Azel-Drop Alergia

Azel-Drop Alergia, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedi punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Azel-Drop Alergia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Azel-Drop Alergia
3. Come usare il medicinale Azel-Drop Alergia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare il medicinale Azel-Drop Alergia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è il medicinale Azel-Drop Alergia e a cosa serve
Azel-Drop Alergia contiene azelastina, appartenente al gruppo dei farmaci antiallergici e antistaminici.
Azel-Drop Alergia può essere utilizzato per il trattamento o la prevenzione dei sintomi delle affezioni oculari allergiche stagionali (congiuntivite allergica stagionale associata alla febbre da fieno) negli adulti e nei bambini di età superiore a 4 anni.
Azel-Drop Alergia può essere inoltre utilizzato per il trattamento dei sintomi delle affezioni oculari allergiche non stagionali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Azel-Drop Alergia non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.
È necessario consultare il medico se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio dopo 2 giorni di trattamento.

Meccanismo d’azione di Azel-Drop Alergia
Azel-Drop Alergia determina una rapida scomparsa dei sintomi come bruciore, prurito e lacrimazione, senza causare sonnolenza.
L’allergia è causata da una risposta eccessiva del sistema immunitario a sostanze esterne. L’allergia è provocata dal contatto con pollini, acari della polvere domestica, muffe o peli di animali.
Azel-Drop Alergia inibisce l’azione dell’istamina e di altre sostanze infiammatorie rilasciate in quantità maggiore nelle persone allergiche. In questo modo, Azel-Drop Alergia contrasta i sintomi della congiuntivite allergica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Azel-Drop Alergia
Quando non usare Azel-Drop Alergia
In caso di ipersensibilità all’azelastina cloridrato, al cloruro di benzalconio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6.1).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Azel-Drop Alergia, consultare il medico o il farmacista:

• se si ha incertezza sul fatto che il disturbo oculare sia causato da allergia. In particolare, se il problema interessa un solo occhio, se si verifica un peggioramento della vista o dolore oculare senza sintomi nasali, potrebbe trattarsi di un’infezione e non di un’allergia;
• se i sintomi peggiorano o persistono per più di 48 ore senza un significativo miglioramento, nonostante l’uso di Azel-Drop Alergia.

I pazienti con congiuntivite non devono indossare lenti a contatto.

Bambini e adolescenti
Azel-Drop Alergia è indicato per il trattamento delle affezioni allergiche stagionali nei bambini a partire dai 4 anni di età e per il trattamento delle affezioni allergiche non stagionali (permanenti) negli adolescenti a partire dai 12 anni di età.

Azel-Drop Alergia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di altri medicinali, alimenti o bevande su Azel-Drop Alergia.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, o in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Azel-Drop Alergia passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, non è raccomandato l’uso di Azel-Drop Alergia durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione del collirio, può manifestarsi un lieve e transitorio fastidio oculare. È poco probabile che Azel-Drop Alergia alteri significativamente la vista. Tuttavia, in caso di disturbi transitori della vista, non guidare né utilizzare macchinari fino al ripristino della normale acuità visiva.

Azel-Drop Alergia contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,0035 mg di cloruro di benzalconio per goccia, corrispondente a una concentrazione di 0,125 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in pazienti con sindrome dell’occhio secco o alterazioni corneali (strato trasparente davanti all’occhio). In caso di fastidio oculare, bruciore o dolore dopo l’applicazione del medicinale, consultare il medico.

3. Come usare il medicinale Azel-Drop Alergia

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al medico o al farmacista.

Congiuntivite allergica stagionale
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale negli adulti e nei bambini di età superiore a 4 anni è di 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 goccia 4 volte al giorno.

Azel-Drop Alergia può essere utilizzato a scopo profilattico prima dell’esposizione prevista all’allergene.

