Інструкція: інформація для пацієнта

Сафінамід EG 50 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з його вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка

Що таке Сафінамід EG і для чого його застосовують
Що Ви повинні знати, перш ніж почати прийом Сафінаміду EG
Як приймати Сафінамід EG
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сафінамід EG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сафінамід EG і для чого його застосовують

Сафінамід EG — це лікарський засіб, що містить активну речовину сафінамід. Він діє шляхом підвищення рівня в мозку речовини, яка називається допамін, що бере участь у контролі рухів і присутня в меншій кількості в мозку пацієнтів із хворобою Паркінсона. Сафінамід EG застосовується для лікування хвороби Паркінсона у дорослих.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього або тяжкого ступеня тяжкості, які відчувають раптові переходи від стану «УКЛЮЧЕНО», коли вони можуть рухатися, до стану «ВИКЛЮЧЕНО», коли їм важко рухатися, Сафінамід EG застосовується додатково до стабільної дози лікарського засобу, який називається леводопа, як самостійно, так і в поєднанні з іншими лікарськими засобами для лікування хвороби Паркінсона.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сафінамід EG

Не приймайте Сафінамід EG
якщо Ви маєте алергію на сафінамід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені
у розділі 6);
якщо Ви приймаєте один із таких ліків:
інгібітори моноаміноксидази (МАО) такі як селегілін, расагілін, моклобемід, фенелзин,
ізокарбоксазид, транилципромін (наприклад, для лікування хвороби Паркінсона або депресії або будь-якого іншого захворювання);
петидин (сильний знеболювальний засіб).
Ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Сафінамід EG, перш ніж починати лікування інгібіторами МАО або петидином.
якщо Вам було сказано, що у Вас важкі проблеми з печінкою;
якщо у Вас є око-захворювання, яке може поставити Вас під ризик пошкодження сітківки (світлочутливих шарів у задній частині ока), наприклад альбінізм (відсутність пігменту в шкірі та очах), дегенерація сітківки (втрата клітин світлочутливого шару у задній частині ока), увеїт (запалення всередині ока), спадкова ретинопатія (спадкові захворювання зору) або важка прогресуюча діабетична ретинопатія (поступове погіршення зору через діабет).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Сафінамід EG
якщо у Вас є проблеми з печінкою.
Пацієнтів та тих, хто про них турбується, слід попередити, що при застосуванні інших ліків для лікування хвороби Паркінсона спостерігалися деякі компульсивні поведінки, такі як компульсії, нав’язливі думки, патологічна залежність від азартних ігор, підвищена лібідо, гіперсексуальність, імпульсивна поведінка та синдром компульсивного купівництва.
Коли Сафінамід EG застосовується разом з леводопою, можуть виникати або погіршуватися неконтрольовані ривкові рухи.
Діти та підлітки
Застосування Сафінамід EG у дітей та підлітків віком до 18 років не рекомендовано, оскільки відсутні дані щодо безпеки та ефективності у цій популяції.
Інші ліки та Сафінамід EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Попросіть поради у лікаря перед прийомом будь-яких із таких ліків разом із Сафінамід EG:
засоби від кашлю або застуди, що містять декстрометорфан, ефедрин або псевдоефедрин;
ліки, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС), які зазвичай використовуються для лікування тривожних розладів та деяких розладів особистості (наприклад, флуоксетин або флувоксамін);
ліки, відомі як інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (СНЗІ), які використовуються для лікування важкої депресії та інших розладів настрою, наприклад венлафаксин;
ліки від високого рівня холестерину, такі як розувастатин, пітавастатин, правастатин;
антибіотик із групи фторхінолонів, наприклад ципрофлоксацин;
ліки, що діють на імунну систему, наприклад метотрексат;
ліки для лікування метастатичного раку, наприклад топотекан;
ліки для лікування болю та запальних станів, наприклад диклофенак;
ліки для лікування цукрового діабету 2 типу, наприклад глібурід, метформін;
ліки для лікування вірусних інфекцій, наприклад ацикловір, ганцикловір.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Сафінамід EG не повинен застосовуватися під час вагітності або жінками репродуктивного віку, які не використовують належну контрацепцію.
Годування груддю
Ймовірно, що Сафінамід EG виділяється з материнським молоком. Сафінамід EG не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування сафінамідом можуть виникати сонливість та запаморочення; слід дотримуватися обережності під час використання небезпечних механізмів або керування транспортними засобами, доки Ви не будете впевнені, що Сафінамід EG не має на Вас негативного впливу будь-якого роду.
Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Сафінамід EG

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Початкова рекомендована доза Сафінаміду EG — одна таблетка 50 мг, яку можна підвищити до однієї таблетки 100 мг, приймати один раз на добу, бажано вранці, перорально, запиваючи водою.
Сафінамід EG можна приймати як натщесерце, так і під час їжі.
Якщо у вас помірно порушена функція печінки, ви не повинні приймати більше 50 мг на добу; лікар повідомить вас, чи стосується це саме вас.
Якщо ви прийняли більше Сафінаміду EG, ніж слід
Якщо ви прийняли забагато таблеток Сафінаміду EG, можуть розвинутися такі симптоми: підвищення артеріального тиску, тривожність, сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, запаморочення, нудота або блювота, розширення зіниць або непрохані рухи у вигляді раптових рухів тілом. Негайно зверніться до лікаря та візьміть упаковку Сафінаміду EG із собою.
Якщо ви забули прийняти Сафінамід EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу о тій самій годині, коли ви зазвичай це робите.
Якщо ви припините лікування Сафінамідом EG
Не припиняйте лікування Сафінамідом EG без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть гіпертонічна криза (дуже високий артеріальний тиск, колапс), нейролептичний зловісний синдром (запаморочення, пітливість, м’язова ригідність, гіпертермія, підвищення рівня ферменту креатинкінази в крові), серотонінергічний синдром (запаморочення, артеріальна гіпертензія, м’язова ригідність, галюцинації) та гіпотензія.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів із хворобою Паркінсона середнього та важкого ступеня (пацієнти, які отримували сафінамід як додаткову терапію до леводопи в монотерапії або в поєднанні з іншими препаратами для лікування хвороби Паркінсона):

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей): безсоння, труднощі з виконанням довільних рухів, сонливість, запаморочення, головний біль, погіршення хвороби Паркінсона, помутніння кришталика ока, зниження тиску при переході у вертикальне положення, нудота, падіння.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей): сечовидільна інфекція, пухлина шкіри, низький рівень заліза в крові, низька кількість білих кров’яних тілець, аномалії червоних кров’яних тілець, зниження апетиту, підвищений рівень жирів у крові, підвищений апетит, підвищений рівень цукру в крові, бачення об’єктів, яких немає, почуття суму, аномальні сни, страх і занепокоєння, стан сплутаності свідомості, стрибки настрою, підвищений інтерес до сексу, аномальні думки та сприйняття, непокій, порушення сну, оніміння, втрата рівноваги, втрата чутливості, тривала аномальна м’язова скоротливість, неприємні відчуття в голові, труднощі з мовою, непритомність, порушення пам’яті, розмитість зору, сліпі плями, подвійне бачення, світлобоязнь, порушення світлочутливої шари на задній частині ока, почервоніння очей, підвищення внутрішньоочного тиску, відчуття оберту, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, уповільнення серцебиття, високий тиск, низький тиск, розширені та витягнуті вени, кашель, труднощі з диханням, сопіння, запор, пекучий біль у шлунку, блювота, сухість у роті, діарея, біль у животі, печія, метеоризм, відчуття насичення, пітливість, свербіж, світлобоязнь, почервоніння шкіри, біль у спині, біль у суглобах, судоми, ригідність, біль у ногах або руках, м’язова слабкість, відчуття важкості, збільшення кількості сечі вночі, біль під час сечовипускання, труднощі зі статевим життям у чоловіків, втому, відчуття слабкості, нестійка хода, набряки стоп, біль, відчуття жару, втрата ваги, набір ваги, аномалії в аналізах крові, підвищений рівень жирів у крові, підвищений рівень цукру в крові, аномальний ЕКГ, аномалії у тестах функції печінки, аномалії в аналізах сечі, зниження тиску, підвищення тиску, аномалії у тестах зору, перелом стопи.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей): пневмонія, інфекція шкіри, біль у горлі, алергічний риніт, зубна інфекція, вірусна інфекція, незлокісні утворення/зростання на шкірі, аномалії білих кров’яних тілець, сильна втрата ваги та слабкість, підвищений рівень калію в крові, неконтрольовані імпульси, помутніння свідомості, дезорієнтація, спотворене сприйняття зображень, знижений сексуальний інтерес, нав’язливі думки, відчуття, що хтось хоче нашкодити, передчасне еякуляція, неконтрольована потреба спати, страх соціальних ситуацій, думки про самогубство, незграбність, схильність до відволікання, втрата смаку, слабкі/повільні рефлекси, біль, що віддає у ноги, постійне бажання рухати ногами, відчуття сонливості, офтальмологічні аномалії, прогресуюче погіршення зору через діабет, підвищене сльозовиділення, нічна сліпота, косоокість, серцевий напад, звуження/стиснення кровоносних судин, дуже високий тиск, стиснення в грудях, труднощі з мовою, труднощі/біль під час ковтання, пептична виразка, нудота, шлункове кровотечіння, жовтяниця, випадіння волосся, везикули, шкірна алергія, шкірні захворювання, синці, лущення шкіри, нічна пітливість, біль у шкірі, зміна кольору шкіри, псоріаз, лущення шкіри, запалення хребцевих суглобів через аутоімунне захворювання, біль у стегнах, набряк суглобів, м’язово-скелетний біль, м’язовий біль, біль у шиї, біль у суглобах, кісти в суглобах, неконтрольована потреба сечовиділення, збільшення сечовиділення, виділення гнійних клітин у сечі, утруднення початку сечовипускання, проблеми з простатою, біль у грудях, зниження ефекту препарату, непереносимість препарату, відчуття холоду, відчуття нездужання, лихоманка, сухість шкіри, очей та рота, аномалії в аналізах крові, серцевий шум, аномальні серцеві тести, синці/набряки після травм, блокування кровоносного судини жиром, травми голови, травми рота, скелетні травми, залежність від азартних ігор.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сафінамід EG

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці або блистері після напису „Закінч.“ Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сафінамід EG
Діючою речовиною є сафінамід.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 50 мг або 100 мг сафінаміду.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон тип А, колоїдний діоксид кремнію безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол 6000 (Е1521), слюда (Е555), діоксид титану (Е171) та червоний оксид заліза (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Сафінаміду EG та вміст упаковки
Сафінамід EG 50 мг має форму таблетки з плівковим покриттям, помаранчевого кольору, круглої, з металевим блиском, з нанесеними гравіруванням «MS» на одній стороні та «18» — на іншій.
Сафінамід EG 100 мг має форму таблетки з плівковим покриттям, помаранчевого кольору, круглої, з металевим блиском, з нанесеними гравіруванням «MS» на одній стороні та «19» — на іншій.
Сафінамід EG упакований у блістери, що містять 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 таблетку з плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., віа Павія, 6, 20136 Мілано

Виробник
Pharmadox Healthcare Limited, Kw20a Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000 — Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони (ЄЕЗ) під наступними назвами:
BE Сафінамід EG 50 мг; 100 мг таблетки з плівковим покриттям
DE Сафінамід STADA Arzneimittel AG 50 мг; 100 мг таблетки з плівковим покриттям
LU Сафінамід EG 50 мг; 100 мг вкриті оболонкою таблетки
IT Сафінамід EG