Азеламед

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Азеламед, 0,5 мг/мл, краплі для очей, розчин
Azelastini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування уважно ознайомтеся з вмістом укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря. Полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту має настати протягом 15–30 хвилин.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Азеламед і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азеламед
3. Як застосовувати лікарський засіб Азеламед
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Азеламед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Азеламед і для чого його застосовують

Азеламед містить азеластину, яка належить до групи антигістамінних засобів. Антигістамінні засоби діють шляхом запобігання дії гістаміну, що утворюється в організмі внаслідок алергічної реакції. Встановлено, що азеластин зменшує запалення ока.
Азеламед може застосовуватися для лікування або профілактики симптомів сезонних алергічних очних розладів, пов’язаних з сінною лихоманкою (сезонний алергічний кон’юнктивіт), у дорослих, підлітків та дітей віком від 4 років.
Азеламед може застосовуватися при очних розладах, спричинених алергією на такі речовини, як пилові кліщі або шерсть тварин (кругорічний кон’юнктивіт), у дорослих та підлітків віком від 12 років.
Лікарський засіб Азеламед не призначений для лікування інфекцій очей.
Якщо через 2 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азеламед

Коли не застосовувати лікарський засіб Азеламед

• Якщо пацієнт має алергію на азеластину гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Азеламед слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Азеламед:

• якщо пацієнт не впевнений, чи порушення ока є наслідком алергії. Зокрема, це стосується ситуацій, коли проблема стосується лише одного ока; спостерігається погіршення зору або біль у оці, але відсутні будь-які симптоми з боку носа. Це може означати, що причиною є інфекція, а не алергія;
• якщо симптоми загострюються або зберігаються протягом більше ніж 2 дні без істотного поліпшення навіть після застосування лікарського засобу Азеламед. У такому випадку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Перед застосуванням лікарського засобу Азеламед слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або оптометристом,
якщо:

• пацієнт носить контактні лінзи.

Діти та підлітки
Лікування офтальмологічних розладів, що супроводжують сінну лихоманку (сезонний алергічний кон’юнктивіт):
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 4 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.
Лікування офтальмологічних розладів, спричинених алергією (неспецифічний [круглогодинний] алергічний кон’юнктивіт):
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування не встановлені.
Інші лікарські засоби та Азеламед
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати.
Не відомо про вплив інших лікарських засобів на лікарський засіб Азеламед.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування лікарського засобу Азеламед протягом короткого часу може спостерігатися нечітке бачення. Якщо це відбувається, слід зачекати до відновлення нормальної гостроти зору перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Азеламед містить бензалконію хлорид
Лікарський засіб містить 3,75 мікрограма бензалконію хлориду в кожній краплі, що відповідає 0,125 мг/мл.
Бензалконію хлорид може бути поглинений м’якими контактними лінзами та змінювати їхнє забарвлення. Перед закрапанням слід вийняти контактні лінзи та почекати щонайменше 15 хвилин перед повторним їхньою вставкою.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо у осіб із синдромом сухого ока або порушеннями рогівки (прозорої оболонки спереду ока). У разі появи незвичних відчуттів у очах, відчуття уколів або болю в оці після застосування лікарського засобу, слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Азеламед

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Не застосовувати цей лік, якщо гарантійне ущільнення на горловині пляшки пошкоджене до
першого використання. Щоб відкрити пляшку, потрібно відкрутити кришку, обертаючи її до моменту розриву
захисного елемента.
Очні розлади, спричинені сінною хворобою (сезонний алергічний кон’юнктивіт)

• У дорослих, підлітків та дітей віком 4 роки та старше.
• Рекомендована доза — 1 крапля в кожне око вранці та ввечері.

У разі передбачуваного контакту з алергеном рекомендовану дозу слід застосувати
профілактично перед виходом з дому.
Очні розлади, спричинені алергією (несезонний (кругорічний) кон’юнктивіт)

• У дорослих, підлітків та дітей віком 12 років та старше.
• Рекомендована доза — 1 крапля в кожне око вранці та ввечері.

