Азеластин комод

1.3.1 СПК, маркировка и вкладыш-аннотация
Азеластин COMOD,
0,5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Azеlastini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Данный препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта. Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если в течение 2 дней не наступит улучшения состояния или пациент почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Азеластин COMOD и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением Азеластин COMOD
3. Как применять Азеластин COMOD
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Азеластин COMOD
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азеластин COMOD и для чего оно применяется

Препарат Азеластин COMOD содержит активное вещество — гидрохлорид азеластина, который относится к группе противоаллергических препаратов (антигистаминных средств). Действие антигистаминных препаратов заключается в подавлении действия таких веществ, как гистамин, вырабатываемый организмом во время аллергической реакции. Установлено, что азеластин способствует уменьшению воспаления глаз.

Препарат Азеластин COMOD может применяться для лечения и профилактики глазных симптомов, вызванных сенной лихорадкой (аллергический конъюнктивит) у взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше.

Препарат Азеластин COMOD также может применяться для лечения глазных симптомов, вызванных аллергией на такие вещества, как пылевые клещи домашней пыли или шерсть животных (круглогодичный конъюнктивит) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше.
Препарат Азеластин COMOD не предназначен для лечения инфекционных заболеваний глаз.
Издание 07/2024
1.3.1 СПК, маркировка и вкладыш-аннотация

2. Важная информация перед применением Азеластин КОМОД

Когда не следует применять Азеластин КОМОД:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду азеластина или к любому из других компонентов препарата Азеластин КОМОД (см. раздел 6 «Состав препарата Азеластин КОМОД»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азеластин КОМОД необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если пациент не уверен, что жалобы на глаза вызваны аллергией. В частности, если симптомы затрагивают только один глаз, присутствует нарушение зрения или боль в глазу, а симптомы со стороны носа отсутствуют, то, скорее всего, речь идёт об инфекции глаза, а не об аллергии;
• если симптомы ухудшаются или сохраняются более 48 часов без явного улучшения, несмотря на применение препарата Азеластин КОМОД;
• если пациент носит контактные линзы.

Дети и подростки
При лечении заболеваний глаз, вызванных сенной лихорадкой (сезонным аллергическим конъюнктивитом):
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 4 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
При лечении заболеваний глаз, вызванных круглогодичным (неспецифическим) аллергическим конъюнктивитом:
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Взаимодействие Азеластин КОМОД с другими лекарственными средствами
Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами не сообщались. Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После применения препарата Азеластин КОМОД могут возникнуть преходящие симптомы нечёткого зрения. В таком случае перед управлением транспортными средствами и работой с механизмами необходимо дождаться исчезновения этих симптомов.

3. Как применять Азеластин COMOD

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
При возникновении сомннений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обратите внимание:
Издание 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

• Азеластин COMOD предназначен только для глаз.

Обычная доза препарата, если врач не назначил иначе:
Заболевания глаз, вызванные поллинозом (сезонный аллергический конъюнктивит)

• У взрослых и детей в возрасте от 4 лет и старше
• обычно применяют по 1 капле в каждое глазное яблоко утром и вечером.

В случае предполагаемого контакта с аллергеном препарат Азеластин COMOD следует применять профилактически до выхода из дома.
Аллергические заболевания глаз (круглогодичный/неспецифический конъюнктивит)

• У взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше
• обычно применяют по 1 капле в каждое глазное яблоко утром и вечером.

