Safinamida Doc Generici

Folleto informativo: Información para el paciente

SAFINAMIDE DOC Generici 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es SAFINAMIDE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SAFINAMIDE DOC Generici
3. Cómo tomar SAFINAMIDE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SAFINAMIDE DOC Generici
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SAFINAMIDE DOC Generici y para qué se utiliza

SAFINAMIDE DOC Generici es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en cantidades inferiores en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. SAFINAMIDE DOC Generici se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase intermedia o avanzada que presentan cambios repentinos del estado «ON», en el que son capaces de moverse, al estado «OFF», en el que tienen dificultades para moverse, SAFINAMIDE DOC Generici se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar SAFINAMIDE DOC Generici

No tome SAFINAMIDE DOC Generici
si es alérgico a la safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) como selegilina, rasagilina, moclobemida, fenelzina,
isocarboxazida, tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson o la
depresión o para cualquier otro trastorno).
petidina (un analgésico potente).
Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con SAFINAMIDE DOC Generici
antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
si le han indicado que tiene graves problemas hepáticos.
si padece un trastorno ocular que podría ponerle en riesgo de dañar potencialmente la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y en los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (una disminución progresiva de la vista debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar SAFINAMIDE DOC Generici si:
tiene problemas hepáticos.
Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado algunos comportamientos compulsivos como impulsiones, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
Cuando SAFINAMIDE DOC Generici se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos bruscos e incontrolados.

Niños y adolescentes
SAFINAMIDE DOC Generici no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no existen datos sobre la seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y SAFINAMIDE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte a su médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con SAFINAMIDE DOC Generici:
remedios para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados habitualmente en el tratamiento de trastornos de ansiedad y en algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina);
medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados en el tratamiento de la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como la venlafaxina;
medicamentos para el colesterol alto como rosuvastatina, pitavastatina, pravastatina;
antibióticos de la categoría de las fluoroquinolonas como ciprofloxacina;
medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario como metotrexato;
medicamentos para el tratamiento del cáncer metastásico como topotecán;
medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios como diclofenaco;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2 como gliburida, metformina;
medicamentos para el tratamiento de infecciones virales como aciclovir, ganciclovir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
SAFINAMIDE DOC Generici no debe utilizarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia
Es probable que SAFINAMIDE DOC Generici se excrete en la leche materna. SAFINAMIDE DOC Generici no debe utilizarse durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante el tratamiento con safinamida, pueden presentarse somnolencia y mareo; debe tener precaución al usar máquinas peligrosas o al conducir vehículos, hasta que esté razonablemente seguro de que SAFINAMIDE DOC Generici no le produce ningún efecto adverso de ningún tipo.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar SAFINAMIDE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
La dosis inicial recomendada de SAFINAMIDE DOC Generici es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse
a un comprimido de 100 mg tomado una vez al día preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
SAFINAMIDE DOC Generici puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le
indicará si este es su caso.
Si toma más SAFINAMIDE DOC Generici de lo que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de SAFINAMIDE DOC Generici, podría desarrollar aumento de la presión
sanguínea, ansiedad, confusión, pérdida de memoria, somnolencia, mareo, náuseas o vómitos, pupilas dilatadas
o movimientos involuntarios bruscos. Acuda inmediatamente al médico y lleve consigo el envase de
SAFINAMIDE DOC Generici.
Si olvida tomar SAFINAMIDE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis
a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con SAFINAMIDE DOC Generici
No interrumpa el tratamiento con SAFINAMIDE DOC Generici sin hablar primero con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Consulte a un médico si presenta crisis hipertensivas (presión arterial muy alta, colapso), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, rigidez muscular, hipertemia, aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en sangre), síndrome serotoninérgico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia a avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adyuvante a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, visión borrosa del cristalino del ojo, caídas de presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumor de piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, anorexia, niveles elevados de grasas en sangre, aumento del apetito, hiperglucemia, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anormales, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés en el sexo, pensamientos y percepciones anormales, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anormal sostenida, molestia en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de giro de cabeza, sensación del latido cardiaco, latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, acidez, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera en la boca, sudoración, picor generalizado, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en las piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor al orinar, dificultad para tener relaciones sexuales en los hombres, fatiga, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles elevados de grasas en sangre, aumento del azúcar en sangre, ECG anormal, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en el análisis de orina, disminución de la presión, aumento de la presión, anomalías en las pruebas de visión, fractura del pie.
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección vírica, condiciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, urgencia miccional incontrolable, embotamiento de la conciencia, desorientación, percepción errónea de las imágenes, disminución del interés sexual, pensamientos obsesivos, sensación de que alguien tiene intención de hacer daño, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a las situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que irradia hacia las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la visión debida a la diabetes, aumento de la producción de lágrimas, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/restricción de los vasos sanguíneos, hipertensión grave, opresión torácica, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, náuseas, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones cutáneas, hematomas, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor cutáneo, cambio de color de la piel, psoriasis, piel descamada, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor de cadera, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia miccional incontrolable, aumento de la micción, presencia de células purulentas en la orina, retardo miccional, problemas de próstata, dolor en el pecho, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, ojos y boca, anomalías en los análisis de sangre, soplos cardíacos, pruebas cardíacas anormales, hematomas/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo por grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, ludopatía.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SAFINAMIDA DOC Generici

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase o en el blíster, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SAFINAMIDE DOC Generici
El principio activo es la safinamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 100 mg de safinamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), Macrogol 6000 (E1521), Mica (E555), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de SAFINAMIDE DOC Generici y contenido del envase
SAFINAMIDE DOC Generici 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color naranja, redondos, con brillo metálico, grabados con "MS" en un lado y "18" en el otro lado.
SAFINAMIDE DOC Generici 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color naranja, redondos, con brillo metálico, grabados con "MS" en un lado y "19" en el otro lado.
SAFINAMIDE DOC Generici se presenta en blísteres que contienen 30 x 1 comprimido recubierto con película.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricante
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Safinamid Doc Generici 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Italia SAFINAMIDE DOC Generici