У разі важкого перебігу симптомів лікар може збільшити дозу до 1 краплі в кожне око чотири
рази на добу.
Полегшення симптомів алергічного кон’юнктивіту має настати через 15–30 хвилин.
Якщо це можливо, слід застосовувати ліки Азеламед регулярно до повного зникнення симптомів.
У разі переривання застосування ліків Азеламед існує ймовірність повторного виникнення симптомів
хвороби.
Слід пам’ятати:

• не застосовувати ліки Азеламед довше, ніж 6 тижнів,
• застосовувати Азеламед тільки для очей.

Спосіб застосування ліків Азеламед
Щоб правильно застосувати краплі для очей, під час перших кількох закраплювань можна сісти перед
дзеркалом.

1. Вимити руки.
2. Акуратно підсушити ділянку навколо ока за допомогою чистої одноразової серветки (мал. 1).
3. Відкрутити кришку та перевірити, чи чистий крапельниця.
4. Акуратно відтягнути нижнє повіко вниз (мал. 2).
5. Обережно закрапати краплю всередину нижнього повіка (мал. 3). Слід уникати дотику крапельницею ока.
6. Потім відпустити повіко, а потім акуратно натиснути на внутрішній кут ока з боку носа (мал. 4). Натискаючи пальцем на ніс, зробити кілька легких блимаючих рухів, щоб ліки рівномірно розподілилися по поверхні ока.
7. Видалити надлишок ліків чистою серветкою.
8. Повторити наведені дії для застосування ліків у друге око.

Мал. 1 Мал. 2 Мал. 3 Мал. 4
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Азеламед
У разі застосування надмірної дози ліків Азеламед у око малоймовірно, що виникнуть небажані
побічні ефекти. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі випадкового проковтування ліків Азеламед слід негайно звернутися до лікаря або в найближчий
відділення невідкладної допомоги.
Відсутній досвід застосування токсичних (дуже високих, отруйних) доз азеластину гідрохлориду у людей. На підставі результатів досліджень на тваринах, після значного передозування або у разі отруєння можна очікувати порушення з боку центральної нервової системи (наприклад, тривоги, збудження або глибокого, тривалого втому або сонливості). У таких випадках слід застосовувати симптоматичне лікування.
Пропуск застосування ліків Азеламед
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну
дозу якомога швидше і далі продовжувати застосовувати ліки у звичайний час.
Переривання застосування ліків Азеламед
У разі переривання застосування ліків Азеламед існує ймовірність повторного виникнення симптомів
хвороби.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
Помірне, тимчасове подразнення (печіння, свербіж, сльозотеча) очей після застосування препарату
Азеламед.
Не часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
Гіркий смак у роті. Має швидко зникнути, особливо після вживання безалкогольного
напою.
Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
Алергічна реакція (наприклад, висипання та свербіж).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Азеламед

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та картонному пакуванні після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Термін придатності після відкриття упаковки
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 6 тижнів.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Азеламед:

• Діючою речовиною ліків є азеластину гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг азеластину гідрохлориду. Кожна крапля містить 0,015 мг азеластину гідрохлориду.
• Інші складові: бензалконію хлорид, динатрію едетат, гіпромелоза 4000, сорбітол рідкий кристалічний, натрію гідроксид для встановлення pH та вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Азеламед і що містить упаковка
Азеламед — прозорий розчин без кольору або з легким жовтим відтінком.
Азеламед доступний у флаконі з крапельницею із кришкою з гарантійним захистом.
Один флакон місткістю 10 мл містить 6 мл крапель для очей, розчину.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
SUN-FARM Sp. z o.o.
вул. Дольна 21
05-092 Ломянки
Виробник
mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенер Штрассе 15
06796 Бреґна
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Німеччина: Azelastin axicur 0,5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Польща: Азеламед
Австрія: Azedil 0,5 mg/ml Augentropfen
Хорватія: Azelamed 0,5 mg/ml kapi za oko, otopina