Інструкція: інформація для пацієнта

САФІНАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції

Що таке САФІНАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ та для чого призначається
Що потрібно знати перед початком прийому САФІНАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Як приймати САФІНАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати САФІНАМІД ДОК ДЖЕНЕРИКІ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафінамід Док Дженерікі і для чого його застосовують

Сафінамід Док Дженерікі — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафінамід. Він діє, підвищуючи рівень у мозку речовини, яка називається дофамін, і яка бере участь у контролі рухів і міститься в меншій кількості в мозку пацієнтів із хворобою Паркінсона. Сафінамід Док Дженерікі застосовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У дорослих із хворобою в середній або пізній стадії, які відчувають раптові переходи зі стану «УВІМКНЕНО» («ON»), коли вони можуть рухатися, у стан «ВИМКНЕНО» («OFF»), коли вони мають труднощі з рухами, Сафінамід Док Дженерікі додають до стабільної дози лікарського засобу під назвою леводопа, який застосовується як монотерапія або в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Сафінамід Док Дженерікі

Не приймайте Сафінамід Док Дженерікі
якщо Ви маєте алергію на сафінамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (МАО), такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзин,
ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії або будь-якого іншого захворювання).
петидин (потужний знеболювальний засіб).
Вам слід зачекати щонайменше 7 днів після припинення лікування Сафінамід Док Дженерікі
перед початком лікування інгібіторами МАО або петидином.
якщо Вам було сказано, що у Вас є серйозні проблеми з печінкою.
якщо у Вас є офтальмологічний розлад, який може поставити Вас під ризик пошкодження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині ока), наприклад, альбінізм (відсутність пігменту в шкірі
та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкову ретинопатію (спадкові захворювання зору) або важку прогресуючу діабетичну ретинопатію (поступове погіршення зору через діабет).
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Сафінамід Док Дженерікі.
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Пацієнтів та їхніх доглядачів слід попередити, що при застосуванні інших ліків для лікування хвороби Паркінсона повідомлялися про деякі компульсивні поведінки, такі як компульсії, нав'язливі думки, патологічна залежність від азартних ігор, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівельництва.
Коли Сафінамід Док Дженерікі застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані ривкові рухи.
Діти та підлітки
Сафінамід Док Дженерікі не рекомендовано для застосування дітям та підліткам віком до 18 років,
оскільки немає даних щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Інші ліки та Сафінамід Док Дженерікі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Перш ніж приймати будь-які з наступних ліків разом із Сафінамід Док Дженерікі, проконсультуйтеся з лікарем:
засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин.
ліки, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін);
ліки, які називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН), які використовуються для лікування тяжкої депресії та інших розладів настрою, таких як венлафаксин;
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин;
антибіотики з групи фторхінолонів, наприклад, ципрофлоксацин;
ліки, що діють на імунну систему, такі як метотрексат;
ліки для лікування метастатичного раку, такі як топотекан;
ліки для лікування болю та запальних станів, такі як диклофенак;
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, такі як глібурід, метформін;
ліки для лікування вірусних інфекцій, такі як ацикловір, ганцикловір.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Сафінамід Док Дженерікі не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію.
Годування грудьми
Ймовірно, що Сафінамід Док Дженерікі виділяється з материнським молоком. Сафінамід Док Дженерікі не повинен застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування сафінамідом можуть виникати сонливість та запаморочення; слід дотримуватися обережності під час роботи з небезпечними механізмами або керування транспортними засобами, доки Ви не переконаєтеся, що Сафінамід Док Дженерікі не має негативного впливу будь-якого типу.
Перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати Сафінамід Док Дженерікі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова рекомендована доза Сафінаміду Док Дженерікі — одна таблетка 50 мг, яку можна підвищити до однієї таблетки 100 мг, яку приймають один раз на добу, переважно вранці, перорально з невеликою кількістю води. Сафінамід Док Дженерікі можна приймати як натще, так і після їди.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вас, чи стосується це саме вас.
Якщо ви прийняли більше Сафінаміду Док Дженерікі, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Сафінаміду Док Дженерікі, у вас можуть виникнути підвищення артеріального тиску, тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширення зіниць або непрохідні рухи. Негайно зверніться до лікаря та візьміть упаковку Сафінаміду Док Дженерікі з собою.
Якщо ви забули прийняти Сафінамід Док Дженерікі
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Пропустіть пропущену дозу та прийміть наступну дозу о звичайний час.
Якщо ви припините лікування Сафінамідом Док Дженерікі
Не припиняйте лікування Сафінамідом Док Дженерікі без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть гіпертонічні кризи (дуже високий артеріальний тиск, колапс), зловісна нейролептична синдром (загальмованість, пітливість, м’язова ригідність, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінергічний синдром (загальмованість, гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензія.
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, яким сафінамід Док Дженерікі призначали як додаткову терапію до леводопи у монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей): безсоння, труднощі з виконанням свідомих рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика ока, падіння тиску при підйомі, нудота, падіння.
Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей): сечовидільна інфекція, пухлина шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тілок, аномалії червоних кров’яних тілок, відсутність апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищений апетит, підвищений рівень цукру в крові, бачення об’єктів, яких немає, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, сплутаність свідомості, стрибки настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, нервозність, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, тривала аномальна м’язова скорочення, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, непритомність, порушення пам’яті, розмитість зору, сліпі плями, подвійний зір, непереносимість світла, порушення світлочутливої шару в задній частині ока, почервоніння очей, підвищення очного тиску, відчуття обертовості голови, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, високий тиск, низький тиск, розширені та витягнуті вени, кашель, труднощі з диханням, сопіння, запор, паління в шлунку, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, відчуття насичення, пітливість, свербіж усього тіла, світлочутливість, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, м’язова слабкість, відчуття важкості, збільшення кількості сечі вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втому, відчуття слабкості, нестійка хода, набрякнення ніг, біль, відчуття тепла, втрата ваги, збільшення ваги, аномалії в аналізах крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії в тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження тиску, підвищення тиску, аномалії в тестах зору, перелом стопи.
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, доброкачливі умови/зростання шкіри, аномалії білих кров’яних тілок, сильна втрата ваги та слабкість, підвищений рівень калію в крові, неконтрольовані позиви до сечовипускання, помутніння свідомості, дезорієнтація, неправильне сприйняття зображень, знижений сексуальний інтерес, нав’язливі думки, відчуття, що хтось налаштований проти нас, передчасне еякуляція, неконтрольовані позиви до сну, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, незграбність, схильність до відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддає в ноги, постійне бажання рухати ногами, відчуття сонливості, очні аномалії, поступове зниження зору через діабет, підвищення сльозовиділення, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, ущільнення/стиснення кровоносних судин, сильний підвищений тиск, тиск у грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль під час ковтання, пептична виразка, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, випадіння волосся, пухирі, шкірна алергія, шкірні стани, синці, лущення шкіри, нічна пітливість, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, шкіра з лусками, запалення хребцевих суглобів через аутоімунне захворювання, біль у стегнах, набрякнення суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольовані позиви до сечовипускання, збільшення кількості сечі, виділення гнійних клітин у сечі, утруднення початку сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, відчуття нездужання, лихоманка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, серцеві шуми, аномальні серцеві тести, синці/набряки після травм, блокування кровоносного судини жиром, травми голови, травми рота, скелетні травми, залежність від азартних ігор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафінамід Док Дженерікі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафінамід Док Дженерікі
Діючою речовиною є сафінамід.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон типу А, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сафінамід Док Дженерікі та вміст упаковки
Сафінамід Док Дженерікі 50 мг має форму таблеток з плівковим покриттям, помаранчевого кольору, круглих, з металевим блиском, з відбитком «MS» з одного боку та «18» — з іншого.
Сафінамід Док Дженерікі 100 мг має форму таблеток з плівковим покриттям, помаранчевого кольору, круглих, з металевим блиском, з відбитком «MS» з одного боку та «19» — з іншого.
Сафінамід Док Дженерікі упакований у блистери, що містять 30 × 1 таблетка з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Мальта.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Німеччина Safinamid Doc Generici 50 мг, 100 мг таблетки з плівковим покриттям
Італія Сафінамід Док Дженерікі