Azelamed

Prospecto: Información para el usuario

Azelamed, 0,5 mg/ml, gotas oculares, solución
Clorhidrato de azelastina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico. La mejoría de los síntomas de la conjuntivitis alérgica debe producirse entre 15 y 30 minutos después de la instilación.

Contenido del prospecto

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azelamed
3. Cómo usar Azelamed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azelamed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azelamed y para qué se utiliza

Azelamed contiene azelastina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados antihistamínicos. Los medicamentos antihistamínicos actúan impidiendo la acción de la histamina, sustancia producida por el organismo como respuesta a una reacción alérgica. Se ha demostrado que la azelastina reduce la inflamación ocular.
Azelamed puede utilizarse para tratar o prevenir los síntomas oculares alérgicos estacionales asociados a la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional) en adultos, adolescentes y niños de 4 años y más.
Azelamed puede utilizarse también en trastornos oculares alérgicos provocados por sustancias como el ácaro del polvo doméstico o el pelo de animales (conjuntivitis alérgica perenne) en adultos y adolescentes de 12 años y más.
Azelamed no está indicado para el tratamiento de infecciones oculares.
Si no nota mejoría tras 2 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Azelamed

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Azelamed

• Si el paciente tiene alergia a la clorhidrato de azelastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Azelamed, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial precaución al usar el medicamento Azelamed:

• si el paciente no está seguro de si el trastorno ocular es consecuencia de una alergia. Esto es especialmente relevante cuando el problema afecta solo a un ojo; cuando existe empeoramiento de la visión o dolor ocular, pero no hay síntomas nasales. Esto podría indicar que la causa es una infección y no una alergia;
• si los síntomas empeoran o persisten durante más de 2 días sin una mejoría significativa a pesar del uso de Azelamed. En tal caso, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Debe ponerse en contacto con su médico, farmacéutico u optometrista antes de usar Azelamed si:

• el paciente usa lentes de contacto.

Niños y adolescentes
Tratamiento de alteraciones oculares asociadas a la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional):
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 4 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.
Tratamiento de alteraciones oculares provocadas por alergia (conjuntivitis alérgica no estacional [perenne]):
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 12 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Azelamed
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No se conoce la influencia de otros medicamentos sobre Azelamed.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedar embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Tras la administración de Azelamed, puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo. Si esto ocurre, debe esperar hasta recuperar la visión nítida antes de conducir vehículos o manejar máquinas.

Azelamed contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 3,75 microgramos de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,125 mg/ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si tras la aplicación del medicamento experimenta molestias oculares, sensación de pinchazo o dolor en el ojo, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Azelamed

Este medicamento debe administrarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No utilice este medicamento si el precinto de seguridad en el cuello del frasco ha sido dañado antes del primer uso. Para abrir el frasco, desenrosque la tapa girándola hasta romper el precinto de seguridad.

Alteraciones oculares provocadas por la fiebre del heno (conjuntivitis alérgica estacional)

• En adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad.
• La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

En caso de exposición prevista a un alérgeno, se recomienda aplicar la dosis recomendada de forma profiláctica antes de salir de casa.

Alteraciones oculares provocadas por alergia (conjuntivitis alérgica no estacional [perenne])

• En adultos, adolescentes y niños a partir de 12 años de edad.
• La dosis recomendada es de 1 gota en cada ojo, por la mañana y por la noche.

En caso de síntomas graves, el médico puede aumentar la dosis hasta 1 gota en cada ojo, cuatro veces al día.
La mejoría de los síntomas de la conjuntivitis alérgica debería producirse entre 15 y 30 minutos después de la instilación.
Siempre que sea posible, debe utilizarse el medicamento Azelamed de forma regular hasta la desaparición de los síntomas.
Si se interrumpe el tratamiento con Azelamed, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad.

Tenga en cuenta:

• No debe utilizar el medicamento Azelamed durante más de 6 semanas.
• Azelamed debe utilizarse únicamente por vía oftálmica (en los ojos).

Instrucciones para la administración del medicamento Azelamed
Para aplicar correctamente las gotas oftálmicas, durante las primeras instilaciones puede sentarse delante de un espejo.

1. Lávese las manos.
2. Con un pañuelo de papel limpio y desechable, seque suavemente la zona alrededor del ojo (Fig. 1).
3. Desenrosque la tapa y compruebe que el gotero esté limpio.
4. Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo (Fig. 2).
5. Aplique cuidadosamente una gota dentro del párpado inferior (Fig. 3). Tenga cuidado de no tocar el ojo con el gotero.
6. Suelte luego el párpado y presione suavemente el ángulo interno del ojo desde el lado nasal (Fig. 4). Presionando el dedo contra la nariz, parpadee varias veces suavemente para distribuir uniformemente el medicamento sobre la superficie del ojo.
7. Elimine el exceso de medicamento con un pañuelo limpio.
8. Repita los pasos anteriores para aplicar el medicamento en el otro ojo.

Fig. 1      Fig. 2      Fig. 3      Fig. 4

Sobredosificación con Azelamed
Si se aplica una dosis excesiva de Azelamed en el ojo, es poco probable que se produzcan efectos adversos. En caso de duda, debe consultarse al médico.
Si se ingiere accidentalmente el medicamento Azelamed, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias más cercano.
No existen datos sobre la experiencia en humanos con dosis tóxicas (muy altas, venenosas) de clorhidrato de azelastina. Según los resultados de estudios en animales, tras una sobredosis significativa o en caso de intoxicación, podrían esperarse trastornos del sistema nervioso central (por ejemplo, inquietud, excitación o fatiga profunda y prolongada, o somnolencia). En tales casos, debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Olvido de una dosis de Azelamed
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe administrarse la siguiente dosis tan pronto como sea posible y luego continuar con el horario habitual de administración.

Interrupción del tratamiento con Azelamed
Si se interrumpe el tratamiento con Azelamed, existe la posibilidad de reaparición de los síntomas de la enfermedad.
En caso de duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Irritación leve y transitoria del ojo (sensación de escozor, picor, lagrimeo) tras la instilación del medicamento Azelamed.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Sabor amargo en la cavidad oral. Este síntoma debería desaparecer rápidamente, especialmente tras beber una bebida sin alcohol.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes):
Reacción alérgica (como erupción cutánea y picor).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Correo electrónico: [email protected]

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Azelamed

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja de cartón tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Período de validez tras la primera apertura del envase
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 6 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Azelamed:

• La sustancia activa es clorhidrato de azelastina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de azelastina. Cada gota contiene 0,015 mg de clorhidrato de azelastina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, edetato disódico, hipromelosa 4000, sorbitol líquido cristalizable, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Azelamed y contenido del envase
Azelamed es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Azelamed se presenta en un frasco con cuentagotas y tapón con precinto de seguridad.
Un frasco con capacidad de 10 ml contiene 6 ml de solución gotas oftálmicas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Fabricante
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia: Azelamed
Austria: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Croacia: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina