Azelastina COMOD

1.3.1 SPC, etichetta e foglio illustrativo
Azelastin COMOD,
0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Azelastin COMOD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastin COMOD
3. Come usare Azelastin COMOD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelastin COMOD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azelastin COMOD e a cosa serve

Azelastin COMOD contiene il principio attivo cloridrato di azelastina, appartenente al gruppo dei farmaci antiallergici (antistaminici). I farmaci antistaminici agiscono inibendo l’azione di sostanze come l’istamina, prodotta dall’organismo durante le reazioni allergiche. È stato dimostrato che l’azelastina attenua l’infiammazione oculare.
Azelastin COMOD può essere utilizzato per il trattamento e la prevenzione dei disturbi oculari causati dalla febbre da fieno (congiuntivite allergica) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Azelastin COMOD può essere inoltre utilizzato per il trattamento dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come gli acari della polvere domestica o il pelo degli animali (congiuntivite perenne) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Azelastin COMOD non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.
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2. Informazioni importanti prima dell'uso di Azelastin COMOD

Quando non usare Azelastin COMOD:

• se il paziente è allergico al cloridrato di azelastina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Azelastin COMOD (vedere paragrafo 6 "Cosa contiene il medicinale Azelastin COMOD").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Azelastin COMOD, è necessario consultare il medico o il farmacista

• se il paziente non è sicuro che i disturbi agli occhi siano causati da un'allergia. In particolare, se i disturbi riguardano soltanto un occhio, se si verifica un calo della vista o se l'occhio è dolorante e il paziente non presenta disturbi a livello del naso, molto probabilmente si tratta di un'infezione oculare e non di un'allergia.
• se i disturbi peggiorano o persistono oltre le 48 ore senza un chiaro miglioramento, nonostante l'uso del medicinale Azelastin COMOD.
• se il paziente porta lenti a contatto.

Bambini e adolescenti
Nel trattamento delle malattie oculari causate da rinite allergica stagionale (congiuntivite allergica stagionale):
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché l'efficacia e il profilo di effetti indesiderati non sono stati stabiliti.
Nel trattamento delle malattie oculari causate da congiuntivite allergica perenne (non stagionale):
Il medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché l'efficacia e il profilo di effetti indesiderati non sono stati stabiliti.

Azelastin COMOD e altri medicinali
Non sono stati riportati casi di interazioni con altri medicinali. È necessario informare il medico o il farmacista di qualsiasi altro medicinale assunto in precedenza o attualmente in uso, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale Azelastin COMOD possono verificarsi disturbi visivi transitori. In tal caso, è necessario attendere la scomparsa di tali disturbi prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare Azelastin COMOD

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Attenzione:
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• Azelastin COMOD deve essere utilizzato esclusivamente per uso oculare.

Dose abituale, salvo diversa indicazione del medico:
Disturbi oculari causati da rinite allergica stagionale (congiuntivite allergica stagionale)

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni
• si applica generalmente 1 goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.

In previsione di un'esposizione a un allergene, la dose di Azelastin COMOD deve essere
utilizzata a scopo profilattico prima di uscire di casa.
Disturbi oculari allergici (congiuntivite allergica perenne/non stagionale)

• Negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni
• si applica generalmente 1 goccia in ciascun occhio al mattino e alla sera.

In caso di sintomi gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 goccia in ciascun occhio,
quattro volte al giorno.
I sintomi oculari allergici dovrebbero migliorare entro 15-30 minuti.
Modalità di somministrazione del medicinale
Lavarsi le mani.
Con un fazzoletto monouso pulito, asciugare delicatamente il bordo della palpebra inferiore.
Fig. 1:
Prima di ogni utilizzo, rimuovere il tappo dal contagocce.
Prima dell'uso iniziale di Azelastin COMOD,
tenere il flacone con il contagocce rivolto verso il basso e premere più volte sul fondo del flacone finché non appare la prima goccia di soluzione. Dopo aver eseguito questa operazione, il flacone è pronto per l'applicazione delle gocce.
Fig. 2:

