 8 mL contiene circa 253 gocce, un flacone da 6 mL contiene circa 190 gocce. Confezione esterna: scatola di cartone.
Un flacone contiene 6 mL, 8 mL o 10 mL di gocce oftalmiche, soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S. A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel.: +48 22 732 77 00

Importatore
Eurofins BioPharma Product Testing Budapest Kft.
Anonymus Utca 6
Kerulet, 1045 Budapeszt IV
Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Repubblica Ceca: Azelastine Misom
Polonia: Azelastine Misom
Romania: Azelastină Misom 0,5 mg/mL picături oftalmice, soluţie