При тяжёлых симптомах врач может увеличить дозу до 1 капли в каждое глазное яблоко четыре раза в день.
Аллергические симптомы глаз должны исчезнуть в течение 15–30 минут.
Способ применения препарата
Тщательно вымойте руки.
С помощью чистой одноразовой салфетки аккуратно промокните край нижнего века.
Рис. 1:
Перед каждым применением снимите колпачок с дозатора.
Перед первым использованием препарата Азеластин COMOD
направьте флакон-капельницу вертикально вниз и несколько раз нажимайте на дно флакона, пока не появится первая капля раствора. После выполнения этой процедуры флакон готов к применению.
Рис. 2:

Держа флакон-капельницу носиком вниз, поместите большой палец на верхнюю часть флакона, а остальные пальцы — на его дно.
Рис. 3:

Оприте руку, удерживающую флакон Азеластин COMOD, на другую руку, как показано на рисунке.
Рис. 4:

Наклонив голову немного назад, свободной рукой осторожно оттяните нижнее веко и быстро, с решительным усилием нажмите на центр дна флакона. При этом активируется механизм подачи одной капли раствора. Благодаря специальной технологии клапана системы COMOD® размер капли и скорость её подачи будут одинаковыми каждый раз, независимо от силы нажатия на дно флакона. После закапывания медленно закройте веки, чтобы обеспечить равномерное распределение раствора по
Edition 07/2024
1.3.1 SPC, labelling and package leaflet

	поверхности глаз.
	Рис. 5: Затем отпустите веко и слегка надавите на внутренний угол глаза со стороны носа (Рис. 5), сделайте несколько легких морганий, чтобы препарат равномерно распределился по поверхности глаза.
	Рис. 6: После каждого использования сразу плотно закрывайте бутылочку колпачком. При этом необходимо следить за тем, чтобы наконечник капельницы был сухим.

Продолжительность лечения
По возможности следует регулярно применять Азеластин КОМОД до исчезновения симптомов.
Не следует применять препарат Азеластин КОМОД дольше, чем в течение 6 недель.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы Азеластин КОМОД
Если в глаза было введено слишком много препарата Азеластин КОМОД, каких-либо проблем возникнуть не должно.
При наличии опасений необходимо обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания препарата Азеластин КОМОД необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее больничное отделение неотложной помощи.

Пропуск применения Азеластин КОМОД
Следует закапать глазные капли, как только это станет возможным, а затем продолжить лечение в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения Азеластин КОМОД
При прекращении применения Азеластин КОМОД симптомы заболевания, скорее всего, вернутся.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Азеластин КОМОД может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
К этим побочным эффектам относятся:

Частые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 пациентов):
незначительное раздражение глаз (жжение, зуд, слезотечение) после применения препарата Азеластин КОМОД. Эти симптомы должны быстро исчезнуть.

Нечастые (могут наблюдаться менее чем у 1 из 100 пациентов):
Горький привкус во рту. Он должен быстро исчезнуть, особенно после употребления безалкогольного напитка.

Очень редкие (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
аллергические реакции (например, сыпь и зуд).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов; Ал. Еродзолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Азеластин КОМОД

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке (мм/гггг). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после вскрытия флакона: правильно хранимые капли Азеластин КОМОД можно использовать в течение 12 недель после первого вскрытия.
Капли Азеластин КОМОД можно применять только в том случае, если перед первым использованием не обнаружено повреждения защитного элемента упаковки.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азеластин КОМОД

• Действующим веществом лекарства является азеластина гидрохлорид в концентрации 0,05% (0,50 мг/мл). Одна капля лекарства объёмом около 30 мкл содержит 0,015 мг азеластина гидрохлорида.
• Другие компоненты лекарства: динатрия эдетат, гипромеллоза, сорбитол, натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Азеластин КОМОД и что содержит упаковка
Азеластин КОМОД — это прозрачный, бесцветный раствор, находящийся в ёмкости объёмом 10 мл с капельницей из LDPE, с крышкой из HDPE и защитой от вскрытия, в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит 1 многодозовый герметичный флакон.
Издание 07/2024
1.3.1 SPC, маркировка и вкладыш
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ул. Выбже Гдыньске 27,
01-531 Варшава, Польша
Телефон: 22 732 07 90
Факс: 22 732 07 99
эл. почта: [email protected]
Производитель:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Зарбрукен,
Германия
Издание 07/2024