Азеластин КОМОД

1.3.1 SPC, етикетка та вкладишок-інструкція
Азеластин КОМОД,
0,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Azelastini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта. Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не зазначені в інструкції, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 2 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Азеластин КОМОД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Азеластину КОМОД
3. Як застосовувати Азеластин КОМОД
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Азеластин КОМОД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азеластин КОМОД і для чого його застосовують

Лікарський засіб Азеластин КОМОД містить активну речовину — гідрохлорид азеластину, яка належить до групи протиалергійних засобів (антигістамінних). Дія антигістамінних засобів полягає у пригніченні дії речовин, таких як гістамін, що виробляються організмом під час алергічної реакції. Доведено, що азеластин зменшує запалення очей.
Лікарський засіб Азеластин КОМОД може застосовуватися для лікування та профілактики очних симптомів, спричинених сінною лихоманкою (алергічним кон’юнктивітом) у дорослих та дітей віком від 4 років.
Лікарський засіб Азеластин КОМОД також може застосовуватися для лікування очних симптомів, спричинених алергією на речовини, такі як пилові кліщі або шерсть домашніх тварин (кругорічний кон’юнктивіт) у дорослих та дітей віком від 12 років.
Лікарський засіб Азеластин КОМОД не призначений для лікування інфекцій очей.
Видання 07/2024
1.3.1 SPC, етикетка та вкладишок-інструкція

2. Важливі відомості перед застосуванням Азеластин КОМОД

Коли не застосовувати Азеластин КОМОД:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на азеластину гідрохлорид або будь-який інший компонент препарату Азеластин КОМОД (див. розділ 6 «Що містить лікарський засіб Азеластин КОМОД»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Азеластин КОМОД слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт не впевнений, чи скарги на око спричинені алергією. Зокрема, якщо скарги стосуються лише одного ока, спостерігається порушення зору або біль у оці, і пацієнт не відчуває симптомів з боку носа, то, ймовірно, це інфекція ока, а не алергія.
• якщо симптоми погіршуються або тривають понад 48 годин без чіткого поліпшення, незважаючи на застосування препарату Азеластин КОМОД.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи.

Діти та підлітки
У лікуванні захворювань очей, спричинених сінною лихоманкою (сезонним алергічним кон’юнктивітом):
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 4 років, оскільки побічні ефекти та ефективність не встановлені.
У лікуванні захворювань очей, спричинених круглогодинним (персистуючим) алергічним кон’юнктивітом:
Препарат не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки побічні ефекти та ефективність не встановлені.

Азеластин КОМОД і інші ліки
Випадки взаємодії з іншими ліками не повідомлялися. Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймав нещодавно або приймає в даний час, а також про ліки, які планує приймати.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування препарату Азеластин КОМОД можуть виникнути тимчасові симптоми нечіткого зору. У такому разі слід зачекати, доки симптоми зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Азеластин КОМОД

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пам’ятайте:
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

• Азеластин КОМОД призначений виключно для застосування в очах.

Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу, якщо лікар не призначив інакше:
Порушення очей, спричинені сінною хворобою (сезонний алергічний кон’юнктивіт)

• У дорослих та дітей віком від 4 років і старше
• зазвичай застосовують по 1 краплі в кожне око вранці та ввечері.

У разі очікуваної експозиції на алерген, дозу препарату Азеластин КОМОД слід застосовувати профілактично перед виходом з дому.
Алергічні порушення очей (кругорічний/несезонний кон’юнктивіт)

• У дорослих та дітей віком від 12 років і старше
• зазвичай застосовують по 1 краплі в кожне око вранці та ввечері.

