Safinamida EG

Folleto informativo: Información para el paciente

Safinamide EG 50 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto

1. Qué es Safinamide EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide EG
3. Cómo tomar Safinamide EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Safinamide EG
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Safinamide EG y para qué se utiliza?

Safinamide EG es un medicamento que contiene el principio activo safinamida. Actúa aumentando el nivel en el
cerebro de una sustancia llamada dopamina, implicada en el control del movimiento y presente en cantidades
inferiores en el cerebro de pacientes con enfermedad de Parkinson. Safinamide EG se utiliza para el tratamiento de la
enfermedad de Parkinson en adultos.
En pacientes con enfermedad en fase de moderada a avanzada y que presentan cambios repentinos del estado
“ON”, en el que son capaces de moverse, al estado “OFF”, en el que tienen dificultades para moverse, Safinamide EG
se añade a una dosis estable del medicamento llamado levodopa en monoterapia o en combinación con
otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.

2. Qué debe saber antes de tomar Safinamide EG

No tome Safinamide EG
si es alérgico a la safinamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados
en la sección 6);
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), como selegilina, rasagilina, moclobamida, fenelzina,
isocarboxazida o tranilcipromina (por ejemplo, para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, la
depresión o cualquier otro trastorno);
petidina (un analgésico potente).
Debe esperar al menos 7 días después de interrumpir el tratamiento con Safinamide EG antes de
iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o con petidina.
Si se le ha diagnosticado problemas graves del hígado;
si padece un trastorno ocular que pueda aumentar su riesgo de daño potencial en la retina (las capas fotosensibles en la parte posterior del ojo), por ejemplo, albinismo (falta de pigmento en la piel y los ojos), degeneración retiniana (pérdida de células de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo), uveítis (inflamación dentro del ojo), retinopatía hereditaria (trastornos visuales hereditarios) o retinopatía diabética progresiva grave (disminución progresiva de la visión debido a la diabetes).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Safinamide EG
si tiene problemas hepáticos.
Los pacientes y sus cuidadores deben saber que con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson se han notificado comportamientos compulsivos, como impulsos compulsivos, pensamientos obsesivos, juego patológico, aumento de la libido, hipersexualidad, comportamiento impulsivo y síndrome de compra compulsiva.
Cuando Safinamide EG se utiliza junto con levodopa, pueden aparecer o empeorar movimientos involuntarios bruscos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Safinamide EG en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se dispone de datos sobre seguridad y eficacia en esta población.

Otros medicamentos y Safinamide EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Consulte a su médico antes de tomar cualquiera de los siguientes medicamentos junto con Safinamide EG:
medicamentos para la tos o el resfriado que contengan dextrometorfano, efedrina o pseudoefedrina;
medicamentos conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados habitualmente para tratar trastornos de ansiedad y algunos trastornos de la personalidad (por ejemplo, fluoxetina o fluvoxamina);
medicamentos conocidos como inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), utilizados para tratar la depresión mayor y otros trastornos del estado de ánimo, como venlafaxina;
medicamentos para el colesterol alto como rosuvastatina, pitavastatina o pravastatina;
antibióticos de la categoría de las fluorquinolonas, como ciprofloxacino;
medicamentos que actúan sobre el sistema inmunitario, como metotrexato;
medicamentos para el tratamiento del cáncer metastásico, como topotecán;
medicamentos para el tratamiento del dolor y estados inflamatorios, como diclofenaco;
medicamentos para el tratamiento de la diabetes tipo 2, como gliburida o metformina;
medicamentos para el tratamiento de infecciones virales, como aciclovir o ganciclovir.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
Safinamide EG no debe usarse durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.

Lactancia
Es probable que Safinamide EG se excrete en la leche materna. Safinamide EG no debe usarse durante la lactancia con leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con safinamida, pueden presentarse somnolencia y mareo; debe tener precaución al usar maquinaria peligrosa o al conducir vehículos, hasta que esté razonablemente seguro de que Safinamide EG no le produce ningún efecto adverso de ningún tipo.
Consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Safinamide EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
La dosis inicial recomendada de Safinamide EG es un comprimido de 50 mg, que puede aumentarse a un comprimido de 100 mg tomado una vez al día preferiblemente por la mañana, por vía oral con agua.
Safinamide EG puede tomarse con el estómago vacío o lleno.
Si tiene una función hepática moderadamente reducida, no debe tomar más de 50 mg al día; su médico le indicará si este es su caso.
Si toma más Safinamide EG del que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Safinamide EG, podría desarrollar aumento de la presión arterial, ansiedad, confusión, pérdida de memoria, somnolencia, mareo, náuseas o vómitos, pupilas dilatadas o movimientos involuntarios bruscos. Acuda inmediatamente al médico y lleve consigo el envase de Safinamide EG.
Si olvida tomar Safinamide EG
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Safinamide EG
No interrumpa el tratamiento con Safinamide EG sin haber consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Consulte a un médico si presenta una crisis hipertensiva (presión arterial muy alta, colapso), síndrome neuroléptico maligno (confusión, sudoración, rigidez muscular, hipertermia, aumento de los niveles de la enzima creatina quinasa en sangre), síndrome serotoninérgico (confusión, hipertensión, rigidez muscular, alucinaciones) e hipotensión.
Los siguientes efectos adversos se han notificado en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase intermedia a avanzada (pacientes tratados con safinamida como terapia adicional a la levodopa en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson):
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): insomnio, dificultad para realizar movimientos voluntarios, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, empeoramiento de la enfermedad de Parkinson, opacificación del cristalino del ojo, descenso de la presión al ponerse de pie, náuseas, caídas.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): infección urinaria, tumor de la piel, bajo nivel de hierro en sangre, bajo número de glóbulos blancos, anomalías en los glóbulos rojos, reducción del apetito, altos niveles de grasas en sangre, aumento del apetito, altos niveles de azúcar en sangre, ver cosas que no existen, sensación de tristeza, sueños anómalos, miedo y preocupación, estado de confusión, cambios de humor, mayor interés en el sexo, pensamientos y percepciones anómalas, inquietud, trastornos del sueño, entumecimiento, pérdida del equilibrio, pérdida de sensibilidad, contracción muscular anómala persistente, molestia en la cabeza, dificultad para hablar, desmayo, deterioro de la memoria, visión borrosa, puntos ciegos, visión doble, aversión a la luz, trastornos de la capa fotosensible en la parte posterior del ojo, enrojecimiento de los ojos, aumento de la presión ocular, sensación de giro de cabeza, sensación de latido cardiaco, latido cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, ralentización del latido cardiaco, presión alta, presión baja, venas dilatadas y tortuosas, tos, dificultad para respirar, secreción nasal, estreñimiento, pirosis, vómitos, boca seca, diarrea, dolor abdominal, ardor de estómago, flatulencias, sensación de saciedad, babeo, úlcera en la boca, sudoración, picazón, sensibilidad a la luz, enrojecimiento de la piel, dolor de espalda, dolor articular, calambres, rigidez, dolor en las piernas o brazos, debilidad muscular, sensación de pesadez, aumento de la micción nocturna, dolor al orinar, dificultad para tener relaciones sexuales en hombres, cansancio, sensación de debilidad, marcha inestable, hinchazón de los pies, dolor, sensación de calor, pérdida de peso, aumento de peso, anomalías en los análisis de sangre, niveles altos de grasas en sangre, aumento del azúcar en sangre, ECG anómalo, anomalías en las pruebas de función hepática, anomalías en los análisis de orina, disminución de la presión, aumento de la presión, anomalías en las pruebas de visión, fractura del pie.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas): neumonía, infección de la piel, dolor de garganta, alergia nasal, infección dental, infección vírica, condiciones/crecimientos no cancerosos de la piel, anomalías en los glóbulos blancos, pérdida grave de peso y debilidad, aumento del potasio en sangre, impulsos incontrolables, confusión mental, desorientación, percepción errónea de las imágenes, reducción del interés sexual, pensamientos que no se pueden eliminar, sensación de que alguien tiene intención de hacer daño, eyaculación precoz, urgencia incontrolable de dormir, miedo a las situaciones sociales, pensamientos de suicidio, torpeza, facilidad para distraerse, pérdida del gusto, reflejos débiles/lentos, dolor que se irradia a las piernas, deseo continuo de mover las piernas, sensación de somnolencia, anomalías oculares, disminución progresiva de la visión debido a la diabetes, aumento de la lagrimation, ceguera nocturna, estrabismo, infarto de miocardio, rigidez/reducción de los vasos sanguíneos, presión gravemente alta, opresión torácica, dificultad para hablar, dificultad/dolor al tragar, úlcera péptica, náuseas, hemorragia gástrica, ictericia, pérdida de cabello, ampollas, alergia cutánea, afecciones cutáneas, hematomas, piel escamosa, sudoración nocturna, dolor cutáneo, cambio de color de la piel, psoriasis, piel escamosa, inflamación de las articulaciones espinales debido a un trastorno autoinmune, dolor en las caderas, hinchazón de las articulaciones, dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor de cuello, dolor articular, quistes en las articulaciones, urgencia incontrolable de orinar, aumento de la micción, emisión de células purulentas en la orina, retención urinaria, problemas de próstata, dolor en el pecho, disminución del efecto del medicamento, intolerancia al medicamento, sensación de frío, sensación de malestar, fiebre, sequedad de la piel, de los ojos y de la boca, anomalías en los análisis de sangre, soplo cardiaco, pruebas cardíacas anómalas, hematomas/hinchazón tras lesiones, obstrucción de un vaso sanguíneo por grasa, lesiones en la cabeza, lesiones en la boca, lesiones en el esqueleto, juego patológico.
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Safinamide EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el blíster, tras la indicación «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Safinamide EG
El principio activo es la safinamida.
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg o 100 mg de safinamida.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, crospovidona tipo A, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (E464), Macrogol 6000 (E1521), Mica (E555), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Safinamide EG y contenido del envase
Safinamide EG 50 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, redondos, con brillo metálico, grabados con “MS” en un lado y “18” en el otro lado.
Safinamide EG 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color anaranjado, redondos, con brillo metálico, grabados con “MS” en un lado y “19” en el otro lado.
Safinamide EG se presenta en envases en blíster que contienen 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., via Pavia 6, 20136 Milán, Italia

Productor
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con las siguientes denominaciones:
BE Safinamide EG 50 mg; 100 mg filmomhulde tabletten
DE Safinamid STADA Arzneimittel AG 50 mg; 100 mg Filmtabletten
LU Safinamide EG 50 mg; 100 mg comprimés pelliculés
IT Safinamide EG