Azelastin Comod

1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto
Azelastina COMOD,
0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Azelastini hydrochloridum
Debe leer cuidadosamente todo el contenido del prospecto antes de empezar a usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Se debe conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse con el farmacéutico.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente al médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Azelastina COMOD y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Azelastina COMOD
3. Cómo usar Azelastina COMOD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelastina COMOD
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Azelastina COMOD y para qué se utiliza

El medicamento Azelastina COMOD contiene como principio activo el clorhidrato de azelastina, que pertenece al grupo de medicamentos antialérgicos (antihistamínicos). Los medicamentos antihistamínicos actúan inhibiendo la acción de sustancias como la histamina, que el organismo libera durante una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación ocular.
Azelastina COMOD puede utilizarse para tratar y prevenir los síntomas oculares provocados por fiebre del heno (conjuntivitis alérgica) en adultos y niños a partir de 4 años de edad.
Azelastina COMOD también puede utilizarse para tratar los síntomas oculares provocados por alergias a sustancias como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de animales (conjuntivitis perenne) en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Azelastina COMOD no es adecuado para el tratamiento de infecciones oculares.
Edición 07/2024
1.3.1 Ficha técnica, etiquetado y prospecto

2. Información importante antes de usar Azelastin COMOD

Cuándo no debe utilizarse Azelastin COMOD:

• si el paciente ha presentado una reacción alérgica al clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (ver sección 6 «Contenido del envase»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Azelastin COMOD, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente no está seguro de si los síntomas oculares que padece son debidos a una alergia. En particular, si los síntomas afectan solamente a un ojo, si existe disminución de la visión o dolor ocular, y el paciente no presenta síntomas nasales, es más probable que se trate de una infección ocular y no de una alergia.
• si los síntomas empeoran o persisten más de 48 horas sin una mejora clara, a pesar del uso de Azelastin COMOD.
• si el paciente utiliza lentes de contacto.

Niños y adolescentes
En el tratamiento de enfermedades oculares provocadas por conjuntivitis alérgica estacional (fiebre del heno):
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 4 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su perfil de efectos adversos.
En el tratamiento de enfermedades oculares provocadas por conjuntivitis alérgica perenne (no estacional):
Este medicamento no debe administrarse a niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido su eficacia ni su perfil de efectos adversos.

Azelastin COMOD y otros medicamentos
No se han descrito casos de interacciones con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que haya tomado recientemente o que esté tomando actualmente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Pueden aparecer síntomas transitorios de visión borrosa tras la instilación de Azelastin COMOD. En tal caso, debe esperar a que estos síntomas desaparezcan antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Azelastin COMOD

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
En caso de duda, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Recuerde:
Edición 07/2024
1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto

• Azelastin COMOD debe utilizarse únicamente en los ojos.

Dosis habitual, salvo que el médico indique lo contrario:
Alteraciones oculares provocadas por fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional)

• En adultos y niños a partir de 4 años de edad
• habitualmente, 1 gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

En caso de exposición prevista al alérgeno, la dosis de Azelastin COMOD debe administrarse de forma profiláctica antes de salir de casa.
Alteraciones oculares alérgicas (conjuntivitis alérgica perenne/no estacional)

• En adultos y niños a partir de 12 años de edad
• habitualmente, 1 gota en cada ojo por la mañana y por la noche.

