Azel-Drop Alergia

Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Azelastini hydrochloridum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si después de 2 días no mejora o se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azel-Drop Alergia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Azel-Drop Alergia
3. Cómo usar Azel-Drop Alergia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azel-Drop Alergia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azel-Drop Alergia y para qué se utiliza

Azel-Drop Alergia contiene azelastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antialérgicos y antihistamínicos.
Azel-Drop Alergia puede utilizarse para tratar o prevenir los síntomas oculares alérgicos estacionales (conjuntivitis alérgica estacional asociada a la fiebre del heno) en adultos y niños mayores de 4 años.
Azel-Drop Alergia también puede utilizarse para tratar los síntomas oculares alérgicos no estacionales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Azel-Drop Alergia no está indicado para tratar infecciones oculares.
Debe consultar a su médico si no mejora o empeora después de 2 días de tratamiento con este medicamento.

Mecanismo de acción de Azel-Drop Alergia
Azel-Drop Alergia alivia rápidamente síntomas como escozor, picor y lagrimeo, sin provocar somnolencia.
La alergia es una respuesta exagerada del sistema inmunitario a sustancias externas. Se desencadena por contacto con pólenes, ácaros del polvo doméstico, moho o pelo de animales.
Azel-Drop Alergia inhibe la acción de la histamina y otras sustancias inflamatorias que se liberan en mayor cantidad en personas alérgicas. De este modo, contrarresta los síntomas de la conjuntivitis alérgica.

2. Información importante antes de usar Azel-Drop Alergia

No use Azel-Drop Alergia:

Si es alérgico al clorhidrato de azelastina, al cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver punto 6.1).

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Azel-Drop Alergia, consulte a su médico o farmacéutico:

• Si no está seguro de si el problema ocular es causado por una alergia. En particular, si el problema afecta solo a un ojo, hay empeoramiento de la visión o dolor ocular, pero no hay síntomas nasales. Esto podría indicar una infección y no una alergia.
• Si los síntomas empeoran o persisten más de 48 horas sin mejoría significativa, a pesar del tratamiento con Azel-Drop Alergia.

Las personas con conjuntivitis no deben usar lentes de contacto.

Niños y adolescentes
Azel-Drop Alergia está indicado para el tratamiento de trastornos alérgicos estacionales en niños a partir de 4 años y para trastornos alérgicos no estacionales (perennes) en adolescentes a partir de 12 años.

Azel-Drop Alergia y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conoce que otros medicamentos, alimentos o bebidas afecten a Azel-Drop Alergia.

Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, si sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Azel-Drop Alergia pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse una ligera irritación ocular transitoria tras la instilación del medicamento. Es poco probable que Azel-Drop Alergia altere significativamente la visión. Si experimenta cualquier alteración transitoria de la visión, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que recupere una visión nítida.

Azel-Drop Alergia contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,0035 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a una concentración de 0,125 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones corneales (capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales, pinchazos o dolor en el ojo tras la aplicación del medicamento, debe consultar a su médico.

3. Cómo usar Azel-Drop Alergia

Este medicamento debe utilizarse siempre según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.

Conjuntivitis alérgica estacional
A menos que su médico indique otra cosa, la dosis habitual en adultos y niños mayores de 4 años es de una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una gota en cada ojo cuatro veces al día.

Azel-Drop Alergia puede administrarse de forma profiláctica antes de la exposición prevista al alérgeno.

Conjuntivitis alérgica no estacional (perenne)
A menos que su médico indique otra cosa, la dosis habitual en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de una gota en cada ojo dos veces al día (mañana y noche). Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta una gota en cada ojo cuatro veces al día.

Instrucciones de uso
Desenrosque la tapa. Incline ligeramente la cabeza hacia atrás y tire suavemente del párpado inferior del ojo (Figura 1). Introduzca cuidadosamente una gota en la parte interna del párpado inferior (Figura 2). Tenga cuidado de no tocar el ojo ni la piel con la punta del gotero. Suelte el párpado inferior y presione suavemente el rabillo del ojo hacia la nariz (Figura 3). Parpadee lentamente varias veces para distribuir la gota por la superficie del ojo. Para aplicar el medicamento en el otro ojo, repita los pasos anteriores.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Duración del tratamiento
Debe continuar usando Azel-Drop Alergia tras la desaparición de los síntomas, mientras persista la exposición a sustancias alergénicas (por ejemplo, pólenes, polvo).
No debe usar Azel-Drop Alergia durante más de 6 semanas.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico.

Sobredosis con Azel-Drop Alergia
No se conocen reacciones específicas de sobredosis tras la instilación ocular, ni se esperan con esta vía de administración. En caso de ingestión accidental del medicamento, acuda inmediatamente a su médico o al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.

Olvido de una dosis de Azel-Drop Alergia
No adopte medidas especiales si olvida una dosis. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si es necesario, el medicamento también puede administrarse entre las dosis programadas.

Interrupción del tratamiento con Azel-Drop Alergia
Siempre que sea posible, debe usar Azel-Drop Alergia regularmente hasta la desaparición de los síntomas. Si interrumpe el tratamiento, existe la posibilidad de que los síntomas típicos reaparezcan.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Azel-Drop Alergia puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los posibles efectos adversos según su frecuencia de aparición.

Frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 10 personas)
Irritación ocular leve y transitoria (por ejemplo, escozor, picor, lagrimeo) tras la administración de Azel-Drop Alergia.

Poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas)
Sabor amargo en la boca.

Muy raros: (pueden afectar a 1 de cada 10 000 personas)
Reacciones alérgicas (tales como erupción cutánea y picor).

Actuación en caso de aparición de efectos adversos
Generalmente, los efectos adversos mencionados desaparecen rápidamente. No es necesario adoptar medidas especiales.
El sabor amargo en la boca tras la aplicación de Azel-Drop Alergia puede reducirse bebiendo bebidas sin alcohol (jugos, agua).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azel-Drop Alergia

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento Azel-Drop Alergia después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior con la leyenda EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C. Mantener el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
Después de la primera apertura: no utilizar el medicamento después de transcurridas 4 semanas desde la primera apertura del frasco.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azel-Drop Alergia

• El principio activo es clorhidrato de azelastina. 1 ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina. Una gota contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio; sorbitol líquido al 70 % (no cristalizante); hipromelosa; edetato disódico; hidróxido de sodio (para ajustar el pH); agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Azel-Drop Alergia y contenido del envase
El medicamento Azel-Drop Alergia se presenta en forma de solución transparente e incolora. Azel-Drop Alergia se presenta en un frasco de LDPE con cuentagotas de LDPE y tapón de HDPE. Un frasco contiene 6 ml de solución.

Titular y fabricante

Titular
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

| País miembro | Nombre del medicamento | |------------------|----------------------------| | Austria | Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | Alemania | Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | Polonia | Azel-Drop Alergia | | Eslovenia | Alezaxin | | Italia | Vividrin |