Congiuntivite allergica non stagionale (perenne)
Salvo diversa indicazione del medico, la dose abituale negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni è di 1 goccia in ciascun occhio 2 volte al giorno (mattina e sera). Se necessario, la dose può essere aumentata fino a 1 goccia 4 volte al giorno.

Modalità di somministrazione
Svitare il tappo. Inclinare leggermente la testa all’indietro e abbassare delicatamente la palpebra inferiore dell’occhio (Figura 1). Instillare con attenzione 1 goccia nella parte interna della palpebra inferiore (Figura 2). Fare attenzione a non toccare l’occhio o la pelle con la punta del contagocce. Rilasciare la palpebra inferiore e premere delicatamente l’angolo interno dell’occhio verso il naso (Figura 3). Effettuare lentamente alcuni battiti delle palpebre per distribuire il collirio sulla superficie oculare. Ripetere le stesse operazioni per l’altro occhio.

Figura 1 Figura 2 Figura 3

Durata del trattamento
Continuare ad usare Azel-Drop Alergia anche dopo la scomparsa dei sintomi, per tutto il periodo di esposizione agli allergeni (ad es. pollini, polvere).
Non utilizzare Azel-Drop Alergia per più di 6 settimane.

Se si ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, informare il medico o il farmacista.

Sovradosaggio di Azel-Drop Alergia
Non sono noti effetti specifici da sovradosaggio dopo instillazione oculare e non sono attesi con questa via di somministrazione. In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso ospedaliero più vicino.

Dimenticanza di una dose di Azel-Drop Alergia
Non adottare misure particolari in caso di dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto. Se necessario, il medicinale può essere somministrato anche tra due somministrazioni programmate.

Interruzione del trattamento con Azel-Drop Alergia
Se possibile, utilizzare regolarmente Azel-Drop Alergia fino alla scomparsa dei sintomi.
L’interruzione anticipata del trattamento può comportare la ricomparsa dei sintomi tipici della malattia.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Azel-Drop Alergia può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati classificati in base alla frequenza di comparsa.
Frequenti: (possono riguardare 1 persona su 10)
È stato osservato un lieve e transitorio fastidio oculare (ad esempio bruciore, prurito, lacrimazione) dopo l’applicazione del medicinale Azel-Drop Alergia.
Non comuni: (possono riguardare 1 persona su 100)
Sapore amaro in bocca.
Molto rari: (possono riguardare 1 persona su 10 000)
Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito).
Cosa fare in caso di effetti indesiderati
Solitamente gli effetti indesiderati sopra elencati scompaiono rapidamente. Non è necessario adottare particolari misure preventive.
Il sapore amaro in bocca dopo l’applicazione del medicinale Azel-Drop Alergia può essere attenuato bevendo bevande analcoliche (succhi, acqua).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azel-Drop Alergia

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Azel-Drop Alergia dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta
della bottiglia e sulla confezione con la dicitura EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare la bottiglia nella confezione
esterna al fine di proteggerla dalla luce.
Dopo la prima apertura: non utilizzare il medicinale dopo 4 settimane dalla prima apertura della bottiglia.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azel-Drop Alergia

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina. 1 ml contiene 0,5 mg di cloridrato di azelastina. Una goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio; sorbitolo liquido al 70% (non cristallizzante); ipromellosa; edetato disodico; idrossido di sodio (per regolare il pH); acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Azel-Drop Alergia e contenuto della confezione
Il medicinale Azel-Drop Alergia si presenta come una soluzione limpida e incolore. Azel-Drop Alergia è disponibile in un flacone in LDPE con contagocce in LDPE e tappo in HDPE. Ogni flacone contiene 6 ml di soluzione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch+Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Produttore
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
Germania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

| Paese membro | Denominazione del medicinale | |------------------|----------------------------------| | Austria | Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | Germania | Vividrin Azelastin 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung | | Polonia | Azel-Drop Alergia | | Slovenia | Alezaxin | | Italia | Vividrin |