En caso de síntomas graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día.
Los síntomas oculares alérgicos deberían mejorar entre los 15 y 30 minutos posteriores a la instilación.
Forma de administración del medicamento
Lávese las manos.
Con una toallita desechable y limpia, seque suavemente el borde del párpado inferior.
Fig. 1:
Antes de cada uso, retire la tapa del dispensador.
Antes del primer uso del medicamento Azelastin COMOD,
coloque el frasco con el gotero en posición vertical hacia abajo y presione varias veces sobre el fondo del frasco hasta que aparezca la primera gota de solución. Tras realizar este procedimiento, el frasco estará listo para la administración de las gotas.
Fig. 2:

Sosteniendo el frasco con el gotero hacia abajo, coloque el pulgar sobre la parte superior del frasco y los demás dedos sobre su base.
Fig. 3:

Apoye la mano que sostiene el frasco de Azelastin COMOD sobre la otra mano, tal como se muestra en la figura.
Fig. 4:

Inclinando ligeramente la cabeza hacia atrás, con la otra mano tire suavemente del párpado inferior y presione rápida y firmemente sobre el centro de la base del frasco. De este modo se activa el mecanismo que dispensa una gota de solución. Gracias a la tecnología especial de la válvula del sistema COMOD®, el tamaño de la gota y la velocidad de administración serán siempre idénticos, independientemente de la fuerza con que se presione la base. Tras la instilación, cierre lentamente los párpados, permitiendo una distribución uniforme de la solución sobre la
Edición 07/2024
1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto

	superficie ocular.
	Fig. 5: Soltar luego el párpado y presionar suavemente el ángulo interno del ojo desde el lado de la nariz (Fig. 5); realizar varios parpadeos suaves para distribuir uniformemente el medicamento sobre la superficie del ojo.
	Fig. 6: Tras cada uso, cerrar inmediatamente bien el frasco con la tapa. Debe tenerse cuidado de que la punta del gotero esté seca.

Duración del tratamiento
Siempre que sea posible, debe utilizarse Azelastin COMOD de forma regular hasta la desaparición de los síntomas.
No debe utilizarse el medicamento Azelastin COMOD durante más de 6 semanas.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Azelastin COMOD
En caso de administrar una cantidad excesiva del medicamento Azelastin COMOD en los ojos, no deberían producirse problemas.
Si tiene alguna preocupación, debe ponerse en contacto con su médico.
Si se tragara accidentalmente el medicamento Azelastin COMOD, debe contactar inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano.

Olvido de la administración de Azelastin COMOD
Debe instilar las gotas oculares tan pronto como le sea posible y continuar el tratamiento a la hora habitual. No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Azelastin COMOD
Si interrumpe el tratamiento con Azelastin COMOD, es muy probable que los síntomas de la enfermedad reaparezcan.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Azelastin COMOD puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas.
Estos efectos adversos son:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
leve irritación ocular (escozor, picor, lagrimeo) tras la administración del medicamento Azelastin
COMOD. Estos síntomas deberían desaparecer rápidamente.
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
sabor amargo en la boca. Este efecto debería desaparecer rápidamente, especialmente si se
toma una bebida sin alcohol.
Edición 07/2024
1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto
Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):
reacciones alérgicas (como erupciones cutáneas y picor).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de
Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos
Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Azelastin COMOD

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el
envase exterior (mm/aaaa). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: Los colirios Azelastin COMOD pueden utilizarse
durante 12 semanas después de la primera apertura, si se han manipulado correctamente.
Los colirios Azelastin COMOD solo deben utilizarse si, antes del primer uso, no se observa
ningún daño en el precinto de seguridad del envase.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica.
Consulte con su farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no utilice.
Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azelastin COMOD

• La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de azelastina en una concentración del 0,05 % (0,50 mg/ml). Una gota de aproximadamente 30 µl contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
• Otros componentes del medicamento son: edetato disódico, hipromelosa, sorbitol, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto de Azelastin COMOD y contenido del envase
Azelastin COMOD es una solución clara e incolora contenida en un recipiente de 10 ml con cuentagotas de polietileno de baja densidad (LDPE), con tapón de polietileno de alta densidad (HDPE) y precinto de seguridad, todo ello contenido en una caja de cartón.
Cada envase contiene 1 recipiente multidosis hermético.
Edición 07/2024
1.3.1 SPC, etiquetado y prospecto
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Varsovia, Polonia
Teléfono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
correo electrónico: [email protected]
Fabricante:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Alemania
Edición 07/2024