Азеламед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азеламед, 0,5 мг/мл, капли для глаз, раствор
Аzelastini hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данное лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, или по рекомендации врача либо фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если по истечении 2 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу. Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно наступить через 15–30 минут.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Азеламед и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Азеламед
3. Как применять лекарственное средство Азеламед
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Азеламед
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Азеламед и для чего оно применяется

Азеламед содержит азеластина гидрохлорид, который относится к группе антигистаминных препаратов. Антигистаминные средства действуют за счёт предотвращения действия гистамина, вырабатываемого организмом в ответ на аллергическую реакцию. Установлено, что азеластина гидрохлорид уменьшает воспаление глаза.
Азеламед может применяться для лечения или профилактики симптомов сезонных аллергических заболеваний глаз, сопровождающих сенной ринит (сезонный аллергический конъюнктивит) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше.
Азеламед может применяться при глазных заболеваниях, вызванных аллергией на такие вещества, как пылевые клещи домашней пыли или шерсть животных (круглогодичный аллергический конъюнктивит) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше.
Лекарственное средство Азеламед не предназначено для лечения инфекций глаз.
Если по истечении 2 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Информация, важная перед применением препарата Азеламед

Когда не следует применять препарат Азеламед

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к азеластину гидрохлориду или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Азеламед необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Азеламед:

• если пациент не уверен, что заболевание глаз вызвано аллергией. В частности, это касается случаев, когда проблема затрагивает только один глаз; наблюдается ухудшение зрения или боль в глазу, но при этом отсутствуют какие-либо симптомы со стороны носа. Это может указывать на инфекцию, а не на аллергию;
• если симптомы усиливаются или сохраняются более чем 2 дня без существенного улучшения, несмотря на применение препарата Азеламед. В таком случае необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Перед применением препарата Азеламед следует проконсультироваться с врачом, фармацевтом или оптиком,
если:

• пациент носит контактные линзы.

Дети и подростки
Лечение глазных расстройств, сопровождающих сенную лихорадку (сезонный аллергический конъюнктивит):
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 4 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.
Лечение глазных расстройств, вызванных аллергией (внесезонный [круглогодичный] аллергический конъюнктивит):
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет, поскольку безопасность и эффективность его применения не установлены.

Другие лекарства и Азеламед
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Влияние других лекарственных средств на препарат Азеламед неизвестно.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
После закапывания препарата Азеламед в течение короткого времени может наблюдаться нечёткость зрения. Если это произойдёт, следует подождать до восстановления нормальной чёткости зрения перед тем, как управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Азеламед содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 3,75 мкг бензалкония хлорида в каждой капле, что соответствует 0,125 мг/мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их окраску. Перед закапыванием необходимо снять контактные линзы и подождать не менее 15 минут перед повторным их надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у лиц с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачного слоя спереди глаза). При появлении нежелательных ощущений в глазу, жжения или боли после применения препарата следует обратиться к врачу.

3. Как применять лекарство Азеламед

Этот препарат следует всегда применять точно так, как указано в инструкции для пациента, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не применяйте этот препарат, если защитное уплотнение на горлышке флакона повреждено до первого использования. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его до разрыва защитного кольца.

Глазные нарушения, вызванные сенной лихорадкой (сезонный аллергический конъюнктивит)

• У взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше.
• Рекомендуемая доза — 1 капля в каждый глаз утром и вечером.

При ожидаемом контакте с аллергеном рекомендуется применять препарат профилактически перед выходом из дома.

Глазные нарушения, вызванные аллергией (внесезонный (круглогодичный) конъюнктивит)

• У взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет и старше.
• Рекомендуемая доза — 1 капля в каждый глаз утром и вечером.

При тяжелом течении симптомов врач может увеличить дозу до 1 капли в каждый глаз четыре раза в сутки.
Облегчение симптомов аллергического конъюнктивита должно наступить через 15–30 минут.
По возможности, препарат Азеламед следует применять регулярно до полного исчезновения симптомов.
При прекращении применения препарата Азеламед существует вероятность возвращения симптомов заболевания.

Следует помнить:

• не применять препарат Азеламед дольше, чем 6 недель,
• препарат Азеламед предназначен только для глаз.

Способ применения препарата Азеламед
Для правильного закапывания глазных капель можно сесть перед зеркалом при первых нескольких применениях.

1. Вымыть руки.
2. Аккуратно промокнуть область вокруг глаза чистой одноразовой салфеткой (Рис. 1).
3. Открутить колпачок и проверить, чист ли дозатор капель.
4. Аккуратно оттянуть нижнее веко вниз (Рис. 2).
5. Осторожно закапать 1 каплю внутрь нижнего века (Рис. 3). Следите за тем, чтобы наконечник дозатора не касался глаза.
6. Затем отпустить веко и аккуратно надавить на внутренний угол глаза со стороны носа (Рис. 4). Надавливая пальцем на нос, сделать несколько легких морганий, чтобы препарат равномерно распределился по поверхности глаза.
7. Удалить излишки препарата чистой салфеткой.
8. Повторить вышеуказанные действия для закапывания препарата во второй глаз.

Рис. 1 Рис. 2 Рис. 3 Рис. 4

Применение препарата Азеламед в дозе, превышающей рекомендованную
При применении слишком высокой дозы препарата Азеламед в глаза маловероятно возникновение нежелательных эффектов. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
В случае случайного проглатывания препарата Азеламед необходимо как можно скорее обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Отсутствует опыт применения токсических (очень высоких, отравляющих) доз азеластина гидрохлорида у человека. На основании результатов исследований на животных при значительной передозировке или отравлении можно ожидать нарушений со стороны центральной нервной системы (например, беспокойства, возбуждения или глубокой, продолжительной усталости или сонливости). В таких случаях следует применять симптоматическое лечение.

Пропуск применения препарата Азеламед
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу как можно скорее, а затем продолжать применение препарата в обычное время.

Прекращение применения препарата Азеламед
При прекращении применения препарата Азеламед существует вероятность возвращения симптомов заболевания.
При возникновении сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Часто (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):
Легкое преходящее раздражение (жжение, зуд, слезотечение) глаз после применения препарата
Азеламед.
Нечасто (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):
Горький привкус во рту. Должен быстро исчезнуть, особенно после употребления безалкогольного
напитка.
Очень редко (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов):
Аллергическая реакция (например, сыпь и зуд).
Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
эл. почта: [email protected]
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Азеламед

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Срок годности после вскрытия упаковки
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 6 недель.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Азеламед:

• Действующим веществом препарата является азеластина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 0,5 мг азеластина гидрохлорида. Каждая капля содержит 0,015 мг азеластина гидрохлорида.
• Прочие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза 4000, сорбитол жидкий кристаллический, натрия гидроксид для установления pH, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Азеламед и что содержит упаковка
Азеламед представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Азеламед выпускается во флаконе с капельницей и крышкой с защитной упаковкой.
Один флакон объёмом 10 мл содержит 6 мл глазных капель, раствора.

Регистрационный держатель и производитель:
Регистрационный держатель
SUN-FARM Sp. z o.o.
ул. Долна 21
05-092 Ломянки
Производитель
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бре́на
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — участницах Европейской экономической зоны под следующими названиями:
Германия: Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Польша: Азеламед
Австрия: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Хорватия: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina