Safinamida Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Safinamide Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Safinamide Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Aurobindo
3. Cómo tomar Safinamide Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safinamide Aurobindo
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Safinamide Aurobindo y para qué se utiliza

Safinamide Aurobindo es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en cantidades reducidas en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Safinamide Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase de moderada a avanzada que presentan cambios repentinos del estado «ON», en el que son capaces de moverse, al estado «OFF», en el que tienen dificultades para moverse, Safinamide Aurobindo se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide Aurobindo

No tome Safinamide Aurobindo:

• si es alérgico a safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: = inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la depresión o cualquier otro trastorno); = petidina (un analgésico potente). Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Safinamide Aurobindo antes de comenzar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina;
• si le han diagnosticado graves problemas hepáticos;
• si padece un trastorno ocular que podría aumentar su riesgo de dañar la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Safinamide Aurobindo, especialmente:

• si tiene problemas hepáticos.
• Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado ciertos comportamientos compulsivos, como impulsos, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
• Cuando Safinamide Aurobindo se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos bruscos e incontrolados.

Niños y adolescentes
Safinamide Aurobindo no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y Safinamide Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Safinamide Aurobindo:

• remedios para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
• medicamentos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados habitualmente para tratar trastornos de ansiedad y algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina);
• medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como la venlafaxina;
• medicamentos para el colesterol alto, como rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
• antibióticos de la categoría de las fluoroquinolonas, como ciprofloxacino;
• medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como el metotrexato;
• medicamentos para el tratamiento del cáncer metastásico, como la topotecano;
• medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios, como el diclofenaco;
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como gliburida, metformina;
• medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, como aciclovir, ganciclovir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Safinamide Aurobindo no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia
Es probable que Safinamide Aurobindo se excrete en la leche materna. Safinamide Aurobindo no debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con safinamida, pueden presentarse somnolencia y mareo; debe tener precaución al utilizar maquinaria peligrosa o al conducir vehículos, hasta que esté razonablemente seguro de que Safinamide Aurobindo no le produce ningún efecto adverso de ningún tipo.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Safinamide Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis inicial recomendada de Safinamide Aurobindo es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse a un comprimido de 100 mg tomado una vez al día, preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua. Safinamide Aurobindo puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le indicará si este es su caso.

Si toma más Safinamide Aurobindo del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Safinamide Aurobindo, podría desarrollar un aumento de la presión sanguínea, ansiedad, confusión, pérdida de memoria, somnolencia, mareo, náuseas o vómitos, pupilas dilatadas o movimientos involuntarios bruscos. Consulte inmediatamente a su médico y lleve consigo el envase de Safinamide Aurobindo.

Si olvida tomar Safinamide Aurobindo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la misma hora en que normalmente la toma.

Si interrumpe el tratamiento con Safinamide Aurobindo
No interrumpa el tratamiento con Safinamide Aurobindo sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a un médico si presenta crisis hipertensivas (presión arterial muy alta, colapso), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, rigidez muscular, hipertermia, aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en sangre), síndrome serotoninérgico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia a avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adicional a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, embotamiento del cristalino del ojo, caídas de presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
No frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumor de la piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, anorexia, niveles elevados de grasas en sangre, aumento del apetito, glucemia alta, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés por el sexo, pensamientos y percepciones anormales, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anormal prolongada, molestia en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de giro de cabeza, sensación de latido cardiaco, latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, reflujo, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera en la boca, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en las piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor durante la micción, dificultad para tener relaciones sexuales en hombres, fatiga, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles elevados de grasas en sangre, aumento de azúcar en sangre, ECG anormal, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en los análisis de orina, disminución de la presión sanguínea, aumento de la presión sanguínea, anomalías en las pruebas de visión, fractura del pie.
Poco frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección vírica, afecciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, urgencias miccionales incontrolables, embotamiento de la conciencia, desorientación, percepción errónea de imágenes, reducción del interés sexual, pensamientos obsesivos, sensación de que alguien tiene intención de hacer daño, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a las situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que irradia hacia las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la visión debido a la diabetes, aumento de las lágrimas, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/estrechamiento de los vasos sanguíneos, presión arterial muy alta, opresión en el pecho, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, náuseas, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones de la piel, moretones, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor de la piel, cambio de color de la piel, psoriasis, piel descamada, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor de cadera, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia incontrolable de orinar, aumento de la micción, presencia de células purulentas en la orina, retardo miccional, problemas de próstata, dolor de mama, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, de los ojos y de la boca, anomalías en los análisis de sangre, fiebre, soplos cardíacos, pruebas cardíacas anormales, moretones/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo por grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, juego patológico.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safinamide Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster, tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Devuelva los medicamentos no utilizados a la farmacia. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safinamide Aurobindo

• El principio activo es safinamida mesilato. Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de safinamida, equivalentes a 65,9 mg de safinamida mesilato. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de safinamida, equivalentes a 131,8 mg de safinamida mesilato.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (grado 200), crospovidona (tipo A), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa 2910 (3 mPas y 6 mPas), silicato de aluminio y potasio/dióxido de titanio/óxido de hierro, macrogol 6000, óxido de hierro rojo, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Safinamide Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Safinamide Aurobindo 50 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 7,1 mm, con la inscripción
“SA” en un lado y “50” en el otro lado.
Safinamide Aurobindo 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de color naranja, redondos, biconvexos, de aproximadamente 9,1 mm, con la inscripción
“SA” en un lado y “100” en el otro lado.
Envases en blíster: 30 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) Srl
Via San Giuseppe, 102 - 21047 Saronno (VA), Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: Safinamide Aurobindo
Portugal: Safinamida Generis Phar