У разі важких симптомів лікар може збільшити дозу до 1 краплі в кожне око чотири рази на добу.
Очні алергічні симптоми мають зникнути протягом 15–30 хвилин.
Спосіб застосування препарату
Вимийте руки.
За допомогою чистої одноразової серветки обережно підсуште край нижнього повіка.
Рис. 1:
Перед кожним застосуванням зніміть ковпачок з дозатора.
Перед першим використанням препарату Азеластин КОМОД необхідно
направити флакон-крапельницю вертикально догори дном
і кілька разів натиснути на дно флакона, доки не з’явиться перша крапля
розчину. Після виконання цієї дії флакон готовий до застосування крапель.
Рис. 2:

Тримаючи флакон-крапельницю догори дном, спрямуйте великий палець на верхню
частину флакона, а решту пальців розмістіть на його дні.
Рис. 3:

Оперіть руку, яка тримає флакон Азеластин КОМОД, на іншу руку,
як показано на малюнку.
Рис. 4:

Нахиливши трохи голову назад, вільною рукою легко відтягніть нижнє повіко та швидко й рішуче натисніть на центр дна флакона. Таким чином активується механізм подачі однієї краплі розчину. Завдяки спеціальній технології клапана системи COMOD® розмір краплі та швидкість її подачі будуть однаковими щоразу, незалежно від сили натискання на дно флакона. Після закраплювання повільно закрийте повіки, щоб забезпечити рівномірний розподіл розчину на
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

	поверхні очей.
	Рис. 5: Потім відпустити повіку, а потім обережно натиснути внутрішній куток ока з боку носа (Рис. 5), зробити кілька обережних спльовувань, щоб ліки рівномірно розподілилися по поверхні ока.
	Рис. 6: Після кожного використання негайно щільно закрити пляшечку кришкою. При цьому слід звернути увагу на те, щоб кінчик крапельниці був сухим.

Тривалість лікування
Якщо можливо, слід регулярно застосовувати Азеластин КОМОД до повного зникнення симптомів.
Не застосовувати препарат Азеластин КОМОД довше, ніж 6 тижнів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Азеластину КОМОД
У разі введення надмірної кількості препарату Азеластин КОМОД у очі, як правило, не виникають жодні проблеми.
У разі будь-яких побоювань слід звернутися до лікаря.
Якщо випадково проковтнути препарат Азеластин КОМОД, необхідно негайно звернутися до свого лікаря або до найближчого відділення невідкладної допомоги.

Пропущене застосування Азеластину КОМОД
Слід закрапати краплі для очей, як тільки це стане можливим, а потім продовжувати лікування у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

Переривання застосування Азеластину КОМОД
У разі переривання застосування Азеластину КОМОД симптоми захворювання, найімовірніше, повернуться.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Азеластин КОМОД може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
До таких побічних ефектів належать:
Часті (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
невелике подразнення очей (пекучість, свербіж, сльозотеча) після застосування препарату Азеластин КОМОД. Ці симптоми повинні швидко зникнути.
Нечасті (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
гіркий смак у роті. Він повинен швидко пройти, особливо після вживання безалкогольного напою.
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Дуже рідкісні (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічні реакції (наприклад, висипання та свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Азеластин КОМОД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та на зовнішньому упакуванні (мм/рррр). Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Термін придатності після відкриття пляшки: Краплі Азеластин КОМОД, що правильно зберігалися, можна використовувати протягом 12 тижнів після першого відкриття.
Краплі Азеластин КОМОД можна застосовувати тільки тоді, якщо перед першим використанням не виявлено пошкодження упакування.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Азеластин КОМОД

• Діючою речовиною лікарського засобу є азеластину гідрохлорид у концентрації 0,05% (0,50 мг/мл). Одна крапля лікарського засобу об’ємом близько 30 мкл містить 0,015 мг азеластину гідрохлориду.
• Інші складові лікарського засобу: натрію едетат динатрію, гіпромелоза, сорбітол, натрію гідроксид (розчин для корекції рН) та вода для ін’єкцій.

Як виглядає Азеластин КОМОД і що містить упаковка
Азеластин КОМОД — це прозорий безбарвний розчин, який міститься в ємності об’ємом 10 мл
з крапельницею з LDPE, з кришкою з HDPE та гарантійним захистом, у картонному
пакуванні.
Кожна упаковка містить 1 багаторазову герметичну ємність.
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa, Польща
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
електронна пошта: [email protected]
Виробник:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Німеччина
Edition 07/2024