Tenendo il flacone con il contagocce rivolto verso il basso, appoggiare il pollice sulla parte superiore del flacone e posizionare le altre dita sul fondo.
Fig. 3:

Appoggiare la mano che tiene il flacone Azelastin COMOD sull'altra mano, come mostrato in figura.
Fig. 4:

Reclinando leggermente la testa all'indietro, con l'altra mano tirare delicatamente la palpebra inferiore e premere con decisione e rapidità al centro del fondo del flacone. In questo modo si attiva il meccanismo di somministrazione di una singola goccia di soluzione. Grazie alla speciale tecnologia valvolare del sistema COMOD®, la dimensione della goccia e la velocità di somministrazione saranno sempre costanti ad ogni applicazione, indipendentemente dalla pressione esercitata sul fondo del flacone. Dopo l'applicazione della goccia, chiudere lentamente le palpebre, consentendo una distribuzione uniforme della soluzione sulla superficie oculare.
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	superficie dell'occhio.
	Fig. 5: Lasciare quindi la palpebra e premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio dal lato del naso (Fig. 5); effettuare alcuni delicati battiti delle palpebre per distribuire uniformemente il medicamento sulla superficie dell'occhio.
	Fig. 6: Dopo ogni utilizzo richiudere immediatamente accuratamente la bottiglia con il tappo. Prestare attenzione affinché la punta del contagocce sia asciutta.

Durata del trattamento
Se possibile, utilizzare Azelastin COMOD regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
Non utilizzare il medicinale Azelastin COMOD per un periodo superiore a 6 settimane.

Uso di una dose superiore a quella consigliata di Azelastin COMOD
Se si instillano troppe gocce di Azelastin COMOD negli occhi, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di preoccupazioni, rivolgersi al medico.
Se si ingerisce accidentalmente il medicinale Azelastin COMOD, contattare immediatamente il proprio medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza di una dose di Azelastin COMOD
Instillare le gocce il prima possibile, quindi proseguire il trattamento all’ora abituale. Non instillare una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Interruzione del trattamento con Azelastin COMOD
Interrompendo il trattamento con Azelastin COMOD, i sintomi della malattia probabilmente torneranno.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azelastin COMOD può causare effetti indesiderati, sebbene non si
verifichino in tutti i pazienti.
Questi effetti indesiderati sono:
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
lieve irritazione oculare (sensazione di bruciore, prurito, lacrimazione) dopo l’applicazione del
medicinale Azelastin COMOD. Questi sintomi dovrebbero regredire rapidamente.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
Gusto amaro in bocca. Dovrebbe scomparire rapidamente, soprattutto assumendo una
bevanda analcolica.
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Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):
Reazioni allergiche (come eruzioni cutanee e prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non
elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di
Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Azelastin COMOD

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno (mm/aaaa). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo l'apertura del flacone: I colliri Azelastin COMOD, correttamente conservati, possono essere utilizzati per 12 settimane dopo la prima apertura.
I colliri Azelastin COMOD possono essere utilizzati solo se, prima del primo utilizzo, non si riscontrano danni al sistema di chiusura del contenitore.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azelastin COMOD

• Il principio attivo è cloridrato di azelastina allo 0,05% (0,50 mg/ml). Una goccia di medicinale, con un volume di circa 30 µl, contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo, idrossido di sodio (per la correzione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Azelastin COMOD e contenuto della confezione
Azelastin COMOD è una soluzione limpida e incolore contenuta in un flacone da 10 ml con contagocce in LDPE, dotato di tappo in HDPE e sigillo di sicurezza, confezionato in un astuccio di cartone.
Ogni confezione contiene 1 flacone multidose sigillato.
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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
URSAPHARM Poland sp. z o.o.,
ul. Wybrzeże Gdyńskie 27,
01-531 Warszawa, Polonia
Telefono: 22 732 07 90
Fax: 22 732 07 99
e-mail: [email protected]
Produttore:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH,
Industriestraße 35,
66129 Saarbrücken,
Germania
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