Ulotka: Informacja dla pacjenta

SAFINAMIDE DOC Generici 50 mg tabletki powlekane, 100 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Przechowuj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest SAFINAMIDE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku SAFINAMIDE DOC Generici
Jak stosować lek SAFINAMIDE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek SAFINAMIDE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SAFINAMIDE DOC Generici i do czego służy

SAFINAMIDE DOC Generici to lek zawierający substancję czynną safinamid. Działa poprzez zwiększanie stężenia w mózgu substancji zwanej dopaminą, która odgrywa rolę w kontrolowaniu ruchu i występuje w obniżonych ilościach u pacjentów z chorobą Parkinsona. SAFINAMIDE DOC Generici stosuje się w leczeniu choroby Parkinsona u dorosłych.
U pacjentów z chorobą w stadium od średniego do zaawansowanego, u których występują nagłe przejścia ze stanu „włączonego” (ON), w którym są zdolni do poruszania się, do stanu „wyłączonego” (OFF), w którym mają trudności z ruchem, lek SAFINAMIDE DOC Generici stosuje się dodatkowo do ustabilizowanej dawki leku zwanego lewodopa, stosowanej monoterapeutycznie lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SAFINAMIDE DOC Generici

Nie przyjmuj SAFINAMIDE DOC Generici
jeśli jesteś uczulony na safinamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
inhibitory monoaminooksydaz (MAO), takie jak selegilina, rasagilina, moclobemid, fenelzyna,
izokarboksazyd, tranylcypropamina (np. w leczeniu choroby Parkinsona, depresji lub innych zaburzeń).
petydyna (silny środek przeciwbólowy).
Należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia SAFINAMIDE DOC Generici przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO lub petydyną.
jeśli lekarz poinformował Cię, że masz poważne problemy wątroby.
jeśli masz chorobę oczną, która może zwiększać ryzyko uszkodzenia siatkówki (światłoczułych warstw z tyłu oka), np. albinizm (brak barwnika w skórze i oczach), zwyrodnienie siatkówki (utrata komórek ze światłoczułej warstwy z tyłu oka), zapalenie uchyłka oka (uveitis), dziedziczne retinopatie (dziedziczne zaburzenia wzroku) lub ciężką postępującą retinopatię cukrzycową (postępujące pogarszanie się wzroku spowodowane cukrzycą).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SAFINAMIDE DOC Generici.
jeśli masz problemy wątrobowe.
Pacjentów oraz osoby opiekujące się pacjentami należy poinformować, że przy innych lekach stosowanych w chorobie Parkinsona zgłaszano przypadki zachowań kompulsywnych, takich jak kompulsje, myśli obsesyjne, patologiczne hazardowanie, zwiększona libido, hiperseksualność, zachowania impulsywne oraz zespół kompulsywnego kupowania.
Gdy SAFINAMIDE DOC Generici jest stosowany razem z lewodopą, mogą wystąpić lub nasilić się niekontrolowane, szarpiące ruchy.
Dzieci i młodzież
SAFINAMIDE DOC Generici nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i SAFINAMIDE DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem któregokolwiek z następujących leków razem z SAFINAMIDE DOC Generici:
środki na kaszel lub przeziębienie zawierające dextrometorfan, efedrynę lub pseudoefedrynę.
leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), stosowane zwykle w leczeniu zaburzeń lękowych i niektórych zaburzeń osobowości (np. fluoksetyna lub fluwoksyna);
leki zwane inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowane w leczeniu ciężkiej depresji i innych zaburzeń nastroju, takie jak wenlafaksyna;
leki na wysoki poziom cholesterolu, takie jak rosuwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna;
antybiotyk z grupy fluorochinolonów, taki jak ciprofloksacyna;
leki działające na układ odpornościowy, takie jak metotreksat;
leki stosowane w leczeniu nowotworów przerzutowych, takie jak topotekan;
leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak diklofenak;
leki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2, takie jak gliburyda, metformina;
leki stosowane w leczeniu infekcji wirusowych, takie jak acyklowir, gancyklowir.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ciąża
SAFINAMIDE DOC Generici nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej metody antykoncepcji.
Karmienie piersią
Prawdopodobnie SAFINAMIDE DOC Generici wydostaje się w mleku matki. SAFINAMIDE DOC Generici nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia safinamidem może wystąpić senność i zawroty głowy; należy zachować ostrożność podczas obsługi niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia pojazdów, aż do momentu, gdy z dużym prawdopodobieństwem upewnisz się, że SAFINAMIDE DOC Generici nie wywołuje żadnych negatywnych efektów.
Zapytaj lekarza przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować SAFINAMIDE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka początkowa SAFINAMIDE DOC Generici to jedna tabletka 50 mg, którą można zwiększyć do jednej tabletki 100 mg podawanej raz dziennie, najlepiej rano, doustnie, z wodą. SAFINAMIDE DOC Generici można przyjmować zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Jeśli Twoja funkcja wątroby jest umiarkowanie obniżona, nie powinieneś przyjmować więcej niż 50 mg dziennie; lekarz powie Ci, czy dotyczy to Ciebie.
Jeśli przyjmiesz więcej SAFINAMIDE DOC Generici niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek SAFINAMIDE DOC Generici, możesz doświadczyć podwyższonego ciśnienia krwi, niepokoju, dezorientacji, zaburzeń pamięci, senności, zawrotów głowy, nudności lub wymiotów, rozszerzenia źrenic lub niekontrolowanych, mimowolnych ruchów. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i zabierz ze sobą opakowanie SAFINAMIDE DOC Generici.
Jeśli zapomnisz przyjąć SAFINAMIDE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pominiętą dawkę opuść i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie SAFINAMIDE DOC Generici
Nie przerywaj leczenia SAFINAMIDE DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Skonsultuj się z lekarzem w przypadku napadów nadciśnienia (bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, omdlenie), zespół neuroleptycznego złośliwego (zamieszanie, potliwość, sztywność mięśni, nadgorączka, podwyższenie poziomu enzymu kinazy kreatynowej we krwi), zespół serotonergiczny (zamieszanie, nadciśnienie, sztywność mięśni, halucynacje) oraz hipotensję.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone u pacjentów z chorobą Parkinsona w stadium od średniego do zaawansowanego (pacjenci leczeni safynamidą jako terapią uzupełniającą do lewodopy w monoterapii lub w połączeniu z innymi lekami na chorobę Parkinsona):

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): bezsenność, trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych, senność, zawroty głowy, ból głowy, nasilenie objawów choroby Parkinsona, zamglenie soczewki oka, upadki spowodowane spadkiem ciśnienia przy wstawaniu, nudności, upadki.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): infekcja dróg moczowych, nowotwór skóry, niski poziom żelaza we krwi, niską liczbę białych krwinek, nieprawidłowości czerwonych krwinek, utratę apetytu, podwyższony poziom tłuszczów we krwi, zwiększenie apetytu, podwyższone stężenie glukozy we krwi, widzenie rzeczy, które nie istnieją, uczucie smutku, nietypowe sny, lęk i niepokój, stan zamieszania, wahania nastroju, zwiększone zainteresowanie seksualne, nietypowe myśli i postrzeganie, niepokój, zaburzenia snu, mrowienie, utratę równowagi, utratę wrażliwości, trwałe nietypowe skurcze mięśni, dyskomfort w głowie, trudności w mówieniu, omdlenia, zaburzenia pamięci, zamazanie wzroku, punkty ślepe, podwójne widzenie, niechęć do światła, zaburzenia warstwy światłoczułej z tyłu oka, zaczerwienienie oczu, podwyższone ciśnienie oczne, uczucie kręcenia się w głowie, uczucie uderzania serca, przyspieszone tętno, nieregularne tętno, spowolnione tętno, nadciśnienie, hipotensję, poszerzone i kręte żyły, kaszel, trudności w oddychaniu, katar, zaparcia, oparzenia żołądka, wymioty, suchość w ustach, biegunkę, ból brzucha, pieczenie w żołądku, wzdęcia, uczucie pełności, ślinotok, owrzodzenie jamy ustnej, potliwość, swędzenie całego ciała, nadwrażliwość na światło, zaczerwienienie skóry, ból pleców, ból stawów, skurcze, sztywność, ból nóg lub rąk, osłabienie mięśni, uczucie ciężkości, częstsze oddawanie moczu w nocy, ból podczas oddawania moczu, trudności w uprawianiu seksu u mężczyzn, zmęczenie, uczucie słabości, niestabilny chód, obrzęk stóp, ból, uczucie ciepła, utratę masy ciała, przyrost masy ciała, nieprawidłowości w badaniach krwi, wysoki poziom tłuszczów we krwi, podwyższenie poziomu cukru we krwi, nieprawidłowy EKG, nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, nieprawidłowości w badaniach moczu, obniżenie ciśnienia, podwyższenie ciśnienia, nieprawidłowości w badaniach wzroku, złamanie stopy.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000): zapalenie płuc, infekcja skóry, ból gardła, alergia nosa, infekcja zębów, infekcja wirusowa, niezłośliwe stanowiska/wzrosty skóry, nieprawidłowości białych krwinek, silna utrata masy ciała i osłabienie, podwyższenie potasu we krwi, niekontrolowane napady potrzeby oddania moczu, zamglenie świadomości, dezorientacja, błędne postrzeganie obrazów, zmniejszone zainteresowanie seksualne, myśli, których nie można odegnać, uczucie, że ktoś ma do nas urazę, przedwczesne nasienie, niekontrolowane pragnienie snu, lęk przed sytuacjami społecznymi, myśli samobójcze, niezgrabność, łatwe rozpraszanie uwagi, utratę smaku, osłabione/spowolnione odruchy, ból promieniujący do nóg, ciągłe pragnienie ruszania nogami, uczucie senności, nieprawidłowości oczne, postępujące osłabienie wzroku spowodowane cukrzycą, zwiększone łzawienie, ślepotę nocną, zez, zawał serca, sztywność/zwężenie naczyń krwionośnych, ciężkie nadciśnienie, ucisk w klatce piersiowej, trudności w mówieniu, trudności/ból podczas połykania, owrzodzenie żołądka, wymioty, krwawienie z żołądka, żółtaczkę, wypadanie włosów, pęcherze, alergię skóry, stany skóry, siniaki, łuszczące się skórę, nocną potliwość, ból skóry, zmianę koloru skóry, łuszczycę, łuszczące się skórę, zapalenie stawów kręgosłupa spowodowane chorobą autoimmunologiczną, ból bioder, obrzęk stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśni, ból szyi, ból stawów, torbiele w stawach, niekontrolowaną potrzebę oddania moczu, zwiększenie oddawania moczu, wydalanie komórek ropnych w moczu, opóźnienie oddawania moczu, problemy z prostatą, ból piersi, zmniejszenie działania leku, nietolerancję leku, uczucie zimna, uczucie niedoboru samopoczucia, gorączkę, suchość skóry, oczu i jamy ustnej, nieprawidłowości w badaniach krwi, szmery serca, nieprawidłowe badania serca, siniaki/obrzęki po urazach, zator naczynia krwionośnego tłuszczem, urazy głowy, urazy jamy ustnej, urazy szkieletu, hazard.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek SAFINAMIDE DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu lub na folii po oznaczeniu „Wyd. do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SAFINAMIDE DOC Generici
Substancją czynną jest safinamida.
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg lub 100 mg safinamidu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon typ A, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu: hipromeloza (E464), makrogol 6000 (E1521), mika (E555), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza (czerwony) (E172).
Opis wyglądu SAFINAMIDE DOC Generici i zawartości opakowania
SAFINAMIDE DOC Generici 50 mg to tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, o metalicznym połysku, z tłoczonym oznaczeniem „MS” z jednej strony i „18” z drugiej strony.
SAFINAMIDE DOC Generici 100 mg to tabletki powlekane, pomarańczowe, okrągłe, o metalicznym połysku, z tłoczonym oznaczeniem „MS” z jednej strony i „19” z drugiej strony.
SAFINAMIDE DOC Generici jest opakowany w paski blisterowe zawierające 30 x 1 tabletka powlekana.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.
Producent
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Safinamid Doc Generici 50 mg, 100 mg Filmtabletten
Włochy SAFINAMIDE DOC Generici