Azelamed

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azelamed, 0,5 mg/ml, collirio, soluzione
Azelastini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l’utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per l’utente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico. Il sollievo dai sintomi di congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Azelamed e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelamed
3. Come usare Azelamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Azelamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Azelamed e a cosa serve

Azelamed contiene azelastina, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci antistaminici. I farmaci antistaminici agiscono impedendo l’azione dell’istamina, una sostanza prodotta dall’organismo durante una reazione allergica. È stato dimostrato che l’azelastina riduce l’infiammazione oculare.
Azelamed può essere utilizzato per trattare o prevenire i sintomi delle affezioni oculari allergiche stagionali associate a rinite allergica stagionale (congiuntivite allergica stagionale) negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
Azelamed può essere utilizzato anche per trattare le affezioni oculari causate da allergie a sostanze come gli acari della polvere domestica o al pelo degli animali (congiuntivite allergica perenne) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
Azelamed non è indicato per il trattamento delle infezioni oculari.
Se entro 2 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Azelamed

Quando non usare il medicinale Azelamed

• Se il paziente è allergico all'azelastina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Azelamed, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Azelamed:

• se il paziente non è sicuro che il disturbo oculare sia causato da un'allergia. Ciò riguarda in particolare i casi in cui il problema interessa soltanto un occhio; si verifica un peggioramento della vista o dolore oculare, ma non ci sono sintomi nasali. Ciò potrebbe indicare che la causa è un'infezione e non un'allergia;
• se i sintomi peggiorano o persistono per più di 2 giorni senza un miglioramento significativo nonostante l'uso del medicinale Azelamed. In tal caso, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Prima di usare il medicinale Azelamed, è necessario contattare il medico, il farmacista o l'ottico,
se:

• il paziente porta lenti a contatto.

Bambini e adolescenti
Trattamento dei disturbi oculari associati alla febbre da fieno (congiuntivite allergica stagionale):
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 4 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia.
Trattamento dei disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite allergica non stagionale [perenne]):
Non usare questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché non sono stati stabiliti la sicurezza e l'efficacia.

Altri medicinali e Azelamed
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non sono noti effetti di altri medicinali sul medicinale Azelamed.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l'applicazione del medicinale Azelamed, per un breve periodo di tempo può verificarsi una visione offuscata. In tal caso, è necessario attendere il ritorno della normale acutezza visiva prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Azelamed contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 3,75 microgrammi di cloruro di benzalconio per goccia, pari a 0,125 mg/ml.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente nelle persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale nell'occhio, come pizzicore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

3. Come utilizzare il medicinale Azelamed

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare questo medicinale se il sigillo di garanzia sul collo del flacone è stato compromesso prima della prima apertura. Per aprire il flacone, svitare il tappo ruotandolo fino alla rottura del sigillo di sicurezza.
Disturbi oculari causati da rinite allergica stagionale (congiuntivite allergica stagionale)

• Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni.
• La dose raccomandata è di 1 goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

In previsione di un'esposizione ad allergeni, si raccomanda di assumere la dose prescritta a scopo preventivo prima di uscire di casa.
Disturbi oculari causati da allergia (congiuntivite non stagionale o perenne)

• Negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
• La dose raccomandata è di 1 goccia in ciascun occhio, al mattino e alla sera.

In caso di sintomi gravi, il medico può aumentare la dose fino a 1 goccia in ciascun occhio, quattro volte al giorno.
Il sollievo dai sintomi della congiuntivite allergica dovrebbe manifestarsi entro 15-30 minuti.
Se possibile, si raccomanda di utilizzare il medicinale Azelamed regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di interruzione del trattamento con Azelamed, vi è la possibilità che i sintomi della malattia ricompaiano.
È importante ricordare:

• di non utilizzare il medicinale Azelamed per un periodo superiore a 6 settimane,
• che Azelamed deve essere utilizzato esclusivamente per gli occhi.

Modalità di somministrazione del medicinale Azelamed
Per instillare correttamente le gocce oculari, durante le prime applicazioni si consiglia di sedersi di fronte a uno specchio.

1. Lavarsi le mani.
2. Con un fazzoletto monouso pulito, asciugare delicatamente la zona intorno all'occhio (Fig. 1).
3. Svitare il tappo e verificare che il contagocce sia pulito.
4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso (Fig. 2).
5. Instillare con attenzione una goccia all'interno della palpebra inferiore (Fig. 3). Fare attenzione a non toccare l'occhio con il contagocce.
6. Rilasciare quindi la palpebra e premere delicatamente l'angolo interno dell'occhio dal lato del naso (Fig. 4). Premendo il dito contro il naso, effettuare alcuni leggeri battiti delle palpebre per distribuire uniformemente il medicinale sulla superficie dell'occhio.
7. Rimuovere l'eccesso di medicinale con un fazzoletto pulito.
8. Ripetere le operazioni sopra descritte per instillare il medicinale nell'altro occhio.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Azelamed
Se si instilla accidentalmente una dose eccessiva di Azelamed nell'occhio, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Azelamed, rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino reparto di emergenza.
Non esistono dati sull'uso di dosi tossiche (molto elevate e velenose) di cloridrato di azelastina nell'uomo. Sulla base dei risultati degli studi sugli animali, in caso di grave sovradosaggio o avvelenamento, si possono verificare disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio agitazione, eccitazione o profondo e prolungato affaticamento o sonnolenza). In tali casi, si raccomanda un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Azelamed
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva non appena possibile e poi continuare il trattamento all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Azelamed
In caso di interruzione del trattamento con Azelamed, vi è la possibilità che i sintomi della malattia ricompaiano.
In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Frequente (può verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Leggera e transitoria irritazione oculare (sensazione di bruciore, prurito, lacrimazione) dopo l’applicazione del medicinale
Azelamed.
Non comune (può verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Gusto amaro nella cavità orale. Dovrebbe scomparire rapidamente, specialmente dopo aver bevuto una
bevanda analcolica.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 paziente su 10 000):
Reazione allergica (ad esempio eruzione cutanea e prurito).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Azelamed

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione
esterna riportante la dicitura „EXP“. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Periodo di validità dopo l'apertura della confezione
Periodo di validità dopo la prima apertura della bottiglia: 6 settimane.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Azelamed:

• La sostanza attiva è cloridrato di azelastina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di azelastina. Ogni goccia contiene 0,015 mg di cloridrato di azelastina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, ipromellosa 4000, sorbitolo liquido cristallizzante, idrossido di sodio per la regolazione del pH e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Azelamed e contenuto della confezione
Azelamed è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra.
Azelamed è disponibile in un flacone con contagocce e tappo di sicurezza.
Un flacone da 10 ml contiene 6 ml di collirio in soluzione.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Produttore
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Germania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania: Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Polonia: Azelamed
Austria: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Croazia: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina