Сафинамид Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

САФИНАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции

Что такое САФИНАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом САФИНАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Как принимать САФИНАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Возможные побочные эффекты
Как хранить САФИНАМИД ДОК ДЖЕНЕРИЧИ
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сафинамид Док Дженеричи и для чего он применяется

Сафинамид Док Дженеричи — это лекарственное средство, содержащее активное вещество сафинамид. Оно действует, повышая уровень в головном мозге вещества, называемого дофамином, который участвует в контроле движений и содержится в меньшем количестве в мозге пациентов с болезнью Паркинсона. Сафинамид Док Дженеричи применяется для лечения болезни Паркинсона у взрослых.

У пациентов со среднетяжелой и тяжелой формой болезни Паркинсона, у которых наблюдаются внезапные переходы из состояния «включено» («ON»), при котором они способны двигаться, в состояние «выключено» («OFF»), при котором движение затруднено, Сафинамид Док Дженеричи назначается в дополнение к стабильной дозе лекарственного средства, называемого леводопа, как в виде монотерапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения болезни Паркинсона.

2. Что необходимо знать перед приемом Сафинамид Док Дженеричи

Не принимайте Сафинамид Док Дженеричи,
если у вас аллергия на сафинамид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:
ингибиторы моноаминоксидазы (MAO), такие как селегилин, расагилин, моклобемид, фенелзин,
изокарбоксазид, трансилципромин (например, для лечения болезни Паркинсона или депрессии или при любом другом расстройстве).
петидин (сильное обезболивающее средство).
Вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения лечения Сафинамид Док Дженеричи,
прежде чем начинать лечение ингибиторами МАО или петидином.
если вам было сказано, что у вас тяжелые нарушения функции печени.
если у вас есть заболевание глаз, которое может повысить риск потенциального повреждения сетчатки (фоточувствительных слоев в задней части глаза), например, альбинизм (отсутствие пигмента в коже и глазах), дегенерация сетчатки (потеря клеток фоточувствительного слоя в задней части глаза), увеит (воспаление внутри глаза), наследственная ретинопатия (наследственные нарушения зрения) или тяжелая прогрессирующая диабетическая ретинопатия (постепенное ухудшение зрения вследствие диабета).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Сафинамид Док Дженеричи,
если у вас есть проблемы с печенью.
Пациентам и лицам, ухаживающим за пациентами, следует сообщить, что при применении других лекарственных средств для лечения болезни Паркинсона отмечались случаи развития компульсивного поведения, таких как навязчивые действия, навязчивые мысли, патологическая склонность к азартным играм, повышенное либидо, гиперсексуальность, импульсивное поведение и синдром принудительного шопинга.
При одновременном применении Сафинамид Док Дженеричи с леводопой могут возникать или усугубляться неконтролируемые подергивающие движения.

Дети и подростки
Сафинамид Док Дженеричи не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку отсутствуют данные о безопасности и эффективности препарата в данной возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Сафинамид Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом следующих препаратов одновременно с Сафинамид Док Дженеричи:
средства от кашля или простуды, содержащие декстрометорфан, эфедрин или псевдоэфедрин;
лекарственные средства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), обычно применяемые при лечении тревожных расстройств и некоторых расстройств личности (например, флуоксетин или флувоксамин);
лекарственные средства, называемые ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗН), применяемые при лечении тяжелой депрессии и других расстройств настроения, например, венлафаксин;
препараты для снижения уровня холестерина, такие как розувастатин, питавастатин, правастатин;
антибиотики из группы фторхинолонов, такие как ципрофлоксацин;
лекарственные средства, действующие на иммунную систему, например, метотрексат;
препараты для лечения метастатического рака, такие как топотекан;
лекарства для лечения боли и воспалительных состояний, такие как диклофенак;
препараты для лечения сахарного диабета 2 типа, такие как глибенкламид, метформин;
лекарства для лечения вирусных инфекций, такие как ацикловир, ганцикловир.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Сафинамид Док Дженеричи не должен применяться во время беременности или женщинами репродуктивного возраста, которые не используют надежные методы контрацепции.

Кормление грудью
Вероятно, что Сафинамид Док Дженеричи выделяется с грудным молоком. Сафинамид Док Дженеричи не должен применяться во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения сафинамидом может возникать сонливость и головокружение; следует соблюдать осторожность при использовании опасных механизмов или управлении транспортными средствами до тех пор, пока вы не будете уверены, что Сафинамид Док Дженеричи не оказывает никакого негативного влияния.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как управлять транспортным средством или использовать механизмы.

3. Как принимать Сафинамид Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Рекомендуемая начальная доза Сафинамид Док Дженеричи — одна таблетка 50 мг, которая может быть увеличена до одной таблетки 100 мг, принимаемой один раз в день, предпочтительно утром, перорально, запивая водой. Сафинамид Док Дженеричи можно принимать как натощак, так и во время еды.
Если у вас умеренно нарушена функция печени, суточная доза не должна превышать 50 мг; врач сообщит вам, относится ли это к вашему случаю.
Если вы приняли больше Сафинамид Док Дженеричи, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Сафинамид Док Дженеричи, у вас могут развиться повышение артериального давления, тревожность, спутанность сознания, забывчивость, сонливость, головокружение, тошнота или рвота, расширение зрачков, а также появление непроизвольных движений. Немедленно обратитесь к врачу и возьмите с собой упаковку Сафинамид Док Дженеричи.
Если вы забыли принять Сафинамид Док Дженеричи
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Сафинамид Док Дженеричи
Не прекращайте лечение Сафинамид Док Дженеричи без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу в случае гипертонических кризов (очень высокое артериальное давление, коллапс), нейролептической злокачественной синдрома (спутанность сознания, потливость, мышечная ригидность, гипертермия, повышение уровня фермента креатинкиназы в крови), серотонинергического синдрома (спутанность сознания, артериальная гипертензия, мышечная ригидность, галлюцинации) и гипотензии.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы у пациентов с болезнью Паркинсона средней и тяжелой степени (пациенты, получавшие Сафинамид Док Дженеричи в качестве дополнительной терапии к леводопе в монотерапии или в сочетании с другими препаратами для лечения болезни Паркинсона):

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов): бессонница, трудности при выполнении произвольных движений, сонливость, головокружение, головная боль, ухудшение симптомов болезни Паркинсона, помутнение хрусталика глаза, падение артериального давления при вставании, тошнота, падения.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов): инфекция мочевыводящих путей, опухоль кожи, низкий уровень железа в крови, снижение числа лейкоцитов, аномалии эритроцитов, отсутствие аппетита, повышенный уровень жиров в крови, повышенный аппетит, повышенный уровень глюкозы в крови, зрительные галлюцинации, чувство грусти, необычные сновидения, тревожность и беспокойство, спутанность сознания, перепады настроения, повышенный интерес к сексу, необычные мысли и восприятия, беспокойство, нарушения сна, онемение, потеря равновесия, потеря чувствительности, непроизвольное мышечное сокращение, головная боль, затруднения при речи, обморок, нарушение памяти, помутнение зрения, слепые пятна, двоение в глазах, светобоязнь, нарушения светочувствительного слоя в задней части глаза, покраснение глаз, повышение внутриглазного давления, ощущение головокружения, ощущение сердцебиения, учащённое сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм, замедление сердечного ритма, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, расширенные и извитые вены, кашель, затруднённое дыхание, насморк, запор, изжога, рвота, сухость во рту, диарея, боль в животе, жжение в желудке, метеоризм, ощущение переполнения, слюнотечение, язва во рту, повышенное потоотделение, зуд, повышенная чувствительность к свету, покраснение кожи, боль в спине, боль в суставах, судороги, скованность, боль в ногах или руках, мышечная слабость, ощущение тяжести, увеличение частоты мочеиспускания ночью, боль при мочеиспускании, трудности с половой функцией у мужчин, утомляемость, ощущение слабости, неустойчивая походка, отёк стоп, боль, ощущение жара, потеря массы тела, увеличение массы тела, аномалии в анализах крови, высокий уровень жиров в крови, повышение уровня сахара в крови, аномальный ЭКГ, аномалии в тестах функции печени, аномалии в анализах мочи, снижение артериального давления, повышение артериального давления, аномалии в тестах зрения, перелом стопы.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): пневмония, инфекция кожи, боль в горле, аллергический ринит, зубная инфекция, вирусная инфекция, доброкачественные новообразования/изменения кожи, аномалии лейкоцитов, сильная потеря массы тела и слабость, повышение уровня калия в крови, неконтролируемое позывы к мочеиспусканию, помутнение сознания, дезориентация, искажённое восприятие изображений, снижение интереса к сексу, навязчивые мысли, ощущение, что кто-то против вас, преждевременная эякуляция, неконтролируемая сонливость, страх перед социальными ситуациями, суицидальные мысли, неуклюжесть, повышенная отвлекаемость, потеря вкуса, слабые/замедленные рефлексы, боль, иррадиирующая в ноги, непреодолимое желание двигать ногами, сонливость, глазные аномалии, прогрессирующее снижение зрения вследствие диабета, повышенное слезоотделение, ночная слепота, косоглазие, инфаркт миокарда, сужение/спазм кровеносных сосудов, резкое повышение артериального давления, ощущение сдавливания в груди, трудности при речи, трудности/боль при глотании, пептическая язва, позывы к рвоте, желудочное кровотечение, желтуха, выпадение волос, волдыри, кожная аллергия, кожные состояния, синяки, шелушение кожи, ночное потоотделение, кожная боль, изменение цвета кожи, псориаз, шелушение кожи, воспаление суставов позвоночника вследствие аутоиммунного заболевания, боль в бедре, отёк суставов, боль в мышцах и костях, боль в мышцах, боль в шее, боль в суставах, кисты в суставах, неконтролируемое позывы к мочеиспусканию, увеличение частоты мочеиспускания, выделение гноя в моче, задержка начала мочеиспускания, проблемы с предстательной железой, боль в груди, снижение эффекта препарата, непереносимость препарата, ощущение холода, общее недомогание, лихорадка, сухость кожи, глаз и рта, аномалии в анализах крови, сердечные шумы, аномальные результаты сердечных тестов, синяки/отёки после травм, закупорка кровеносного сосуда жировой пробкой, травмы головы, травмы рта, травмы скелета, склонность к азартным играм.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Сафинамид Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке или на блистере после обозначения «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сафинамид Док Дженеричи
Действующее вещество — сафинамид.
Каждая пленочная таблетка содержит 50 мг или 100 мг сафинамида.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кроссповидон тип А, коллоидная кремнекислота
безводная, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555),
диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
Описание внешнего вида Сафинамид Док Дженеричи и содержимое упаковки
Сафинамид Док Дженеричи 50 мг представляет собой пленочные таблетки оранжевого цвета,
круглые, с металлическим блеском, с тиснением «MS» с одной стороны и «18» — с другой стороны.
Сафинамид Док Дженеричи 100 мг представляет собой пленочные таблетки оранжевого цвета,
круглые, с металлическим блеском, с тиснением «MS» с одной стороны и «19» — с другой стороны.
Сафинамид Док Дженеричи выпускается в блистерах, содержащих 30 × 1 пленочная таблетка.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Милан, Италия.
Производитель
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Паола, Мальта.
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Safinamid Doc Generici 50 мг, 100 мг, пленочные таблетки
Италия Сафинамид Док Дженеричи